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Un test aggiuntivo che distingue l'eziologia batterica da quella virale migliora l'utilizzo delle risorse e l'efficienza nel pronto soccorso.

21 gennaio 2026 aggiornato da: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un test diagnostico aggiuntivo in grado di discriminare l’eziologia batterica da quella virale nelle fasi iniziali della gestione delle infezioni respiratorie migliora l’accuratezza e la qualità della gestione in ambito di terapia intensiva?

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti complessivi nella gestione dei pazienti e nell'utilizzo delle risorse a lungo termine tra i bracci di controllo e quelli di test, inclusi (ma non limitati a) ulteriori accertamenti (inclusi altri test diagnostici e consulenze), trattamenti antimicrobici, decisioni sulle disposizioni e durata della degenza ospedaliera (LOS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confrontare i vantaggi derivanti dall'aggiunta di un test diagnostico in grado di distinguere l'eziologia di una malattia respiratoria acuta nelle prime fasi del work-up e della gestione. Tutti i pazienti adulti dovranno essere valutati attraverso il Pronto Soccorso (ED) come malattia riparativa acuta (URI) non diagnosticata. La coorte di pazienti inclusa deve presentarsi con i criteri SIRS ed essere sufficientemente malata da richiedere un prelievo di sangue immediato e la gestione da parte dell'ED. Sono esclusi eventuali URI con una diagnosi predeterminata o soggetti che presentano malattie non determinate come URI come diagnosi primaria. Il braccio sperimentale dello studio dovrà disporre, oltre agli standard di cura e diagnostica, di un nuovo test ematico con array di proteine ​​in grado di distinguere le malattie batteriche da quelle virali. Il gruppo di controllo non riceverà questi risultati. Lo studio mira a esaminare la differenza nei risultati clinici quando un biomarcatore aggiuntivo che può aiutare il medico a guidare una terapia più accurata è disponibile nelle prime fasi del percorso diagnostico. I benefici sono definiti negli esiti primari e secondari come riduzione delle risorse spese attraverso la riduzione delle spese di laboratorio, radiologiche, delle banche del sangue e farmaceutiche. I costi comparativi di utilizzo delle risorse includono cambiamenti nella durata della degenza ospedaliera e/o in pronto soccorso, minori visite di follow-up e riammissioni, meno consulenti medici ospedalieri e ambulatoriali e servizi necessari per gestire la cura dei pazienti e costi complessivi. Sia i risultati primari che quelli secondari verranno utilizzati per classificare i costi e le risorse necessarie per gestire il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata attuale della malattia ≤ 7 giorni
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) o febbre tattile, rilevata almeno una volta negli ultimi 7 giorni
  • Sospetto clinico di infezione batterica o virale delle vie respiratorie (RTI)
  • Si stanno ordinando esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici sistemici assunti fino a 48 ore prima della presentazione
  • Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva
  • Malattia infiammatoria
  • Deficit immunitario congenito (CID)
  • Un'infezione accertata o sospetta alla presentazione da agenti patogeni micobatterici, parassiti o fungini (ad es. Candida, istoplasma, Aspergillus)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (autodichiarata o nota dalle cartelle cliniche)
  • Traumi gravi e/o ustioni negli ultimi 7 giorni
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 7 giorni
  • Gravidanza: autodichiarata o confermata dal punto di vista medico
  • Tumori maligni attivi: cancro diagnosticato nei sei mesi precedenti, cancro ricorrente, localmente avanzato o metastatico, cancro per il quale il trattamento era stato somministrato entro sei mesi o cancro ematologico che non è in remissione completa.
  • Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, avvenuto negli ultimi 10 giorni
  • Emodinamicamente instabile (richiedono interventi salvavita come vasopressori)
  • Pazienti trasferiti da un'altra struttura che già presentano una malattia respiratoria differenziata (diagnosi nota, ad es. coltura positiva)
  • Considerare non idoneo allo studio da parte del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test dei biomarcatori MeMed BV® e standard di cura
Oltre allo standard di cura per le infezioni respiratorie acute, il braccio sperimentale rivelerà i risultati del test "BV" ai co-investigatori clinici. Il test BV riporta un punteggio clinico compreso tra 1 e 100 che, in aggiunta alle cure abituali, può aiutare il medico a indirizzare meglio le risorse appropriate verso il paziente.
Test diagnostico: Test dei biomarcatori MeMed BV®
una provetta superiore viola di sangue intero (2-3 cc) da utilizzare per il trattamento del dispositivo MeMed Key® senza bisogno di centrifuga. L'elaborazione e il risultato del test MeMed BV® richiedono circa 15 minuti. Dopo che il campione è stato elaborato e il test MeMed BV® ha dato risultati, il campione di sangue verrà scartato per ciascun paziente arruolato nello studio.
Test diagnostico: Solita cura
Le cure abituali comprendono ematologia diagnostica, chimica, biomarcatori e risultati colturali insieme a imaging, consulenze e farmaci, nel trattamento di malattie virali e/o batteriche acute.
Comparatore attivo: Solita cura
I co-investigatori valuteranno, diagnosticheranno e gestiranno l'infezione respiratoria acuta che si presenta al pronto soccorso utilizzando la pratica standard conosciuta nella comunità. Ciò può includere protocolli di pratica ospedaliera sulla sepsi, giudizio clinico e standard di pratica nazionali o locali.
Test diagnostico: Solita cura
Le cure abituali comprendono ematologia diagnostica, chimica, biomarcatori e risultati colturali insieme a imaging, consulenze e farmaci, nel trattamento di malattie virali e/o batteriche acute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo di eventuali test diagnostici aggiuntivi eseguiti da un partecipante
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al pronto soccorso fino a circa 28 giorni di follow-up
Ulteriori test diagnostici possono includere emocromo completo seriale (CBC), emocolture aggiuntive, colture virali e banca del sangue seriale del pannello metabolico di base (BMP)
dal giorno del ricovero al pronto soccorso fino a circa 28 giorni di follow-up
Costo di eventuali consulenze aggiuntive effettuate da un partecipante
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al pronto soccorso fino a circa 28 giorni di follow-up
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
dal giorno del ricovero al pronto soccorso fino a circa 28 giorni di follow-up
Costo totale di eventuali trattamenti antimicrobici da parte di un partecipante
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Costi totali definiti come tutti i costi inclusi servizi di laboratorio e diagnostici, banca del sangue, prodotti farmaceutici, assistenza infermieristica, consulenti e tutti gli altri servizi elencati nella documentazione del paziente. Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al momento della dimissione (da 28 giorni a 6 mesi dal basale)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
al momento della dimissione (da 28 giorni a 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza nel pronto soccorso
Lasso di tempo: al momento della dimissione dal pronto soccorso (fino a circa 48 ore dal ricovero)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
al momento della dimissione dal pronto soccorso (fino a circa 48 ore dal ricovero)
Numero di partecipanti che hanno avuto un recupero, definito come pazienti che ritornano in qualsiasi momento durante il periodo di richiamata di 28 giorni
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
I rimbalzi sono definiti come qualsiasi ritorno a un'entità sanitaria durante il periodo di 28 giorni successivo alla dimissione dalla visita indice. Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Costi di intervento al pronto soccorso
Lasso di tempo: al momento della dimissione dal pronto soccorso (fino a circa 48 ore dal ricovero)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
al momento della dimissione dal pronto soccorso (fino a circa 48 ore dal ricovero)
Qualità dell'assistenza determinata dal numero di pazienti con malattie respiratorie acute con eziologia batterica che hanno ricevuto antibiotici appropriati
Lasso di tempo: Entro 1-3 ore dal ricovero al pronto soccorso
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
Entro 1-3 ore dal ricovero al pronto soccorso
Numero di partecipanti con interventi medici come prelievi di sangue, consulenze e imaging utilizzati durante il periodo di permanenza del paziente nello studio
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Numero di partecipanti all'interno della coorte di infezioni delle vie respiratorie superiori (URI) senza una fonte batterica (virale, infiammatoria, ecc.) che opportunamente non hanno ricevuto antibiotici o il cui ciclo di antibiotici è stato sospeso durante la permanenza del paziente nello studio
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)
Metrica comparativa tra i gruppi sperimentali e di controllo
fine dello studio (circa 28 giorni dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

MeMed Diagnostics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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