Дополнительный тест, позволяющий отличить бактериальную этиологию от вирусной, улучшает использование ресурсов и эффективность отделения неотложной помощи.
21 января 2026 г. обновлено: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Повышает ли дополнительный диагностический тест, позволяющий отличить бактериальную этиологию от вирусной на ранних стадиях лечения респираторных инфекций, точность и качество лечения в условиях неотложной помощи?
Цель этого исследования — оценить общие изменения в ведении пациентов и долгосрочном использовании ресурсов между контрольной и испытательной группами, включая (но не ограничиваясь) дополнительное обследование (включая другие диагностические тесты и консультации), противомикробное лечение, решения о лечении. и продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение преимуществ добавления диагностического теста, который может определить этиологию острого респираторного заболевания на ранних стадиях обследования и лечения.
Все взрослые пациенты должны быть обследованы в отделении неотложной помощи (ОНП) как недиагностированные острые репаративные заболевания (ОРВИ).
Включенная когорта пациентов должна соответствовать критериям SIRS и быть достаточно больной, чтобы требовать немедленного взятия крови и оказания помощи в отделении неотложной помощи.
Исключаются любые URI с заранее установленным диагнозом или субъекты с заболеванием, которое не было определено как URI в качестве первичного диагноза.
В дополнение к стандартным лабораторным услугам и диагностике экспериментальная часть исследования будет иметь новый анализ крови на белковую матрицу, который позволит отличить бактериальные заболевания от вирусных.
Контрольная группа не получит этих результатов.
Цель исследования - изучить разницу в клинических результатах, когда на ранних этапах диагностического обследования доступен дополнительный биомаркер, который может помочь врачу назначить более точную терапию.
Выгоды определяются в первичных и вторичных результатах как сокращение затрачиваемых ресурсов за счет сокращения затрат на лабораторные, радиологические исследования, банки крови и фармацевтические препараты.
Сравнительные затраты на использование ресурсов включают изменения в продолжительности пребывания в больнице или отделении неотложной помощи, меньшее количество последующих посещений и повторных госпитализаций, меньшее количество стационарных и амбулаторных врачей-консультантов и услуг, необходимых для управления уходом за пациентами, а также общие затраты.
Как первичные, так и вторичные результаты будут использоваться для классификации затрат и ресурсов, необходимых для ведения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Robinson, MD,MS,MMM
- Номер телефона: (713) 500-7873
- Электронная почта: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neomi Sepulveda
- Номер телефона: 713.500.8474
- Электронная почта: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Neomi Sepulveda
- Номер телефона: 713.500.8474
- Электронная почта: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- Номер телефона: 713-500-7873
- Электронная почта: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущая продолжительность заболевания ≤ 7 дней
- Температура ≥ 37,8°C (100°F) или тактильная лихорадка, отмеченная хотя бы один раз за последние 7 дней.
- Клиническое подозрение на бактериальную или вирусную инфекцию дыхательных путей (ИРП).
- Назначаются анализы крови
Критерий исключения:
- Системные антибиотики, принимаемые за 48 часов до появления
- Подозрение и/или подтвержденный диагноз инфекционного гастроэнтерита/колита.
- Воспалительное заболевание
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция при наличии микобактериального, паразитарного или грибкового (например, Candida, Histoplasma, Aspergillus) патогена.
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV) (заявленная самостоятельно или известная из медицинских записей)
- Серьезные травмы и/или ожоги за последние 7 дней.
- Крупная операция за последние 7 дней
- Беременность - Самостоятельное сообщение или медицинское подтверждение
- Активное злокачественное новообразование – рак, диагностированный в течение предыдущих шести месяцев, рецидивирующий, регионарно-распространенный или метастатический рак, рак, лечение которого проводилось в течение шести месяцев, или гематологический рак, который не находится в полной ремиссии.
- Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, в какой-то момент за последние 10 дней.
- Гемодинамически нестабильный (требуются жизненно важные вмешательства, такие как вазопрессоры)
- Пациенты, переведенные из другого учреждения, у которых уже есть дифференцированное респираторное заболевание (известный диагноз, например, положительные результаты посева)
- Считать непригодными для изучения исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомаркерный тест MeMed BV® и стандарты лечения
В дополнение к стандарту оказания медицинской помощи при острых респираторных инфекциях экспериментальное отделение должно предоставить результаты теста «BV» врачам-исследователям.
Тест BV дает клинический балл от 1 до 100, который в качестве дополнения к обычному уходу может помочь врачу лучше направить соответствующие ресурсы на пациента.
|
одна пробирка с фиолетовой крышкой цельной крови (2–3 куб.см), которая будет использоваться для обработки устройством MeMed Key® без необходимости центрифуги.
Обработка теста MeMed BV® и получение результата занимает около 15 минут.
После обработки образца и получения результатов теста MeMed BV® образец крови каждого пациента, включенного в исследование, будет удален.
Обычный уход включает в себя диагностическую гематологию, биохимию, биомаркеры и результаты посева, а также визуализацию, консультации и прием лекарств при лечении острых вирусных и/или бактериальных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Со-исследователи должны оценить, диагностировать и лечить острую респираторную инфекцию, поступившую в отделение неотложной помощи, используя стандартную практику, известную в обществе.
Это может включать протоколы больничной практики по лечению сепсиса, клинические заключения и национальные или местные стандарты практики.
|
Обычный уход включает в себя диагностическую гематологию, биохимию, биомаркеры и результаты посева, а также визуализацию, консультации и прием лекарств при лечении острых вирусных и/или бактериальных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость любых дополнительных диагностических исследований, проводимых участником
Временное ограничение: со дня поступления в отделение неотложной помощи примерно до 28-го дня наблюдения
|
Дополнительные диагностические тесты могут включать серийный общий анализ крови (CBC), дополнительные культуры крови, вирусные культуры и серийный банк крови базовой метаболической панели (BMP).
|
со дня поступления в отделение неотложной помощи примерно до 28-го дня наблюдения
|
|
Стоимость любых дополнительных консультаций, проводимых участником
Временное ограничение: со дня поступления в отделение неотложной помощи примерно до 28-го дня наблюдения
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
со дня поступления в отделение неотложной помощи примерно до 28-го дня наблюдения
|
|
Общая стоимость любого противомикробного лечения участника
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
|
Количество участников, поступивших в больницу
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
|
Стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Общие затраты определяются как все затраты, включая лабораторные и диагностические услуги, банк крови, фармацевтические препараты, уход за больными, консультантов и все другие услуги, перечисленные в обследовании пациента.
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на момент выписки (от 28 дней до 6 месяцев от исходного уровня)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
на момент выписки (от 28 дней до 6 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи (примерно до 48 часов с момента поступления)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
при выписке из отделения неотложной помощи (примерно до 48 часов с момента поступления)
|
|
Количество участников, у которых произошел возврат в норму, как определяется как пациенты, вернувшиеся в любое время в течение 28-дневного периода обратного звонка.
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Возврат определяется как любой возврат в учреждение здравоохранения в течение 28-дневного периода после выписки из индексного визита.
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
|
Стоимость осмотра отделения неотложной помощи
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи (примерно до 48 часов с момента поступления)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
при выписке из отделения неотложной помощи (примерно до 48 часов с момента поступления)
|
|
Качество медицинской помощи, определяемое количеством больных острыми респираторными заболеваниями бактериальной этиологии, получивших соответствующие антибиотики
Временное ограничение: В течение 1-3 часов после поступления в отделение неотложной помощи
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
В течение 1-3 часов после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Количество участников, которым были проведены медицинские вмешательства, такие как забор крови, консультации и визуализация, использованные во время пребывания пациента в исследовании.
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
|
Число участников в когорте с инфекциями верхних дыхательных путей (ИВРВ) без бактериального источника (вирусного, воспалительного и т. д.), которые соответствующим образом не получали антибиотики или чей курс антибиотиков был отменен во время пребывания пациента в исследовании
Временное ограничение: конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Сравнительная метрика между экспериментальной и контрольной группами
|
конец исследования (около 28 дней от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .