Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En supplerende test, der skelner mellem bakterier og viral ætiologi, forbedrer ressourceudnyttelsen og effektiviteten i ED.

21. januar 2026 opdateret af: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forbedrer en supplerende diagnostisk test, der kan skelne bakterier fra viral ætiologi tidligt i håndteringen af ​​luftvejsinfektioner, ledelsesnøjagtigheden og -kvaliteten i akutte plejemiljøer?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overordnede ændringer i patientbehandling og langsigtet ressourceudnyttelse mellem kontrol- og testarme, herunder (men ikke begrænset til) yderligere oparbejdning (inklusive andre diagnostiske tests og konsultationer), antimikrobielle behandlinger, dispositionsbeslutninger og hospitalsopholdslængde (LOS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget søger at sammenligne fordelene ved at tilføje en diagnostisk test, der kan skelne ætiologien af ​​en akut luftvejssygdom tidligt i oparbejdningen og behandlingen. Alle voksne patienter skal evalueres gennem Akutafdelingen (ED) som en udiagnosticeret akut genopbyggende sygdom (URI). Den inkluderede patientkohorte skal præsenteres med SIRS-kriterier og være syg nok til at kræve øjeblikkelig blodudtagning og behandling af ED. Udelukket er enhver URI'er med en forudbestemt diagnose eller forsøgspersoner, der præsenterer sig med sygdom, der ikke er fastlagt at være en URI som en primær diagnose. Den eksperimentelle del af undersøgelsen skal ud over standarden for plejelaboratorier og diagnostik have en ny proteinarray-blodprøve, der kan skelne bakteriel fra virussygdom. Kontrolgruppen vil ikke modtage disse resultater. Forsøget søger at undersøge forskellen i kliniske resultater, når en supplerende biomarkør, som kan hjælpe klinikeren med at vejlede mere nøjagtig terapi, er tilgængelig tidligt i den diagnostiske opstilling. Fordele defineres i de primære og sekundære resultater som reducerede ressourcer brugt gennem reducerede laboratorie-, radiologiske, blodbank- og farmaceutiske udgifter. Sammenlignende omkostninger til ressourceudnyttelse inkluderer ændringer i hospitals- og/eller akutmodtagelseslængden, lavere opfølgningsbesøg og genindlæggelser, færre indlagte og ambulante lægekonsulenter og tjenester, der er påkrævet til at styre patientplejen, og de samlede omkostninger. Både primære og sekundære resultater vil blive brugt til at kategorisere de omkostninger og ressourcer, der kræves for at håndtere patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel sygdomsvarighed ≤ 7 dage
  • Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) eller taktil feber, noteret mindst én gang inden for de sidste 7 dage
  • Klinisk mistanke om bakteriel eller viral luftvejsinfektion (RTI)
  • Blodprøver er ved at blive bestilt

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika taget op til 48 timer før præsentation
  • Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/colitis
  • Inflammatorisk sygdom
  • Medfødt immundefekt (CID)
  • En påvist eller mistænkt infektion på præsentationen med mykobakterielt, parasitært eller svampe- (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Human immundefekt virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion (selv erklæret eller kendt fra lægejournaler)
  • Større traumer og/eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage
  • Større operation inden for de sidste 7 dage
  • Graviditet - Selvrapporteret eller medicinsk bekræftet
  • Aktiv malignitet - Kræft diagnosticeret inden for de foregående seks måneder, tilbagevendende, regionalt fremskreden eller metastatisk cancer, cancer, for hvilken der er blevet behandlet inden for seks måneder, eller hæmatologisk cancer, der ikke er i fuldstændig remission.
  • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, på et tidspunkt inden for de seneste 10 dage
  • Hæmodynamisk ustabil (kræver livreddende indgreb såsom vasopressorer)
  • Patienter overført fra en anden facilitet, som allerede har en differentieret luftvejssygdom (kendt diagnose, f.eks. dyrkningspositive resultater)
  • Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​studieholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MeMed BV® biomarkørtest og standard for pleje
Ud over standarden for pleje af akutte luftvejsinfektioner skal forsøgsarmen afsløre resultaterne af 'BV'-testen for klinikernes medforskere. BV-testen rapporterer en klinisk score fra 1-100, der som et supplement til sædvanlig pleje kan hjælpe klinikeren med bedre at rette passende ressourcer mod patienten.
Diagnostisk test: MeMed BV® biomarkør test
et lilla toprør med fuldblod (2-3 cc), der skal bruges til MeMed Key®-enhedens behandling uden behov for centrifugering. MeMed BV®-testen tager cirka 15 minutter at behandle og resultat. Efter at prøven er blevet behandlet, og MeMed BV®-testen er resultatet, vil blodprøven blive kasseret for hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen.
Diagnostisk test: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter diagnostisk hæmatologi, kemi, biomarkører og kulturresultater sammen med billeddannelse, konsultationer og medicin i behandlingen af ​​akut viral og/eller bakteriel sygdom.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Co-investigatorerne skal evaluere, diagnosticere og håndtere den akutte luftvejsinfektion, der præsenterer sig for ED, ved at bruge standardpraksis, der er kendt i samfundet. Dette kan omfatte praksisprotokoller for hospitalssepsis, klinisk vurdering og nationale eller lokale praksisstandarder.
Diagnostisk test: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter diagnostisk hæmatologi, kemi, biomarkører og kulturresultater sammen med billeddannelse, konsultationer og medicin i behandlingen af ​​akut viral og/eller bakteriel sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til eventuelle yderligere diagnostiske test udført af en deltager
Tidsramme: fra dag for indlæggelse på akutmodtagelse op til ca. 28 dages opfølgning
Yderligere diagnostiske test kan omfatte seriel komplet blodtælling (CBC), yderligere blodkulturer, virale kulturer og seriel basisk metabolisk panel (BMP) blodbank
fra dag for indlæggelse på akutmodtagelse op til ca. 28 dages opfølgning
Omkostninger til eventuelle yderligere konsultationer udført af en deltager
Tidsramme: fra dag på dagen for indlæggelse på akutmodtagelse op til ca. 28 dages opfølgning
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
fra dag på dagen for indlæggelse på akutmodtagelse op til ca. 28 dages opfølgning
Samlede omkostninger for eventuelle antimikrobielle behandlinger af en deltager
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Antal deltagere, der blev indlagt på hospitalet
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Samlede omkostninger defineret som alle omkostninger, inklusive laboratorie- og diagnostiske tjenester, blodbank, lægemidler, sygepleje, konsulenter og alle andre tjenester, der er anført i patientens undersøgelse. Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (fra 28 dage - 6 måneder fra baseline)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
på udskrivelsestidspunktet (fra 28 dage - 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på akutmodtagelse
Tidsramme: ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (op til ca. 48 timer fra indlæggelse)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (op til ca. 48 timer fra indlæggelse)
Antal deltagere, der havde et bounce back som defineret som patienter, der vender tilbage når som helst i løbet af den 28-dages tilbagekaldsperiode
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Bounce backs defineres som enhver tilbagevenden til en sundhedsvæsen i løbet af 28 dages perioden efter udskrivelse fra indeksbesøget. Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning på undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Udgifter til oparbejdning af skadestuen
Tidsramme: ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (op til ca. 48 timer fra indlæggelse)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (op til ca. 48 timer fra indlæggelse)
Kvaliteten af ​​pleje som bestemt af antallet af akut respiratorisk syge patienter med bakteriel ætiologi, der fik passende antibiotika
Tidsramme: Inden for 1-3 timer efter indlæggelse på akutmodtagelse
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
Inden for 1-3 timer efter indlæggelse på akutmodtagelse
Antal deltagere med medicinske indgreb såsom blodudtagninger, konsultationer og billeddiagnostik brugt i løbet af patientens tid i undersøgelsen
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning af undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Antal deltagere i den øvre luftvejsinfektion (URI) kohorte uden en bakteriel kilde (viral, inflammatorisk osv.), som passende ikke modtog antibiotika, eller hvis antibiotikakur blev tilbageholdt under patientens tid i undersøgelsen
Tidsramme: afslutning af undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)
Sammenlignende metrik mellem forsøgs- og kontrolgruppen
afslutning af undersøgelsen (ca. 28 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

MeMed Diagnostics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner