Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tilleggstest som skiller bakteriell fra viral etiologi forbedrer ressursutnyttelsen og effektiviteten i ED.

21. januar 2026 oppdatert av: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forbedrer en tilleggsdiagnostisk test som kan skille bakterier fra viral etiologi tidlig i behandlingen av luftveisinfeksjoner behandlingsnøyaktigheten og kvaliteten i akuttbehandlingsmiljøet?

Formålet med denne studien er å evaluere overordnede endringer i pasientbehandling og langsiktig ressursutnyttelse mellom kontroll- og testarmer, inkludert (men ikke begrenset til) tilleggsarbeid (inkludert andre diagnostiske tester og konsultasjoner), antimikrobielle behandlinger, disposisjonsbeslutninger og liggetid på sykehus (LOS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket søker å sammenligne fordelene ved å legge til en diagnostisk test som kan skille ut etiologien til en akutt luftveissykdom tidlig i opparbeidelsen og behandlingen. Alle voksne pasienter skal utredes gjennom akuttmottaket (ED) som en udiagnostisert akutt reparatorisk sykdom (URI). Den inkluderte pasientkohorten må ha SIRS-kriterier og være syk nok til å kreve umiddelbar blodprøvetaking og behandling av ED. Ekskludert er alle URIer med en forhåndsbestemt diagnose eller personer som presenterer seg med sykdom som ikke er fastslått å være en URI som primærdiagnose. Den eksperimentelle delen av studien skal, i tillegg til standarden for omsorgslaboratorier og diagnostikk, ha en ny proteinarray-blodprøve som kan skille bakteriell fra virussykdom. Kontrollgruppen vil ikke motta disse resultatene. Forsøket søker å undersøke forskjellen i kliniske utfall når en tilleggsbiomarkør som kan hjelpe klinikeren med å veilede mer nøyaktig terapi er tilgjengelig tidlig i den diagnostiske opparbeidingen. Fordeler er definert i de primære og sekundære resultatene som reduserte ressurser brukt gjennom reduserte laboratorie-, radiologiske, blodbank- og farmasøytiske utgifter. Sammenlignende ressursutnyttelseskostnader inkluderer endringer i sykehus- og/eller akuttmottakets lengde på oppholdet, lavere oppfølgingsbesøk og reinnleggelser, færre klinikker og polikliniske legekonsulenter og tjenester som kreves for å administrere pasientomsorgen, og samlede kostnader. Både primære og sekundære utfall vil bli brukt til å kategorisere kostnadene og ressursene som kreves for å håndtere pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sykdomsvarighet ≤ 7 dager
  • Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) eller taktil feber, notert minst én gang i løpet av de siste 7 dagene
  • Klinisk mistanke om bakteriell eller viral luftveisinfeksjon (RTI)
  • Blodprøver bestilles

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika tatt opptil 48 timer før presentasjon
  • Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/kolitt
  • Inflammatorisk sykdom
  • Medfødt immunsvikt (CID)
  • En påvist eller mistenkt infeksjon på presentasjonen med mykobakteriell, parasittisk eller sopp (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler)
  • Store traumer og/eller brannskader de siste 7 dagene
  • Stor operasjon de siste 7 dagene
  • Graviditet - Selvrapportert eller medisinsk bekreftet
  • Aktiv malignitet - Kreft diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft, kreft som har blitt gitt behandling for innen seks måneder, eller hematologisk kreft som ikke er i fullstendig remisjon.
  • Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier, på et tidspunkt i løpet av de siste 10 dagene
  • Hemodynamisk ustabil (krever livreddende inngrep som vasopressorer)
  • Pasienter overført fra et annet anlegg som allerede har en differensiert luftveissykdom (kjent diagnose, f.eks. kulturpositive resultater)
  • Vurdere uegnet for studiet av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MeMed BV® biomarkørtest og standard for omsorg
I tillegg til standarden for omsorg for akutte luftveisinfeksjoner, skal den eksperimentelle armen avsløre resultatene av 'BV'-testen for klinikere med etterforskere. BV-testen rapporterer en klinisk poengsum fra 1-100 som som et tillegg til vanlig behandling kan hjelpe klinikeren bedre å rette passende ressurser mot pasienten.
Diagnostisk test: MeMed BV® biomarkørtest
ett lilla topprør med fullblod (2-3 cc) som skal brukes til MeMed Key®-enhetsbehandling uten behov for sentrifugering. MeMed BV®-testen tar omtrent 15 minutter å behandle og resultatet. Etter at prøven er behandlet og MeMed BV®-testen har resultert, vil blodprøven bli kastet for hver pasient som er registrert i studien.
Diagnostisk test: Vanlig omsorg
Vanlig behandling inkluderer diagnostisk hematologi, kjemi, biomarkører og kulturresultater sammen med bildediagnostikk, konsultasjoner og medisiner, i behandlingen av akutt viral og/eller bakteriell sykdom.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Medetterforskerne skal evaluere, diagnostisere og håndtere den akutte luftveisinfeksjonen som presenteres for akuttmottaket ved å bruke standard praksis kjent i samfunnet. Dette kan inkludere praksisprotokoller for sepsis på sykehus, klinisk vurdering og nasjonale eller lokale praksisstandarder.
Diagnostisk test: Vanlig omsorg
Vanlig behandling inkluderer diagnostisk hematologi, kjemi, biomarkører og kulturresultater sammen med bildediagnostikk, konsultasjoner og medisiner, i behandlingen av akutt viral og/eller bakteriell sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for ytterligere diagnostiske tester utført av en deltaker
Tidsramme: fra dag for innleggelse til akuttmottak til ca. 28 dagers oppfølging
Ytterligere diagnostiske tester kan inkludere seriell fullstendig blodtelling (CBC), ekstra blodkulturer, virale kulturer og seriell basisk metabolsk panel (BMP) blodbank
fra dag for innleggelse til akuttmottak til ca. 28 dagers oppfølging
Kostnader for ytterligere konsultasjoner utført av en deltaker
Tidsramme: fra dag på dag for innleggelse til akuttmottak til ca. 28 dagers oppfølging
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
fra dag på dag for innleggelse til akuttmottak til ca. 28 dagers oppfølging
Totale kostnader for eventuelle antimikrobielle behandlinger av en deltaker
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Totale kostnader definert som alle kostnader inkludert laboratorie- og diagnostiske tjenester, blodbank, legemidler, sykepleie, konsulenter og alle andre tjenester som er oppført i pasientens opparbeidelse. Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (fra 28 dager - 6 måneder fra baseline)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
ved utskrivningstidspunktet (fra 28 dager - 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid i akuttmottaket
Tidsramme: ved utskrivning fra akuttmottaket (opptil ca. 48 timer fra innleggelse)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
ved utskrivning fra akuttmottaket (opptil ca. 48 timer fra innleggelse)
Antall deltakere som hadde en retur som definert som pasienter som returnerte når som helst i løpet av den 28-dagers tilbakeringingsperioden
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Bounce backs er definert som enhver retur til en helsevesen i løpet av 28 dagers perioden etter utskrivning fra indeksbesøket. Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Utgifter til legevakt
Tidsramme: ved utskrivning fra akuttmottaket (opptil ca. 48 timer fra innleggelse)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
ved utskrivning fra akuttmottaket (opptil ca. 48 timer fra innleggelse)
Omsorgskvalitet bestemt av antall akutte luftveissyke pasienter med bakteriell etiologi som fikk passende antibiotika
Tidsramme: Innen 1-3 timer etter innleggelse i akuttmottaket
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
Innen 1-3 timer etter innleggelse i akuttmottaket
Antall deltakere med medisinske intervensjoner som blodprøver, konsultasjoner og bildediagnostikk brukt i løpet av pasientens tid i studien
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Antall deltakere i den øvre luftveisinfeksjon (URI) kohorten uten en bakteriell kilde (viral, inflammatorisk, etc.) som passende ikke mottok antibiotika eller hvis antibiotikakur ble holdt tilbake i løpet av pasientens tid i studien
Tidsramme: slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)
Komparativ metrikk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene
slutten av studien (ca. 28 dager fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

MeMed Diagnostics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere