Lisätesti, joka erottaa bakteerit viruksen etiologiasta, parantaa resurssien käyttöä ja tehokkuutta ED-hoidossa.
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Parantaako lisädiagnostiikkatesti, joka voi erottaa bakteerit virusetiologiasta hengitystieinfektioiden hoidon varhaisessa vaiheessa, hoidon tarkkuutta ja laatua akuutin hoidon asetuksissa?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleisiä muutoksia potilaiden hallinnassa ja pitkän aikavälin resurssien käyttöä kontrolli- ja testiryhmien välillä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lisätyöt (mukaan lukien muut diagnostiset testit ja konsultaatiot), antimikrobiset hoidot ja sijoituspäätökset. ja sairaalahoidon kesto (LOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa pyritään vertailemaan diagnostisen testin lisäämisen etuja, jotka pystyvät erottamaan akuutin hengitystiesairauden etiologian varhaisessa työskentelyssä ja hallinnassa.
Kaikki aikuiset potilaat arvioidaan päivystyspoliklinikalla (ED) diagnosoimattomana akuuttina korjaavana sairautena (URI).
Mukana olevan potilasryhmän tulee täyttää SIRS-kriteerit ja olla tarpeeksi sairas vaatiakseen välitöntä verenottoa ja päivystyslääkärin suorittamaa hoitoa.
Poissuljetut URI:t, joilla on ennalta määritetty diagnoosi, tai henkilöt, joilla on sairaus, jota ei ole määritetty URI:ksi ensisijaisena diagnoosina.
Tutkimuksen kokeellisessa osassa tulee olla hoitolaboratorioiden ja diagnostiikan standardin lisäksi uusi proteiinisarjan verikoe, jolla voidaan erottaa bakteeritaudit virussairaudesta.
Kontrolliryhmä ei saa näitä tuloksia.
Tutkimuksessa pyritään tutkimaan eroa kliinisissä tuloksissa, kun diagnostisen työn alkuvaiheessa on saatavilla lisäbiomarkkeri, joka voi auttaa kliinikon ohjaamaan tarkempaa hoitoa.
Edut määritellään primaari- ja toissijaisissa tuloksissa resurssien vähenemisenä laboratorio-, radiologian-, veripankki- ja lääkekulujen pienentyessä.
Vertailevia resurssien käyttökustannuksia ovat muun muassa sairaala- ja/tai ED-oleskelun pituuden muutokset, seurantakäyntien ja takaisinottokertojen väheneminen, potilaiden hoidon johtamiseen tarvittavien sairaala- ja avohoitokonsulttien ja -palveluiden väheneminen sekä kokonaiskustannukset.
Sekä ensisijaisia että toissijaisia tuloksia käytetään potilaan hoitoon tarvittavien kustannusten ja resurssien luokitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Robinson, MD,MS,MMM
- Puhelinnumero: (713) 500-7873
- Sähköposti: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neomi Sepulveda
- Puhelinnumero: 713.500.8474
- Sähköposti: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Neomi Sepulveda
- Puhelinnumero: 713.500.8474
- Sähköposti: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- Puhelinnumero: 713-500-7873
- Sähköposti: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen sairauden kesto ≤ 7 päivää
- Lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) tai tuntokuume, havaittu vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana
- Kliininen epäily bakteeri- tai virusperäisestä hengitystieinfektiosta (RTI)
- Verikokeita tilataan
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset antibiootit, jotka on otettu enintään 48 tuntia ennen esittelyä
- Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti
- Tulehduksellinen sairaus
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Todettu tai epäilty infektio mykobakteeri-, lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeenin kanssa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (itse ilmoittama tai tunnettu lääketieteellisistä tiedoista)
- Vakava trauma ja/tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
- Raskaus - Itse ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä - Viimeisten kuuden kuukauden aikana diagnosoitu syöpä, uusiutuva, alueellisesti edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, syöpä, jota on hoidettu kuuden kuukauden sisällä, tai hematologinen syöpä, joka ei ole täysin remissiossa.
- Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana
- Hemodynaamisesti epävakaa (vaatii hengenpelastustoimenpiteitä, kuten vasopressoreita)
- Toisesta laitoksesta siirretyt potilaat, joilla on jo erilaistunut hengitystiesairaus (tunnettu diagnoosi esim. viljelypositiiviset tulokset)
- Pidä sopimatonta tutkimusryhmän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MeMed BV® -biomarkkeritesti ja hoidon standardi
Akuuttien hengitystieinfektioiden hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi kokeellisen ryhmän tulee paljastaa BV-testin tulokset kliinikon avustaville tutkijoille.
BV-testi raportoi kliinisen pistemäärän 1-100, mikä voi auttaa lääkäriä ohjaamaan asianmukaiset resurssit potilaalle tavanomaisen hoidon lisänä.
|
yksi violetti yläputki kokoverta (2-3 cc), jota käytetään MeMed Key® -laitteen käsittelyyn ilman sentrifugointia.
MeMed BV® -testin käsittely ja tulos kestää noin 15 minuuttia.
Kun näyte on käsitelty ja MeMed BV® -testi on tuottanut tulosta, verinäyte hylätään jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu diagnostinen hematologia, kemia, biomarkkerit ja viljelytulokset sekä kuvantaminen, konsultaatiot ja lääkkeet akuutin virus- ja/tai bakteerisairauden hoidossa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Apututkijat arvioivat, diagnosoivat ja hallitsevat päihdepotilaalle ilmaantuvaa akuuttia hengitystieinfektiota käyttämällä yhteisössä tunnettua standardikäytäntöä.
Tämä voi sisältää sairaalan sepsiksen käytännön protokollat, kliinisen arvioinnin ja kansalliset tai paikalliset käytännön standardit.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu diagnostinen hematologia, kemia, biomarkkerit ja viljelytulokset sekä kuvantaminen, konsultaatiot ja lääkkeet akuutin virus- ja/tai bakteerisairauden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan suorittamien ylimääräisten diagnostisten testien kustannukset
Aikaikkuna: päivystykseen ottopäivästä noin 28 päivän seurantaan
|
Diagnostiset lisätestit voivat sisältää sarjan täydellisen verenkuvan (CBC), lisäveriviljelmiä, virusviljelmiä ja sarjapohjaisen metabolisen paneelin (BMP) veripankin.
|
päivystykseen ottopäivästä noin 28 päivän seurantaan
|
|
Osallistujan suorittamien lisäkonsultaatioiden kustannukset
Aikaikkuna: päivystykseen vastaanottopäivästä noin 28 päivän seurantaan asti
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
päivystykseen vastaanottopäivästä noin 28 päivän seurantaan asti
|
|
Osallistujan mikrobilääkehoitojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Sairaalaan otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Kokonaiskustannuksiksi määritellään kaikki kustannukset, mukaan lukien laboratorio- ja diagnostiikkapalvelut, veripankki, lääkkeet, hoitotyöt, konsultit ja kaikki muut potilaan tutkimuksessa luetellut palvelut.
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (28 päivästä - 6 kuukautta lähtötasosta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
kotiutuksen yhteydessä (28 päivästä - 6 kuukautta lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto ensiapuosastolla
Aikaikkuna: päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä (noin 48 tuntiin asti vastaanotosta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä (noin 48 tuntiin asti vastaanotosta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden palautuminen on määritelty potilaiksi, jotka palasivat milloin tahansa 28 päivän takaisinsoittojakson aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Takaisinpalautuksiksi määritellään mikä tahansa palautus terveydenhuoltoyksikölle 28 päivän aikana indeksikäynniltä poistumisen jälkeen.
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Päivystystyökustannukset
Aikaikkuna: päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä (noin 48 tuntiin asti vastaanotosta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä (noin 48 tuntiin asti vastaanotosta)
|
|
Hoidon laatu määräytyy asianmukaisia antibiootteja saaneiden akuuttien hengitystiesairauksien bakteeriperäisten potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 1-3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
1-3 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten verenottoa, konsultaatioita ja kuvantamista potilaan aikana tutkimuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ylempien hengitysteiden infektioiden (URI) kohortissa ilman bakteerilähdettä (virus, tulehdus jne.), jotka eivät asianmukaisesti saaneet antibiootteja tai joiden antibioottikuuri keskeytettiin potilaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Koe- ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
tutkimuksen loppu (noin 28 päivää lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .