- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070688
Een aanvullende test die onderscheid maakt tussen bacteriële en virale etiologie verbetert het gebruik van hulpbronnen en de efficiëntie op de spoedeisende hulp.
21 januari 2026 bijgewerkt door: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Verbetert een aanvullende diagnostische test die bacteriële en virale etiologie in een vroeg stadium van de behandeling van luchtweginfecties kan onderscheiden, de nauwkeurigheid en kwaliteit van het beheer in de acute zorgomgeving?
Het doel van deze studie is om algemene veranderingen in het patiëntenbeheer en het gebruik van middelen op langere termijn tussen controle- en testarmen te evalueren, inclusief (maar niet beperkt tot) extra onderzoek (inclusief andere diagnostische tests en consulten), antimicrobiële behandelingen, beslissingsbeslissingen en ziekenhuisverblijfsduur (LOS)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft tot doel de voordelen te vergelijken van het toevoegen van een diagnostische test die de etiologie van een acute luchtwegaandoening al vroeg in de voorbereiding en behandeling kan onderscheiden.
Alle volwassen patiënten moeten via de afdeling Spoedeisende Hulp (ED) worden beoordeeld als een niet-gediagnosticeerde acute herstelziekte (URI).
Het opgenomen patiëntencohort moet voldoen aan de SIRS-criteria en ziek genoeg zijn om onmiddellijke bloedafname en behandeling door de spoedeisende hulp te vereisen.
Uitgesloten zijn alle URI's met een vooraf bepaalde diagnose of personen bij wie niet is vastgesteld dat ze een URI als primaire diagnose hebben.
De experimentele tak van het onderzoek zal naast de standaard van zorglaboratoria en diagnostiek beschikken over een nieuwe eiwitarray-bloedtest die bacteriële van virale ziekten kan onderscheiden.
De controlegroep krijgt deze resultaten niet.
De proef heeft tot doel het verschil in klinische uitkomsten te onderzoeken wanneer er al vroeg in de diagnostische fase een aanvullende biomarker beschikbaar is die de arts kan helpen bij het begeleiden van een nauwkeurigere therapie.
Voordelen worden in de primaire en secundaire uitkomsten gedefinieerd als verminderde middelen die worden uitgegeven door lagere laboratorium-, radiologische, bloedbank- en farmaceutische uitgaven.
Vergelijkende kosten voor het gebruik van middelen omvatten veranderingen in de verblijfsduur in het ziekenhuis en/of op de spoedeisende hulp, minder vervolgbezoeken en heropnames, minder intramurale en poliklinische artsenconsulenten en -diensten die nodig zijn om de zorg van de patiënt te beheren, en de totale kosten.
Zowel de primaire als de secundaire uitkomsten zullen worden gebruikt om de kosten en middelen die nodig zijn om de patiënt te behandelen te categoriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Robinson, MD,MS,MMM
- Telefoonnummer: (713) 500-7873
- E-mail: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neomi Sepulveda
- Telefoonnummer: 713.500.8474
- E-mail: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Neomi Sepulveda
- Telefoonnummer: 713.500.8474
- E-mail: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
-
Contact:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- Telefoonnummer: 713-500-7873
- E-mail: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige ziekteduur ≤ 7 dagen
- Temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) of voelbare koorts, minstens één keer opgemerkt in de afgelopen 7 dagen
- Klinisch vermoeden van bacteriële of virale luchtweginfectie (RTI)
- Er wordt bloedonderzoek besteld
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibiotica ingenomen tot 48 uur vóór de presentatie
- Vermoeden en/of bevestigde diagnose van infectieuze gastro-enteritis/colitis
- Ontstekingsziekte
- Congenitale immuundeficiëntie (CID)
- Een bewezen of vermoedelijke infectie met een mycobacteriële, parasitaire of schimmelpathogeen (bijv. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
- Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) of Hepatitis C Virus (HCV) (zelf aangegeven of bekend uit medische dossiers)
- Groot trauma en/of brandwonden in de afgelopen 7 dagen
- Grote operatie in de afgelopen 7 dagen
- Zwangerschap - Zelf gerapporteerd of medisch bevestigd
- Actieve maligniteit - Kanker die in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd, recidiverende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, kanker waarvoor binnen zes maanden behandeling is ondergaan, of hematologische kanker die niet in volledige remissie is.
- Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën, ergens in de afgelopen 10 dagen
- Hemodynamisch onstabiel (vereist levensreddende interventies zoals vasopressoren)
- Patiënten die zijn overgebracht van een andere instelling en die al een gedifferentieerde luchtwegaandoening hebben (bekende diagnose, bijvoorbeeld cultuurpositieve resultaten)
- Beschouwd als ongeschikt voor het onderzoek door het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MeMed BV® biomarkertest en zorgstandaard
Naast de zorgstandaard voor acute luchtweginfecties zal de experimentele tak de resultaten van de 'BV'-test bekendmaken aan de medeonderzoekers van de arts.
De BV-test rapporteert een klinische score van 1-100 die, als aanvulling op de gebruikelijke zorg, de arts kan helpen de juiste middelen beter op de patiënt te richten.
|
één paarse bovenbuis met volbloed (2-3 cc) voor gebruik door de MeMed Key®-apparaatverwerking zonder dat een centrifuge nodig is.
De verwerking en uitslag van de MeMed BV®-test duurt ongeveer 15 minuten.
Nadat het monster is verwerkt en de MeMed BV®-test heeft plaatsgevonden, wordt het bloedmonster weggegooid voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
De gebruikelijke zorg omvat diagnostische hematologie, chemie, biomarkers en kweekresultaten, samen met beeldvorming, consulten en medicijnen bij de behandeling van acute virale en/of bacteriële ziekten.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De medeonderzoekers zullen de acute luchtweginfectie die zich op de spoedeisende hulp voordoet, evalueren, diagnosticeren en behandelen volgens de standaardpraktijk die in de gemeenschap bekend is.
Dit kan onder meer de praktijkprotocollen voor sepsis in ziekenhuizen, klinische beoordeling en nationale of lokale praktijkstandaarden omvatten.
|
De gebruikelijke zorg omvat diagnostische hematologie, chemie, biomarkers en kweekresultaten, samen met beeldvorming, consulten en medicijnen bij de behandeling van acute virale en/of bacteriële ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van eventuele aanvullende diagnostische tests die door een deelnemer worden uitgevoerd
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot ongeveer 28 dagen follow-up
|
Aanvullende diagnostische tests kunnen bestaan uit een serieel compleet bloedbeeld (CBC), aanvullende bloedkweken, virusculturen en een seriële bloedbank (Basic Metabolic Panel (BMP))
|
vanaf de dag van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot ongeveer 28 dagen follow-up
|
|
Kosten van eventuele aanvullende consulten door een deelnemer
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot ongeveer 28 dagen follow-up
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
vanaf de dag van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot ongeveer 28 dagen follow-up
|
|
Totale kosten van eventuele antimicrobiële behandelingen door een deelnemer
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
|
Kosten van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Totale kosten gedefinieerd als alle kosten, inclusief laboratorium- en diagnostische diensten, bloedbank, geneesmiddelen, verpleging, consultants en alle andere diensten die zijn vermeld in het onderzoek van de patiënt.
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (van 28 dagen tot 6 maanden vanaf de basislijn)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
op het moment van ontslag (van 28 dagen tot 6 maanden vanaf de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (tot ongeveer 48 uur na opname)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (tot ongeveer 48 uur na opname)
|
|
Het aantal deelnemers dat een herstel had, zoals gedefinieerd als patiënten die op enig moment terugkeerden tijdens de terugbelperiode van 28 dagen
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Bounce backs worden gedefinieerd als elke terugkeer naar een zorginstelling gedurende de periode van 28 dagen na ontslag uit het indexbezoek.
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
|
Kosten voor opwerking van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (tot ongeveer 48 uur na opname)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (tot ongeveer 48 uur na opname)
|
|
Kwaliteit van zorg zoals bepaald door het aantal patiënten met acute luchtwegaandoeningen met bacteriële etiologie die geschikte antibiotica kregen
Tijdsspanne: Binnen 1-3 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
Binnen 1-3 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Aantal deelnemers met medische interventies zoals bloedafnames, consulten en beeldvorming die zijn gebruikt tijdens de tijd dat de patiënt deelnam aan het onderzoek
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
|
Aantal deelnemers binnen het cohort voor infecties van de bovenste luchtwegen (URI) zonder bacteriële bron (viraal, inflammatoir, enz.) die terecht geen antibiotica hebben gekregen of van wie de antibioticakuur werd onthouden tijdens de tijd dat de patiënt aan het onderzoek deelnam
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Vergelijkende maatstaf tussen de experimentele en controlegroepen
|
einde van de studie (ongeveer 28 dagen vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .