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Ein Zusatztest zur Unterscheidung bakterieller und viraler Ätiologie verbessert die Ressourcennutzung und Effizienz in der Notaufnahme.

21. Januar 2026 aktualisiert von: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verbessert ein zusätzlicher Diagnosetest, der bakterielle von viraler Ätiologie frühzeitig bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen unterscheiden kann, die Genauigkeit und Qualität des Managements in der Akutversorgung?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, allgemeine Veränderungen im Patientenmanagement und der längerfristigen Ressourcennutzung zwischen Kontroll- und Testarmen zu bewerten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zusätzlicher Aufarbeitung (einschließlich anderer diagnostischer Tests und Konsultationen), antimikrobieller Behandlungen und Dispositionsentscheidungen und Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Vorteile der Hinzufügung eines diagnostischen Tests zu vergleichen, der die Ätiologie einer akuten Atemwegserkrankung frühzeitig in der Abklärung und Behandlung erkennen kann. Alle erwachsenen Patienten müssen von der Notaufnahme (ED) als nicht diagnostizierte akute reparatorische Erkrankung (URI) beurteilt werden. Die eingeschlossene Patientenkohorte muss die SIRS-Kriterien erfüllen und so krank sein, dass eine sofortige Blutentnahme und Behandlung durch die Notaufnahme erforderlich ist. Ausgenommen sind alle URIs mit einer vorher festgelegten Diagnose oder Personen, die sich mit einer Krankheit vorstellen, bei der es sich bei der Primärdiagnose nicht um einen URI handelt. Der experimentelle Teil der Studie soll zusätzlich zu den Standardlaboren und der Diagnostik über einen neuartigen Protein-Array-Bluttest verfügen, der bakterielle von viralen Erkrankungen unterscheiden kann. Die Kontrollgruppe erhält diese Ergebnisse nicht. Ziel der Studie ist es, den Unterschied in den klinischen Ergebnissen zu untersuchen, wenn zu Beginn der diagnostischen Abklärung ein zusätzlicher Biomarker zur Verfügung steht, der dem Arzt dabei helfen kann, eine genauere Therapie zu steuern. Der Nutzen wird in den primären und sekundären Endpunkten als reduzierter Ressourcenaufwand durch geringere Labor-, Radiologie-, Blutbank- und Arzneimittelausgaben definiert. Zu den vergleichbaren Kosten für die Ressourcennutzung gehören Änderungen der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und/oder in der Notaufnahme, geringere Nachuntersuchungen und Wiedereinweisungen, weniger stationäre und ambulante Arztkonsultationen und Dienstleistungen, die zur Verwaltung der Patientenversorgung in Anspruch genommen werden, sowie Gesamtkosten. Sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse werden verwendet, um die Kosten und Ressourcen zu kategorisieren, die für die Behandlung des Patienten erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Krankheitsdauer ≤ 7 Tage
  • Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) oder Tastfieber, mindestens einmal innerhalb der letzten 7 Tage festgestellt
  • Klinischer Verdacht auf eine bakterielle oder virale Atemwegsinfektion (RTI)
  • Blutuntersuchungen werden angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotika, die bis zu 48 Stunden vor der Vorstellung eingenommen werden
  • Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Kolitis
  • Entzündliche Krankheit
  • Angeborene Immunschwäche (CID)
  • Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit mykobakteriellen, parasitären oder pilzlichen Erregern (z. B. Candida, Histoplasma, Aspergillus).
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (selbst gemeldet oder aus Krankenakten bekannt)
  • Schweres Trauma und/oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen
  • Größere Operation in den letzten 7 Tagen
  • Schwangerschaft – selbst gemeldet oder ärztlich bestätigt
  • Aktive Malignität – Krebs, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, rezidivierender, regional fortgeschrittener oder metastasierender Krebs, Krebs, der innerhalb von sechs Monaten behandelt wurde, oder hämatologischer Krebs, der sich nicht in vollständiger Remission befindet.
  • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, irgendwann in den letzten 10 Tagen
  • Hämodynamisch instabil (erfordern lebensrettende Maßnahmen wie Vasopressoren)
  • Von einer anderen Einrichtung überwiesene Patienten, die bereits eine differenzierte Atemwegserkrankung haben (bekannte Diagnose, z. B. kulturpositive Ergebnisse)
  • Das Studienteam hält es für ungeeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MeMed BV® Biomarker-Test und Pflegestandard
Zusätzlich zur Standardversorgung bei akuten Atemwegsinfektionen muss der experimentelle Arm den klinischen Co-Ermittlern die Ergebnisse des „BV“-Tests offenlegen. Der BV-Test gibt einen klinischen Score von 1 bis 100 an, der als Ergänzung zur üblichen Pflege dem Arzt dabei helfen kann, die entsprechenden Ressourcen besser auf den Patienten auszurichten.
Diagnosetest: MeMed BV® Biomarker-Test
Ein Röhrchen mit Vollblut (2-3 cm³) mit violettem Verschluss zur Verwendung für die Verarbeitung mit dem MeMed Key®-Gerät, ohne dass eine Zentrifuge erforderlich ist. Die Bearbeitung und das Ergebnis des MeMed BV®-Tests dauern etwa 15 Minuten. Nachdem die Probe verarbeitet wurde und das Ergebnis des MeMed BV®-Tests vorliegt, wird die Blutprobe für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten verworfen.
Diagnosetest: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst diagnostische Hämatologie, Chemie, Biomarker und Kulturergebnisse sowie Bildgebung, Konsultationen und Medikamente bei der Behandlung akuter viraler und/oder bakterieller Erkrankungen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Co-Ermittler müssen die in der Notaufnahme auftretende akute Atemwegsinfektion anhand der in der Gemeinschaft bekannten Standardpraxis bewerten, diagnostizieren und behandeln. Dies kann Praxisprotokolle für Sepsis im Krankenhaus, klinische Beurteilung und nationale oder lokale Praxisstandards umfassen.
Diagnosetest: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst diagnostische Hämatologie, Chemie, Biomarker und Kulturergebnisse sowie Bildgebung, Konsultationen und Medikamente bei der Behandlung akuter viraler und/oder bakterieller Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für zusätzliche Diagnosetests, die von einem Teilnehmer durchgeführt werden
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Nachuntersuchung etwa 28 Tage
Zusätzliche diagnostische Tests können ein serielles komplettes Blutbild (CBC), zusätzliche Blutkulturen, Viruskulturen und eine serielle Basis-Metabolismus-Panel-Blutbank (BMP) sein
Vom Tag der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Nachuntersuchung etwa 28 Tage
Kosten für zusätzliche Beratungen durch einen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Notaufnahme bis etwa zur 28-tägigen Nachuntersuchung
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Vom Tag der Aufnahme in die Notaufnahme bis etwa zur 28-tägigen Nachuntersuchung
Gesamtkosten aller antimikrobiellen Behandlungen eines Teilnehmers
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Gesamtkosten sind definiert als alle Kosten, einschließlich Labor- und Diagnoseleistungen, Blutbank, Arzneimittel, Pflege, Berater und alle anderen in der Patientenuntersuchung aufgeführten Leistungen. Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (28 Tage bis 6 Monate nach Studienbeginn)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
zum Zeitpunkt der Entlassung (28 Tage bis 6 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (bis etwa 48 Stunden nach der Aufnahme)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (bis etwa 48 Stunden nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Erholung kam, definiert als Patienten, die jederzeit während des 28-tägigen Rückrufzeitraums zurückkehrten
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Als „Bouncebacks“ wird jede Rückkehr zu einer Gesundheitseinrichtung während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexbesuch definiert. Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Kosten für die Aufarbeitung in der Notaufnahme
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (bis etwa 48 Stunden nach der Aufnahme)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (bis etwa 48 Stunden nach der Aufnahme)
Qualität der Versorgung, bestimmt durch die Anzahl der Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen mit bakterieller Ätiologie, die geeignete Antibiotika erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 1–3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Innerhalb von 1–3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Eingriffen wie Blutabnahmen, Konsultationen und Bildgebung, die während der Zeit des Patienten in der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer innerhalb der Kohorte mit Infektionen der oberen Atemwege (URI) ohne bakterielle Quelle (viral, entzündlich usw.), die angemessenerweise keine Antibiotika erhielten oder deren Antibiotikabehandlung während der Zeit des Patienten in der Studie zurückgehalten wurde
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)
Vergleichsmetrik zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Ende der Studie (ca. 28 Tage nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

MeMed Diagnostics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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