Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste adjunto que distingue a etiologia bacteriana da viral melhora a utilização de recursos e a eficiência no pronto-socorro.

21 de janeiro de 2026 atualizado por: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um teste diagnóstico adjunto que pode discriminar a etiologia bacteriana da viral no início do tratamento de infecções respiratórias melhora a precisão e a qualidade do manejo no ambiente de cuidados agudos?

O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças gerais no manejo do paciente e na utilização de recursos de longo prazo entre os braços de controle e de teste, incluindo (mas não limitado a) investigação adicional (incluindo outros testes de diagnóstico e consultas), tratamentos antimicrobianos, decisões de disposição e tempo de internação hospitalar (LOS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio procura comparar os benefícios de adicionar um teste de diagnóstico que possa distinguir a etiologia de uma doença respiratória aguda no início da investigação e tratamento. Todos os pacientes adultos devem ser avaliados pelo Departamento de Emergência (DE) como uma doença reparatória aguda (URI) não diagnosticada. A coorte de pacientes incluída deve apresentar critérios de SIRS e estar doente o suficiente para exigir coleta de sangue imediata e gerenciamento pelo pronto-socorro. Excluem-se quaisquer URIs com um diagnóstico pré-determinado ou indivíduos que apresentem doença não determinada como URI como diagnóstico primário. O braço experimental do estudo terá, além dos laboratórios e diagnósticos padrão, um novo exame de sangue com matriz de proteínas que pode distinguir doenças bacterianas de doenças virais. O grupo de controle não receberá esses resultados. O ensaio procura examinar a diferença nos resultados clínicos quando um biomarcador adjuvante que pode ajudar o médico a orientar uma terapia mais precisa está disponível no início da investigação diagnóstica. Os benefícios são definidos nos resultados primários e secundários como a redução de recursos gastos através da redução de despesas laboratoriais, radiológicas, de banco de sangue e farmacêuticas. Os custos comparativos de utilização de recursos incluem mudanças no tempo de internação hospitalar e/ou no pronto-socorro, menores visitas de acompanhamento e readmissões, menos consultores médicos para pacientes internados e ambulatoriais e serviços necessários para gerenciar o atendimento aos pacientes e custos gerais. Os resultados primários e secundários serão usados ​​para categorizar os custos e recursos necessários para gerenciar o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração atual da doença ≤ 7 dias
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) ou febre tátil, observada pelo menos uma vez nos últimos 7 dias
  • Suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório (ITR)
  • Exames de sangue estão sendo solicitados

Critério de exclusão:

  • Antibióticos sistêmicos tomados até 48 horas antes da apresentação
  • Suspeita e/ou diagnóstico confirmado de gastroenterite/colite infecciosa
  • Doença inflamatória
  • Deficiência imunológica congênita (CID)
  • Uma infecção comprovada ou suspeita na apresentação por patógeno micobacteriano, parasitário ou fúngico (por exemplo, Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (autodeclarada ou conhecida a partir de registros médicos)
  • Trauma grave e/ou queimaduras nos últimos 7 dias
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 7 dias
  • Gravidez - Auto-relatada ou confirmada clinicamente
  • Malignidade ativa - Câncer diagnosticado nos últimos seis meses, câncer recorrente, regionalmente avançado ou metastático, câncer para o qual o tratamento foi administrado dentro de seis meses ou câncer hematológico que não está em remissão completa.
  • Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, em algum momento nos últimos 10 dias
  • Hemodinamicamente instável (requer intervenções que salvam vidas, como vasopressores)
  • Pacientes transferidos de outra unidade que já apresentam doença respiratória diferenciada (diagnóstico conhecido, por exemplo, resultados de cultura positivos)
  • Considerar inadequado para o estudo pela equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de biomarcador MeMed BV® e padrão de atendimento
Além do padrão de atendimento para infecções respiratórias agudas, o braço experimental deverá revelar os resultados do teste 'BV' aos médicos co-investigadores. O teste BV relata uma pontuação clínica de 1 a 100 que, como complemento aos cuidados habituais, pode ajudar o médico a direcionar melhor os recursos apropriados para o paciente.
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador MeMed BV®
um tubo com tampa roxa de sangue total (2-3 cc) para ser usado para processamento do dispositivo MeMed Key® sem a necessidade de centrífuga. O teste MeMed BV® leva aproximadamente 15 minutos para ser processado e resultar. Após o processamento da amostra e o resultado do teste MeMed BV®, a amostra de sangue será descartada para cada paciente inscrito no estudo.
Teste de diagnostico: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem hematologia diagnóstica, química, biomarcadores e resultados de cultura, juntamente com exames de imagem, consultas e medicamentos, no tratamento de doenças virais e/ou bacterianas agudas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os co-investigadores deverão avaliar, diagnosticar e tratar a infecção respiratória aguda apresentada ao PS usando a prática padrão conhecida na comunidade. Isto pode incluir protocolos de prática de sepse hospitalar, julgamento clínico e padrões de prática nacionais ou locais.
Teste de diagnostico: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem hematologia diagnóstica, química, biomarcadores e resultados de cultura, juntamente com exames de imagem, consultas e medicamentos, no tratamento de doenças virais e/ou bacterianas agudas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de quaisquer testes de diagnóstico adicionais realizados por um participante
Prazo: desde o dia da admissão no pronto-socorro até cerca de 28 dias de acompanhamento
Testes de diagnóstico adicionais podem incluir hemograma completo em série (CBC), hemoculturas adicionais, culturas virais e banco de sangue de painel metabólico básico (BMP) em série
desde o dia da admissão no pronto-socorro até cerca de 28 dias de acompanhamento
Custo de quaisquer consultas adicionais feitas por um participante
Prazo: desde o dia da admissão no pronto-socorro até cerca de 28 dias de acompanhamento
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
desde o dia da admissão no pronto-socorro até cerca de 28 dias de acompanhamento
Custo total de quaisquer tratamentos antimicrobianos por um participante
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Número de participantes que foram internados no hospital
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Custo de internação hospitalar
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Custos totais definidos como todos os custos, incluindo serviços laboratoriais e de diagnóstico, banco de sangue, produtos farmacêuticos, enfermagem, consultores e todos os outros serviços listados na avaliação do paciente. Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Tempo de internação
Prazo: no momento da alta (de 28 dias a 6 meses da linha de base)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
no momento da alta (de 28 dias a 6 meses da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: no momento da alta do pronto-socorro (até cerca de 48 horas após a admissão)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
no momento da alta do pronto-socorro (até cerca de 48 horas após a admissão)
Número de participantes que tiveram uma recuperação, definido como pacientes que retornaram a qualquer momento durante o período de retorno de chamada de 28 dias
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
As devoluções são definidas como qualquer retorno a uma entidade de saúde durante o período de 28 dias após a alta da visita índice. Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Custos de atendimento em pronto-socorro
Prazo: no momento da alta do pronto-socorro (até cerca de 48 horas após a admissão)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
no momento da alta do pronto-socorro (até cerca de 48 horas após a admissão)
Qualidade do atendimento determinada pelo número de pacientes com doenças respiratórias agudas com etiologia bacteriana que receberam antibióticos apropriados
Prazo: Dentro de 1-3 horas após a admissão no pronto-socorro
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
Dentro de 1-3 horas após a admissão no pronto-socorro
Número de participantes com intervenções médicas, como coleta de sangue, consultas e exames de imagem utilizados durante o período do paciente no estudo
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Número de participantes na coorte de infecção respiratória superior (URI) sem fonte bacteriana (viral, inflamatória, etc.) que não receberam antibióticos adequadamente ou cujo curso de antibióticos foi suspenso durante o tempo do paciente no estudo
Prazo: final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)
Métrica comparativa entre os grupos experimental e controle
final do estudo (cerca de 28 dias a partir do início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

MeMed Diagnostics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever