このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌とウイルス病因を区別する補助検査により、ED におけるリソースの利用と効率が向上します。

2023年12月9日 更新者:David Robinson、The University of Texas Health Science Center, Houston

呼吸器感染症の管理の初期段階で細菌とウイルスの病因を区別できる補助診断検査は、急性期医療現場での管理の精度と質を向上させるか?

この研究の目的は、追加の精密検査(他の診断検査や診察を含む)、抗菌治療、処置の決定を含む(ただしこれらに限定されない)対照群と試験群間の患者管理と長期的なリソース利用における全体的な変化を評価することです。および入院期間 (LOS)

調査の概要

詳細な説明

この試験は、精密検査および管理の初期段階で急性呼吸器疾患の病因を区別できる診断検査を追加する利点を比較することを目的としています。 すべての成人患者は、未診断の急性修復疾患 (URI) として救急部門 (ED) を通じて評価されるものとします。 含まれる患者コホートは、SIRS 基準を満たしており、緊急の採血と ED による管理が必要なほどの病気でなければなりません。 事前に診断された URI や、一次診断として URI であると判定されていない疾患を呈している被験者は除外されます。 この研究の実験部門は、標準的な検査室と診断に加えて、細菌性疾患とウイルス性疾患を区別できる新しいタンパク質アレイ血液検査を備えなければならない。 対照グループはこれらの結果を受け取りません。 この試験は、臨床医がより正確な治療を導くのに役立つ補助バイオマーカーが診断精密検査の早い段階で利用可能になった場合の臨床転帰の違いを調べることを目的としています。 利益は、一次および二次アウトカムにおいて、研究室、放射線科、血液バンク、および医薬品の支出の削減によって費やされるリソースの削減として定義されます。 リソース利用コストの比較には、入院および救急外来の入院期間の変化、フォローアップ訪問と再入院の減少、入院患者および外来の医師コンサルタントの減少、患者のケアを管理するために必要なサービス、および全体的なコストが含まれます。 一次アウトカムと二次アウトカムの両方を使用して、患者の管理に必要なコストとリソースを分類します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の罹患期間が7日以下
  • 体温 ≥ 37.8°C (100°F) または触熱、過去 7 日以内に少なくとも 1 回記録された
  • 細菌性またはウイルス性気道感染症(RTI)の臨床的疑い
  • 血液検査が指示されています

除外基準:

  • 発症の48時間前までに抗生物質の全身投与
  • 感染性胃腸炎/大腸炎の疑いおよび/または確定診断
  • 炎症性疾患
  • 先天性免疫不全症 (CID)
  • マイコバクテリア、寄生虫、真菌(カンジダ、ヒストプラズマ、アスペルギルスなど)病原体による感染が証明されている、または感染が疑われる症状
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染症(自己申告または医療記録から判明)
  • 過去 7 日間に大きな外傷や火傷を負った
  • 過去 7 日間に大手術を受けた
  • 妊娠 - 自己申告または医学的に確認された
  • 活動性悪性腫瘍 - 過去 6 か月以内に診断されたがん、再発がん、局所進行がん、転移がん、6 か月以内に治療を受けたがん、または完全寛解ではない血液がん。
  • 過去 10 日間のある時点で、免疫抑制療法または免疫調節療法による現在の治療を受けている
  • 血行動態が不安定(昇圧剤などの救命処置が必要)
  • 別の施設から転院し、すでに分化した呼吸器疾患を患っている患者(既知の診断、例えば培養陽性結果)
  • 研究チームによる研​​究には不適当と考えられるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MeMed BV® バイオマーカー検査と標準治療
急性呼吸器感染症の標準治療に加えて、実験部門は「BV」検査の結果を臨床医の共同研究者に明らかにするものとする。 BV テストは 1 ~ 100 の臨床スコアを報告します。これは、通常のケアの補助として、臨床医が適切なリソースを患者に向けてより適切に導くのに役立ちます。
遠心分離機を必要とせずに、MeMed Key® デバイスの処理に使用される全血 (2 ~ 3 cc) の紫色のトップ チューブ 1 つ。 MeMed BV® 検査の処理と結果には約 15 分かかります。 サンプルが処理され、MeMed BV® 検査の結果が得られた後、研究に登録された各患者の血液サンプルは廃棄されます。
通常のケアには、急性ウイルス性疾患や細菌性疾患の治療における、血液学、化学、バイオマーカー、培養結果の診断、および画像診断、診察、投薬が含まれます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
研究分担者は、地域社会で知られている標準的な慣行を使用して、ED に提示された急性呼吸器感染症を評価、診断、管理するものとします。 これには、病院での敗血症実践プロトコル、臨床判断、国または地域の実践基準が含まれる場合があります。
通常のケアには、急性ウイルス性疾患や細菌性疾患の治療における、血液学、化学、バイオマーカー、培養結果の診断、および画像診断、診察、投薬が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が行う追加の診断テストの費用
時間枠:救急外来への入院日から約28日間の経過観察まで
追加の診断検査には、連続全血球計算 (CBC)、追加の血液培養、ウイルス培養、および連続基礎代謝パネル (BMP) 血液バンクが含まれる場合があります。
救急外来への入院日から約28日間の経過観察まで
参加者が追加で行ったコンサルトの費用
時間枠:救急外来への入院当日から約28日間の経過観察まで
実験グループと対照グループ間の比較指標
救急外来への入院当日から約28日間の経過観察まで
参加者による抗菌治療の総費用
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)
入院した参加者の数
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)
入院費用
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
総費用は、検査および診断サービス、血液銀行、医薬品、看護、コンサルタント、および患者の精密検査に記載されているその他すべてのサービスを含むすべての費用として定義されます。 実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)
入院期間
時間枠:退院時(ベースラインから28日~6か月後)
実験グループと対照グループ間の比較指標
退院時(ベースラインから28日~6か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来での入院期間
時間枠:救急外来からの退院時(入院から最長約48時間)
実験グループと対照グループ間の比較指標
救急外来からの退院時(入院から最長約48時間)
28 日間のコールバック期間中に戻ってきた患者として定義される、リバウンドがあった参加者の数
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
リバウンドとは、初回訪問からの退院後 28 日間の医療機関への復帰と定義されます。 実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)
緊急治療室の精密検査費用
時間枠:救急外来からの退院時(入院から最長約48時間)
実験グループと対照グループ間の比較指標
救急外来からの退院時(入院から最長約48時間)
適切な抗生物質の投与を受けた、細菌性の病因を持つ急性呼吸器疾患患者の数によって決定されるケアの質
時間枠:救急外来への入院後 1 ~ 3 時間以内
実験グループと対照グループ間の比較指標
救急外来への入院後 1 ~ 3 時間以内
患者が研究に参加している間に採血、診察、画像検査などの医療介入を受けた参加者の数
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)
細菌源(ウイルス、炎症性など)を持たない上気道感染症(URI)コホート内で、適切に抗生物質を投与されなかった、または患者の研究期間中に抗生物質の投与が差し控えられた参加者の数
時間枠:研究終了(ベースラインから約28日)
実験グループと対照グループ間の比較指標
研究終了(ベースラインから約28日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Robinson, MD,MS,MMM、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MeMed BV® バイオマーカー検査の臨床試験

3
購読する