Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy test odróżniający etiologię bakteryjną od wirusowej poprawia wykorzystanie zasobów i wydajność na SOR.

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Czy dodatkowy test diagnostyczny, który pozwala na odróżnienie etiologii bakteryjnej od wirusowej na wczesnym etapie leczenia infekcji dróg oddechowych, poprawia dokładność i jakość postępowania w warunkach ostrej opieki?

Celem tego badania jest ocena ogólnych zmian w postępowaniu z pacjentami i długoterminowym wykorzystaniu zasobów między ramionami kontrolnym i testowym, w tym (ale nie wyłącznie) dodatkowymi badaniami (w tym innymi badaniami diagnostycznymi i konsultacjami), leczeniem przeciwdrobnoustrojowym, decyzjami dotyczącymi dyspozycji i długość pobytu w szpitalu (LOS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie korzyści wynikających z dodania testu diagnostycznego, który pozwala na rozróżnienie etiologii ostrej choroby układu oddechowego na wczesnym etapie leczenia i leczenia. Wszyscy dorośli pacjenci zostaną poddani ocenie na oddziale ratunkowym (ED) jako niezdiagnozowana ostra choroba naprawcza (URI). Objęta kohorta pacjentów musi spełniać kryteria SIRS i być na tyle chora, aby wymagać natychmiastowego pobrania krwi i leczenia przez SOR. Wyłączone są wszelkie identyfikatory URI z wcześniej ustaloną diagnozą lub osoby zgłaszające się z chorobą, która nie została uznana za URI jako diagnozę pierwotną. Eksperymentalna część badania będzie wyposażona, oprócz standardowych laboratoriów pielęgnacyjnych i diagnostycznych, w nowatorskie badanie białek krwi, umożliwiające odróżnienie chorób bakteryjnych od wirusowych. Grupa kontrolna nie otrzyma tych wyników. Celem badania jest zbadanie różnicy w wynikach klinicznych, gdy na wczesnym etapie diagnostyki dostępny jest dodatkowy biomarker, który może pomóc klinicyście w określeniu dokładniejszej terapii. Korzyści definiuje się w wynikach pierwotnych i wtórnych jako zmniejszone zasoby wydane w wyniku zmniejszonych wydatków na laboratoria, badania radiologiczne, banki krwi i środki farmaceutyczne. Porównawcze koszty wykorzystania zasobów obejmują zmiany długości pobytu w szpitalu i/lub SOR, mniejszą liczbę wizyt kontrolnych i ponownych przyjęć, mniejszą liczbę konsultantów lekarskich hospitalizowanych i ambulatoryjnych oraz usług niezbędnych do zarządzania opieką nad pacjentem, a także koszty ogólne. Do kategoryzacji kosztów i zasobów wymaganych do leczenia pacjenta zostaną wykorzystane zarówno wyniki pierwotne, jak i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny czas trwania choroby ≤ 7 dni
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) lub gorączka dotykowa, odnotowana co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni
  • Kliniczne podejrzenie bakteryjnego lub wirusowego zakażenia dróg oddechowych (RTI)
  • Zlecone są badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane do 48 godzin przed prezentacją
  • Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/zapalenia jelita grubego
  • Choroba zapalna
  • Wrodzony niedobór odporności (CID)
  • Udowodnione lub podejrzewane zakażenie patogenem prątkowym, pasożytniczym lub grzybiczym (np. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zgłoszone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej)
  • Poważny uraz i/lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża – zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona medycznie
  • Aktywny nowotwór złośliwy – nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nowotwór nawracający, zaawansowany regionalnie lub z przerzutami, nowotwór, na który leczenie zastosowano w ciągu sześciu miesięcy lub nowotwór hematologiczny, który nie znajduje się w całkowitej remisji.
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, w pewnym momencie w ciągu ostatnich 10 dni
  • Niestabilny hemodynamicznie (wymaga interwencji ratujących życie, takich jak leki wazopresyjne)
  • Pacjenci przeniesieni z innej placówki, u których występuje już zróżnicowana choroba układu oddechowego (znana diagnoza, np. pozytywne wyniki posiewu)
  • Zespół badawczy uważa, że ​​nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test biomarkerowy MeMed BV® i standard opieki
Oprócz standardowego leczenia ostrych infekcji dróg oddechowych grupa eksperymentalna ujawni lekarzom współbadaczom wyniki testu „BV”. Test BV podaje wynik kliniczny od 1 do 100, który jako uzupełnienie zwykłej opieki może pomóc klinicyście lepiej skierować odpowiednie zasoby na pacjenta.
Test diagnostyczny: Test biomarkerowy MeMed BV®
jedna fioletowa górna probówka z krwią pełną (2-3 cm3) do wykorzystania w urządzeniu MeMed Key® bez konieczności wirowania. Przetworzenie i uzyskanie wyniku testu MeMed BV® zajmuje około 15 minut. Po przetworzeniu próbki i uzyskaniu wyniku testu MeMed BV®, próbka krwi każdego pacjenta włączonego do badania zostanie odrzucona.
Test diagnostyczny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje diagnostykę hematologiczną, chemiczną, biomarkerów i wyniki posiewów, a także obrazowanie, konsultacje i leki w leczeniu ostrej choroby wirusowej i/lub bakteryjnej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Współbadacze powinni ocenić, zdiagnozować i leczyć ostrą infekcję dróg oddechowych zgłaszaną na SOR, stosując standardową praktykę znaną w społeczności. Może to obejmować szpitalne protokoły postępowania w zakresie sepsy, ocenę kliniczną oraz krajowe lub lokalne standardy praktyki.
Test diagnostyczny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje diagnostykę hematologiczną, chemiczną, biomarkerów i wyniki posiewów, a także obrazowanie, konsultacje i leki w leczeniu ostrej choroby wirusowej i/lub bakteryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt dodatkowych badań diagnostycznych wykonanych przez uczestnika
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na oddział ratunkowy do około 28 dni obserwacji
Dodatkowe badania diagnostyczne mogą obejmować seryjną pełną morfologię krwi (CBC), dodatkowe posiewy krwi, posiewy wirusów i seryjny podstawowy panel metaboliczny (BMP) bank krwi
od dnia przyjęcia na oddział ratunkowy do około 28 dni obserwacji
Koszt dodatkowych konsultacji przeprowadzonych przez uczestnika
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na oddział ratunkowy do około 28 dni obserwacji
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
od dnia przyjęcia na oddział ratunkowy do około 28 dni obserwacji
Całkowity koszt wszelkich zabiegów antybakteryjnych poniesionych przez uczestnika
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Liczba uczestników przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Koszty całkowite zdefiniowane jako wszystkie koszty obejmujące usługi laboratoryjne i diagnostyczne, bank krwi, farmaceutyki, opiekę pielęgniarską, konsultantów i wszystkie inne usługi wymienione w opracowaniu pacjenta. Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu (od 28 dni do 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
w momencie wypisu (od 28 dni do 6 miesięcy od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (do około 48 godzin od przyjęcia)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
w momencie wypisu ze szpitala (do około 48 godzin od przyjęcia)
Liczba uczestników, u których wystąpił powrót do zdrowia zdefiniowany jako pacjenci, którzy powrócili w dowolnym momencie w ciągu 28-dniowego okresu oddzwaniania
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Odbicia zwrotne definiuje się jako każdy powrót do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w okresie 28 dni od wypisu z wizyty indeksowej. Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Koszty przygotowania izby przyjęć
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (do około 48 godzin od przyjęcia)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
w momencie wypisu ze szpitala (do około 48 godzin od przyjęcia)
Jakość opieki określona liczbą pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego o etiologii bakteryjnej, którzy otrzymali odpowiednie antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 1-3 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
W ciągu 1-3 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy
Liczba uczestników, u których w czasie pobytu pacjenta w badaniu wykonano interwencje medyczne, takie jak pobieranie krwi, konsultacje i badania obrazowe
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Liczba uczestników w kohorcie z zakażeniem górnych dróg oddechowych (URI) bez źródła bakteryjnego (wirusowego, zapalnego itp.), którzy w odpowiedni sposób nie otrzymywali antybiotyków lub których leczenie antybiotykami zostało wstrzymane na czas uczestnictwa pacjenta w badaniu
Ramy czasowe: koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)
Metryka porównawcza między grupą eksperymentalną i kontrolną
koniec badania (około 28 dni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

MeMed Diagnostics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj