Una prueba complementaria que distingue la etiología bacteriana de la viral mejora la utilización y la eficiencia de los recursos en el servicio de urgencias.
21 de enero de 2026 actualizado por: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
¿Una prueba de diagnóstico complementaria que pueda discriminar la etiología bacteriana de la viral en las primeras etapas del tratamiento de las infecciones respiratorias mejora la precisión y la calidad del tratamiento en el entorno de cuidados intensivos?
El propósito de este estudio es evaluar los cambios generales en el manejo de pacientes y la utilización de recursos a largo plazo entre los brazos de control y de prueba, incluidos (entre otros) estudios adicionales (incluidas otras pruebas de diagnóstico y consultas), tratamientos antimicrobianos y decisiones de disposición. y duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo busca comparar los beneficios de agregar una prueba de diagnóstico que pueda distinguir la etiología de una enfermedad respiratoria aguda en las primeras etapas del diagnóstico y tratamiento.
Todos los pacientes adultos serán evaluados a través del Departamento de Emergencias (ED) como una enfermedad reparadora aguda (URI) no diagnosticada.
La cohorte de pacientes incluida debe presentar criterios de SIRS y estar lo suficientemente enfermo como para requerir extracción de sangre inmediata y tratamiento por parte del servicio de urgencias.
Se excluyen las URI con un diagnóstico predeterminado o los sujetos que presenten una enfermedad que no se haya determinado que sea una URI como diagnóstico primario.
El brazo experimental del estudio tendrá, además de los laboratorios y diagnósticos de atención estándar, un nuevo análisis de sangre con matriz de proteínas que puede distinguir las enfermedades bacterianas de las virales.
El grupo de control no recibirá estos resultados.
El ensayo busca examinar la diferencia en los resultados clínicos cuando se dispone de un biomarcador complementario que puede ayudar al médico a guiar una terapia más precisa en las primeras etapas del estudio de diagnóstico.
Los beneficios se definen en los resultados primarios y secundarios como la reducción de los recursos gastados mediante la reducción de los gastos de laboratorio, radiológicos, de bancos de sangre y farmacéuticos.
Los costos comparativos de utilización de recursos incluyen cambios en la duración de la estadía en el hospital o en el servicio de urgencias, menores visitas de seguimiento y reingresos, menos consultores médicos para pacientes hospitalizados y ambulatorios y servicios necesarios para administrar la atención de los pacientes, y costos generales.
Se utilizarán resultados tanto primarios como secundarios para categorizar los costos y recursos necesarios para tratar al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Robinson, MD,MS,MMM
- Número de teléfono: (713) 500-7873
- Correo electrónico: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neomi Sepulveda
- Número de teléfono: 713.500.8474
- Correo electrónico: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Neomi Sepulveda
- Número de teléfono: 713.500.8474
- Correo electrónico: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
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Contacto:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- Número de teléfono: 713-500-7873
- Correo electrónico: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración actual de la enfermedad ≤ 7 días
- Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) o fiebre táctil, observada al menos una vez en los últimos 7 días
- Sospecha clínica de infección del tracto respiratorio (ITR) bacteriana o viral
- Se ordenan análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- Antibióticos sistémicos tomados hasta 48 horas antes de la presentación.
- Sospecha y/o diagnóstico confirmado de gastroenteritis/colitis infecciosa
- Enfermedad inflamatoria
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Una infección comprobada o sospechada en la presentación con patógenos micobacterianos, parásitos o hongos (p. ej., Candida, Histoplasma, Aspergillus)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (autodeclarada o conocida por los registros médicos)
- Traumatismos mayores y/o quemaduras en los últimos 7 días.
- Cirugía mayor en los últimos 7 días.
- Embarazo: autoinformado o confirmado médicamente
- Malignidad activa: cáncer diagnosticado dentro de los seis meses anteriores, cáncer recurrente, regionalmente avanzado o metastásico, cáncer para el cual se había administrado tratamiento dentro de los seis meses o cáncer hematológico que no está en remisión completa.
- Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, en algún momento de los últimos 10 días.
- Hemodinámicamente inestable (requiere intervenciones que salven vidas, como vasopresores)
- Pacientes transferidos desde otro centro que ya tienen una enfermedad respiratoria diferenciada (diagnóstico conocido, por ejemplo, resultados positivos del cultivo)
- Considerar no apto para el estudio por parte del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de biomarcadores MeMed BV® y estándar de atención
Además del estándar de atención para infecciones respiratorias agudas, el grupo experimental revelará los resultados de la prueba 'BV' a los coinvestigadores médicos.
La prueba BV informa una puntuación clínica de 1 a 100 que, como complemento de la atención habitual, puede ayudar al médico a dirigir mejor los recursos adecuados hacia el paciente.
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un tubo con tapa violeta de sangre total (2-3 cc) que se utilizará para el procesamiento del dispositivo MeMed Key® sin necesidad de centrifugación.
La prueba MeMed BV® tarda aproximadamente 15 minutos en procesarse y obtener resultados.
Una vez procesada la muestra y resultante la prueba MeMed BV®, se descartará la muestra de sangre de cada paciente inscrito en el estudio.
La atención habitual incluye diagnóstico de hematología, química, biomarcadores y resultados de cultivos junto con imágenes, consultas y medicamentos, en el tratamiento de enfermedades virales y/o bacterianas agudas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los coinvestigadores evaluarán, diagnosticarán y controlarán la infección respiratoria aguda que se presente en el servicio de urgencias utilizando la práctica estándar conocida en la comunidad.
Esto puede incluir protocolos de práctica de sepsis hospitalaria, juicio clínico y estándares de práctica nacionales o locales.
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La atención habitual incluye diagnóstico de hematología, química, biomarcadores y resultados de cultivos junto con imágenes, consultas y medicamentos, en el tratamiento de enfermedades virales y/o bacterianas agudas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de cualquier prueba de diagnóstico adicional realizada por un participante
Periodo de tiempo: desde el día de la admisión al departamento de emergencias hasta aproximadamente 28 días de seguimiento
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Las pruebas de diagnóstico adicionales pueden incluir hemogramas completos (CBC) en serie, hemocultivos adicionales, cultivos virales y banco de sangre con panel metabólico básico (BMP) en serie.
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desde el día de la admisión al departamento de emergencias hasta aproximadamente 28 días de seguimiento
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Costo de cualquier consulta adicional realizada por un participante
Periodo de tiempo: desde el día del ingreso al departamento de emergencias hasta aproximadamente 28 días de seguimiento
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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desde el día del ingreso al departamento de emergencias hasta aproximadamente 28 días de seguimiento
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Costo total de cualquier tratamiento antimicrobiano por parte de un participante
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Número de participantes que fueron admitidos en el hospital.
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Costo de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Costos totales definidos como todos los costos, incluidos los servicios de laboratorio y diagnóstico, banco de sangre, productos farmacéuticos, enfermería, consultores y todos los demás servicios enumerados en el estudio del paciente.
Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta (de 28 días a 6 meses desde el inicio)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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en el momento del alta (de 28 días a 6 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: en el momento del alta del departamento de emergencias (hasta aproximadamente 48 horas desde el ingreso)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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en el momento del alta del departamento de emergencias (hasta aproximadamente 48 horas desde el ingreso)
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Número de participantes que tuvieron una recuperación, definida como pacientes que regresaron en cualquier momento durante el período de devolución de llamada de 28 días.
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Los rebotes se definen como cualquier regreso a una entidad de atención médica durante el período de 28 días después del alta de la visita índice.
Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Costos de los exámenes de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: en el momento del alta del departamento de emergencias (hasta aproximadamente 48 horas desde el ingreso)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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en el momento del alta del departamento de emergencias (hasta aproximadamente 48 horas desde el ingreso)
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Calidad de la atención determinada por el número de pacientes con enfermedades respiratorias agudas con etiología bacteriana que recibieron los antibióticos adecuados
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 horas después del ingreso al departamento de emergencias
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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Entre 1 y 3 horas después del ingreso al departamento de emergencias
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Número de participantes con intervenciones médicas como extracciones de sangre, consultas e imágenes utilizadas durante el tiempo que el paciente estuvo en el estudio.
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Número de participantes dentro de la cohorte de infección de las vías respiratorias superiores (URI) sin una fuente bacteriana (viral, inflamatoria, etc.) que no recibieron antibióticos de manera adecuada o cuyo tratamiento con antibióticos se suspendió durante el tiempo que el paciente estuvo en el estudio.
Periodo de tiempo: final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Métrica comparativa entre los grupos experimental y control.
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final del estudio (aproximadamente 28 días desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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