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Un test complémentaire distinguant l’étiologie bactérienne de l’étiologie virale améliore l’utilisation et l’efficacité des ressources à l’urgence.

9 décembre 2023 mis à jour par: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un test de diagnostic complémentaire capable de distinguer l'étiologie bactérienne de l'étiologie virale dès le début de la prise en charge des infections respiratoires améliore-t-il la précision et la qualité de la prise en charge dans le cadre des soins de courte durée ?

Le but de cette étude est d'évaluer les changements globaux dans la prise en charge des patients et l'utilisation des ressources à long terme entre les bras de contrôle et de test, y compris (mais sans s'y limiter) des examens supplémentaires (y compris d'autres tests de diagnostic et consultations), des traitements antimicrobiens, des décisions de disposition. et durée du séjour à l'hôpital (DS)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à comparer les avantages de l'ajout d'un test de diagnostic capable de distinguer l'étiologie d'une maladie respiratoire aiguë dès le début du bilan et de la prise en charge. Tous les patients adultes doivent être évalués par le service des urgences (SU) en tant que maladie réparatrice aiguë (URI) non diagnostiquée. La cohorte de patients incluse doit présenter des critères SIRS et être suffisamment malade pour nécessiter une prise de sang immédiate et une prise en charge par l'urgence. Sont exclus tous les URI avec un diagnostic prédéterminé ou les sujets présentant une maladie non déterminée comme étant un URI comme diagnostic principal. Le volet expérimental de l'étude devra disposer, en plus des laboratoires de soins et de diagnostics standard, d'un nouveau test sanguin à base de protéines permettant de distinguer les maladies bactériennes des maladies virales. Le groupe témoin ne recevra pas ces résultats. L'essai vise à examiner la différence dans les résultats cliniques lorsqu'un biomarqueur complémentaire pouvant aider le clinicien à orienter un traitement plus précis est disponible au début du bilan diagnostique. Les avantages sont définis dans les résultats primaires et secondaires comme une réduction des ressources dépensées grâce à une réduction des dépenses de laboratoire, de radiologie, de banque de sang et de produits pharmaceutiques. Les coûts comparatifs d'utilisation des ressources incluent les changements dans la durée du séjour à l'hôpital et/ou à l'urgence, la diminution des visites de suivi et des réadmissions, la diminution du nombre de médecins consultants et de services hospitaliers et ambulatoires requis pour gérer les soins des patients, ainsi que les coûts globaux. Les résultats primaires et secondaires seront utilisés pour catégoriser les coûts et les ressources nécessaires à la prise en charge du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Durée actuelle de la maladie ≤ 7 jours
  • Température ≥ 37,8°C (100°F) ou fièvre tactile, constatée au moins une fois au cours des 7 derniers jours
  • Suspicion clinique d'infection bactérienne ou virale des voies respiratoires (ITR)
  • Des analyses de sang sont demandées

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques systémiques pris jusqu'à 48 heures avant la présentation
  • Suspicion et/ou diagnostic confirmé de gastro-entérite/colite infectieuse
  • Maladie inflammatoire
  • Déficit immunitaire congénital (DIC)
  • Une infection avérée ou suspectée lors de la présentation par un agent pathogène mycobactérien, parasitaire ou fongique (par exemple Candida, Histoplasma, Aspergillus).
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (autodéclarée ou connue d'après les dossiers médicaux)
  • Traumatisme majeur et/ou brûlures au cours des 7 derniers jours
  • Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours
  • Grossesse - Auto-déclarée ou confirmée médicalement
  • Malignité active - Cancer diagnostiqué au cours des six mois précédents, cancer récurrent, avancé au niveau régional ou métastatique, cancer pour lequel un traitement a été administré dans les six mois ou cancer hématologique qui n'est pas en rémission complète.
  • Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, à un moment donné au cours des 10 derniers jours
  • Hémodynamiquement instable (nécessite des interventions vitales telles que des vasopresseurs)
  • Patients transférés d'un autre établissement qui souffrent déjà d'une maladie respiratoire différenciée (diagnostic connu, par exemple résultats de culture positifs)
  • Considéré comme inapproprié pour l'étude par l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de biomarqueur MeMed BV® et norme de soins
En plus de la norme de soins pour les infections respiratoires aiguës, le bras expérimental doit révéler les résultats du test « BV » aux cliniciens co-investigateurs. Le test BV rapporte un score clinique de 1 à 100 qui, en complément des soins habituels, peut aider le clinicien à mieux orienter les ressources appropriées vers le patient.
Test diagnostique: Test de biomarqueur MeMed BV®
un tube supérieur violet de sang total (2-3 cc) à utiliser pour le traitement du dispositif MeMed Key® sans avoir recours à une centrifugeuse. Le test MeMed BV® prend environ 15 minutes pour être traité et obtenir des résultats. Une fois l'échantillon traité et le test MeMed BV® obtenu, l'échantillon de sang sera jeté pour chaque patient inscrit à l'étude.
Test diagnostique: Soins habituels
Les soins habituels comprennent l'hématologie diagnostique, la chimie, les biomarqueurs et les résultats de culture ainsi que l'imagerie, les consultations et les médicaments, dans le traitement d'une maladie virale et/ou bactérienne aiguë.
Comparateur actif: Soins habituels
Les co-enquêteurs doivent évaluer, diagnostiquer et gérer l'infection respiratoire aiguë présentée au service d'urgence en utilisant la pratique standard connue dans la communauté. Cela peut inclure les protocoles de pratique hospitalière en matière de sepsie, le jugement clinique et les normes de pratique nationales ou locales.
Test diagnostique: Soins habituels
Les soins habituels comprennent l'hématologie diagnostique, la chimie, les biomarqueurs et les résultats de culture ainsi que l'imagerie, les consultations et les médicaments, dans le traitement d'une maladie virale et/ou bactérienne aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de tout test de diagnostic supplémentaire effectué par un participant
Délai: du jour de l'admission au service des urgences jusqu'à environ 28 jours de suivi
Des tests de diagnostic supplémentaires peuvent inclure des numérations globulaires complètes en série (CBC), des hémocultures supplémentaires, des cultures virales et une banque de sang de panel métabolique de base (BMP) en série.
du jour de l'admission au service des urgences jusqu'à environ 28 jours de suivi
Coût de toute consultation supplémentaire effectuée par un participant
Délai: du jour de l'admission au service des urgences jusqu'à environ 28 jours de suivi
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
du jour de l'admission au service des urgences jusqu'à environ 28 jours de suivi
Coût total de tout traitement antimicrobien par un participant
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Coût du séjour à l'hôpital
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Coûts totaux définis comme tous les coûts, y compris les services de laboratoire et de diagnostic, la banque de sang, les produits pharmaceutiques, les soins infirmiers, les consultants et tous les autres services répertoriés dans le bilan du patient. Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au moment de la sortie (de 28 jours à 6 mois à partir du départ)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
au moment de la sortie (de 28 jours à 6 mois à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour aux urgences
Délai: au moment de la sortie du service des urgences (jusqu'à environ 48 heures après l'admission)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
au moment de la sortie du service des urgences (jusqu'à environ 48 heures après l'admission)
Nombre de participants qui ont connu un rebond, défini comme le retour des patients à tout moment au cours de la période de rappel de 28 jours.
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Les rebonds sont définis comme tout retour dans une entité de soins de santé au cours de la période de 28 jours suivant la sortie de la visite d'indexation. Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Frais d’examen aux urgences
Délai: au moment de la sortie du service des urgences (jusqu'à environ 48 heures après l'admission)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
au moment de la sortie du service des urgences (jusqu'à environ 48 heures après l'admission)
Qualité des soins, déterminée par le nombre de patients atteints de maladies respiratoires aiguës d'étiologie bactérienne ayant reçu des antibiotiques appropriés
Délai: Dans les 1 à 3 heures suivant l'admission aux urgences
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
Dans les 1 à 3 heures suivant l'admission aux urgences
Nombre de participants ayant subi des interventions médicales telles que des prises de sang, des consultations et des images utilisées pendant la durée du patient dans l'étude
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Nombre de participants au sein de la cohorte des infections des voies respiratoires supérieures (URI) sans source bactérienne (virale, inflammatoire, etc.) qui n'ont pas reçu d'antibiotiques de manière appropriée ou dont le traitement antibiotique a été suspendu pendant la durée de l'étude du patient
Délai: fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)
Métrique comparative entre les groupes expérimentaux et témoins
fin de l'étude (environ 28 jours à partir du début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

MeMed Diagnostics Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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