Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kiegészítő teszt, amely megkülönbözteti a baktériumokat a vírusos etiológiától, javítja az erőforrások kihasználását és hatékonyságát az ED-ben.

2024. május 14. frissítette: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Javítja-e a kezelés pontosságát és minőségét az akut ellátásban egy kiegészítő diagnosztikai teszt, amely megkülönbözteti a baktériumokat a vírusos etiológiától a légúti fertőzések kezelésének korai szakaszában?

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a betegek kezelésében és a hosszabb távú erőforrás-felhasználásban bekövetkezett általános változásokat a kontroll és a tesztkarok között, beleértve (de nem kizárólagosan) a további feldolgozást (beleértve az egyéb diagnosztikai vizsgálatokat és konzultációkat), az antimikrobiális kezeléseket, az elhelyezési döntéseket. és a kórházi tartózkodás időtartama (LOS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja egy olyan diagnosztikai teszt hozzáadásának előnyeinek összehasonlítása, amely képes megkülönböztetni az akut légúti betegség etiológiáját a munka és a kezelés korai szakaszában. Minden felnőtt beteget a sürgősségi osztályon (ED) kell értékelni, mint nem diagnosztizált akut reparatív betegséget (URI). A bevont betegcsoportnak meg kell felelnie a SIRS-kritériumoknak, és elég betegnek kell lennie ahhoz, hogy azonnali vérvételt és az orvos általi kezelést igényeljen. Kizárt minden olyan URI, amelynek előre meghatározott diagnózisa van, vagy olyan betegek, akik olyan betegségben jelentkeznek, amelyet nem határoztak meg elsődleges diagnózisként URI-nak. A vizsgálat kísérleti ága a gondozási laborok és diagnosztika színvonalán túlmenően rendelkezzen egy új fehérjetömb vérvizsgálattal, amely képes megkülönböztetni a bakteriális és vírusos betegségeket. A kontrollcsoport nem fogja megkapni ezeket az eredményeket. A vizsgálat célja a klinikai eredmények különbségének vizsgálata, amikor a diagnosztikai munka korai szakaszában rendelkezésre áll egy kiegészítő biomarker, amely segíthet a klinikusnak pontosabb terápia iránymutatásában. Az előnyök az elsődleges és a másodlagos kimenetelben a laboratóriumi, radiológiai, vérbanki és gyógyszerkiadások csökkenése miatt elköltött erőforrások csökkenését jelentik. Az összehasonlító erőforrás-felhasználási költségek magukban foglalják a kórházi és/vagy ED-ben való tartózkodás időtartamának változásait, az utánkövetési látogatások és visszafogadások számának csökkenését, a fekvő- és járóbeteg-szakorvosi tanácsadók és a betegek ellátásának irányításához szükséges szolgáltatások csökkenését, valamint az általános költségeket. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményeket felhasználják a betegek kezeléséhez szükséges költségek és erőforrások kategorizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség jelenlegi időtartama ≤ 7 nap
  • ≥ 37,8°C (100°F) hőmérséklet vagy tapintási láz, legalább egyszer észlelve az elmúlt 7 napban
  • Bakteriális vagy vírusos légúti fertőzés (RTI) klinikai gyanúja
  • Vérvizsgálatokat rendelnek el

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibiotikumok a bemutatás előtt 48 órával
  • Fertőző gastroenteritis/colitis gyanúja és/vagy megerősített diagnózisa
  • Gyulladásos betegség
  • Veleszületett immunhiány (CID)
  • Bizonyított vagy gyanított fertőzés Mycobacterium, parazita vagy gombás (pl. Candida, Histoplasma, Aspergillus) kórokozóval.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (önállóan bevallott vagy orvosi feljegyzésekből ismert)
  • Súlyos trauma és/vagy égési sérülés az elmúlt 7 napban
  • Nagy műtét az elmúlt 7 napban
  • Terhesség – Ön által bejelentett vagy orvosilag megerősített
  • Aktív rosszindulatú daganat – Az elmúlt hat hónapban diagnosztizált rák, visszatérő, regionálisan előrehaladott vagy áttétes rák, olyan rák, amelyre hat hónapon belül kezelést végeztek, vagy olyan hematológiai rák, amely nem volt teljes remisszióban.
  • Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, valamikor az elmúlt 10 napban
  • Hemodinamikailag instabil (életmentő beavatkozást igényel, például vazopresszorokat)
  • Más intézményből áthelyezett betegek, akiknek már van differenciált légúti betegségük (ismert diagnózis pl. tenyésztési pozitív eredmények)
  • Úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a kutatócsoport által végzett vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MeMed BV® biomarker teszt és standard ellátás
Az akut légúti fertőzések szokásos ellátásán túl a kísérleti ágnak fel kell tárnia a „BV” teszt eredményeit a klinikus társvizsgálóival. A BV-teszt 1-től 100-ig terjedő klinikai pontszámot jelez, amely a szokásos ellátás kiegészítéseként segíthet a klinikusnak abban, hogy a megfelelő erőforrásokat a beteg felé irányítsa.
Diagnosztikai vizsgálat: MeMed BV® biomarker teszt
egy lila felső cső teljes vérből (2-3 cc), amely a MeMed Key® készülék feldolgozásához centrifugálás nélkül használható. A MeMed BV® teszt feldolgozása és eredménye körülbelül 15 percet vesz igénybe. A minta feldolgozása és a MeMed BV® teszt eredménye után a vérmintát minden egyes vizsgálatba bevont beteg esetében eldobják.
Diagnosztikai vizsgálat: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás magában foglalja a diagnosztikus hematológiát, kémiát, biomarkereket és tenyésztési eredményeket, valamint képalkotást, konzultációkat és gyógyszereket az akut vírusos és/vagy bakteriális betegségek kezelésében.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A társvizsgálóknak ki kell értékelniük, diagnosztizálniuk és kezelniük kell az ED-nél jelentkező akut légúti fertőzést a közösségben ismert szokásos gyakorlat alkalmazásával. Ez magában foglalhatja a kórházi szepszis-gyakorlati protokollokat, a klinikai ítéletet és a nemzeti vagy helyi gyakorlati szabványokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás magában foglalja a diagnosztikus hematológiát, kémiát, biomarkereket és tenyésztési eredményeket, valamint képalkotást, konzultációkat és gyógyszereket az akut vírusos és/vagy bakteriális betegségek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő által végzett további diagnosztikai vizsgálatok költsége
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvétel napjától körülbelül 28 napos utánkövetésig
A további diagnosztikai vizsgálatok magukban foglalhatják a sorozatos teljes vérképet (CBC), további vértenyészeteket, vírustenyészeteket és sorozatos alapvető metabolikus panel (BMP) vérbankot.
a sürgősségi osztályra való felvétel napjától körülbelül 28 napos utánkövetésig
A résztvevő által végzett további konzultációk költsége
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvétel napjától körülbelül 28 napos utánkövetésig
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a sürgősségi osztályra való felvétel napjától körülbelül 28 napos utánkövetésig
A résztvevők által végzett antimikrobiális kezelések teljes költsége
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A kórházba került résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A teljes költség az összes költséget jelenti, beleértve a laboratóriumi és diagnosztikai szolgáltatásokat, a vérbankot, a gyógyszereket, az ápolást, a tanácsadókat és minden egyéb szolgáltatást, amely a páciens vizsgálatában szerepel. Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az elbocsátás időpontjában (28 naptól 6 hónapig az alapvonaltól)
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
az elbocsátás időpontjában (28 naptól 6 hónapig az alapvonaltól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (kb. 48 óráig a felvételtől)
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (kb. 48 óráig a felvételtől)
Azon résztvevők száma, akiknél visszapattant a 28 napos visszahívási időszak alatt bármikor visszatérő betegek száma
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A visszapattanás az indexlátogatásból való elbocsátást követő 28 napos időszak során az egészségügyi szolgáltatóhoz való visszatérés. Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A sürgősségi helyiség feldolgozási költségei
Időkeret: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (kb. 48 óráig a felvételtől)
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (kb. 48 óráig a felvételtől)
Az ellátás minőségét a bakteriális etiológiájú akut légúti betegek száma határozza meg, akik megfelelő antibiotikumot kaptak
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételt követően 1-3 órán belül
Összehasonlító mérőszám a kísérleti és a kontrollcsoport között
A sürgősségi osztályra való felvételt követően 1-3 órán belül
Azon résztvevők száma, akik olyan orvosi beavatkozásokat végeztek, mint a vérvétel, a konzultáció és a képalkotás a páciens vizsgálati ideje alatt
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
Összehasonlító metrika a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
A felső légúti fertőzések (URI) csoportjába tartozó azon résztvevők száma, akiknek nincs bakteriális forrása (vírusos, gyulladásos stb.), akik megfelelően nem kaptak antibiotikumot, vagy akiknek az antibiotikum-kúrát megtagadták a vizsgálat során
Időkeret: a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)
Összehasonlító metrika a kísérleti és a kontrollcsoport között
a vizsgálat vége (kb. 28 nappal a kiindulástól számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

MeMed Diagnostics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MeMed BV® biomarker teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel