- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06072209
장기적인 영향 마음을 재설정하세요 - 메커니즘
우울증과 보상 민감도를 목표로 하는 온라인 개입의 장기적 효과 - 치료 성공의 예측 변수 및 메커니즘
참조: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
이 문서와 관련된 내용:
이 조사의 목표는 보상 민감도, 무쾌감증 및 우울증과 관련하여 4개월의 추적 조사에서 다양한 2주간의 온라인 개입 효과의 안정성을 평가하는 것입니다.
저자는 보상 민감도와 관련하여 치료 성공에 영향을 미치는 요인을 추가로 조사할 것입니다. 우리는 온라인 개입 중에 우울한 기대와 스트레스가 개선될수록 후속 조치에서 보상 무감각이 덜 경험된다고 가정합니다. 또한 우리는 2주간의 온라인 개입 동안 신체 활동과 사회적 만남에 더 많은 사람들이 참여할수록 후속 조치에서 보상 무감각이 덜 경험된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
참조: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
우울증은 우울 증상의 잠재적인 유지 요인인 낮은 보상 민감도를 특징으로 합니다. 우울증 치료에는 보상 무감각을 목표로 하는 증거 기반 개입이 포함되어야 합니다. 이전 연구에는 특히 웹 기반 형식에서 주요 결과 측정으로 보상 민감도를 조사하는 연구가 부족합니다. 이전 연구에서는 행동 활성화가 일상 생활에서 보상의 가용성을 높이는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 마음챙김 기반 개입은 마음챙김이 현재 순간에 주의를 다시 집중시키기 때문에 중요한 개입을 제공합니다.
표본에는 경도에서 중등도의 우울증 증상을 보이는 참가자가 포함되었습니다. 포함 및 제외 기준은 예비 온라인 설문조사와 숙련된 심리학자가 실시하는 전화 심사를 통해 확인되었습니다. 자살 참가자나 심각한 우울증을 앓고 있는 참가자는 제외되었으며, 집중적인 전문적 도움을 받을 수 있는 가능성에 대해 안내 받았습니다. 추가 제외 기준은 진행 중인 심리 치료, 4주보다 짧은 기간 동안 복용한 항우울제, 평생 양극성 장애(I 및 II), 정신병 장애 또는 약물 사용 장애 진단을 받은 사람이었습니다. 참가자들은 무작위로 4개 그룹으로 나뉘었습니다. 총 N = 224개의 기준선 및 개입 후 설문지를 완성했습니다. 이 논문에서는 후속 샘플의 데이터를 조사합니다.
첫 번째 그룹("행동 활성화")은 매일 긍정적인 활동을 포함하고 활동 직전, 도중, 직후의 기간을 다루는 기분 프로토콜을 작성하라는 지시를 받았습니다. 두 번째 그룹('마음챙김과 감사')은 마음챙김 일기를 작성하고, 이 상황에서 오감의 인상을 다시 살펴봄으로써 일상의 즐거운 상황을 성찰합니다. 또한 참가자들은 해당 상황을 처리한 기간을 명시하고 감사한 점을 언급합니다. 세 번째 그룹은 두 가지 개입을 조합하여 수행했습니다. 네 번째 그룹은 대기자 통제 조건이었으며 2주 후에 세 번째 그룹의 중재 자료를 받았다. 참가자들은 설문지를 기준 측정으로 삼아 개입 전 온라인 설문조사를 받았습니다. 이 설문조사에는 심리교육 비디오와 중재 근거 및 일일 운동을 설명하는 지침 비디오가 포함되었습니다. 참가자들은 2주 동안 매일의 운동을 기록하기 위한 작업 시트를 받았습니다. 또한, 참가자들은 짧은 온라인 설문조사를 통해 연습 결과와 연습 시행에 따른 발생할 수 있는 문제를 보고하도록 권장되었습니다. 또한, 장애물을 다루고 문제 해결 전략을 보여주는 다양한 사례 연구가 매일 발표되었습니다. 또한 참가자들은 문제 해결을 위해 전화를 통해 연구의 주요 연락 담당자(Laura Potsch)에게 연락할 수 있었습니다. 2주간 매일 중재를 실시한 후, 참가자들은 치료 효과를 측정하기 위한 사후 설문지를 받았고, 4개월 후에 후속 설문지를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일, 35037
- Philipps University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 독일어에 능통함
- 동의
- 우울 증상 (PHQ-9 > 5)
제외 기준:
- 자살 충동, 심한 우울증
- 현재 또는 평생: 약물 남용 장애, 정신병 장애, 양극성 장애 I 또는 II
- 현재의 심리치료
- 항우울제를 복용하는 경우: 지난 4주 동안 안정되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
14일 매일 운동
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- 개인의 긍정적인 활동 목록을 작성하도록 지시합니다.
- 매일의 긍정적인 활동을 포함하고 활동 직전, 도중, 직후의 기간을 다루는 기분 프로토콜을 작성하도록 지시합니다.
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실험적: 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
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- 마음챙김 일기 작성 지시: 일상의 즐거운 상황을 반영하고, 참가자들에게 이 상황 동안 오감의 인상을 다시 방문하도록 지시하며, 실제로 처리한 기간을 명시해야 합니다.
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실험적: 조합: 행동 활성화 및 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
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이 그룹은 두 가지 중재 유형을 조합하여 수행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
다른 그룹의 개입 시간 2주 후에 개입(조합)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상(환자 건강 설문지-9, PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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보상 민감도(Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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무쾌감증(Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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스트레스 수준 변화(지각-스트레스-척도 10, PSS-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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우울적 기대의 변화(우울적 기대 척도, DES)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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중재 운동 중 보고된 신체 활동량
기간: 개입 중
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- 일일 온라인 설문조사를 통해 선정된 활동 유형 및 반영된 즐거운 상황
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개입 중
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중재 훈련 중 보고된 사회적 만남의 양
기간: 개입 중
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- 일일 온라인 설문조사를 통해 선정된 활동 유형 및 반영된 즐거운 상황
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성격 특성(Big Five Inventory 10, BFI-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적]
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적]
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부착
기간: 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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치료 기대(치료 사전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 등급, G-EEE)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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- 항목 범위는 0~10(항목에 따라 "개선 없음"에서 "상상할 수 있는 최대 개선", "악화 없음"에서 "상상할 수 있는 최대 악화", "불만 없음"에서 "상상할 수 있는 최대 불만"까지) 및 하나 이전 치료 경험은 "이 치료를 경험한 적이 없습니다."를 선택하여 평가하는 항목입니다.
(질문 8로 계속), "나는 지난 12개월 동안 (거의) 매일 이 치료를 경험했습니다.",
"나는 지난 12개월 동안 10일 이상 이 치료를 경험했습니다.",
"저는 지난 12개월 동안 약 5~10일 동안 이 치료를 경험했습니다.",
나는 지난 12개월 동안 약 1~4일 동안 이 치료를 경험했습니다."
그리고 "지난 12개월 동안 이런 치료를 경험한 적이 없지만 이전에도 경험한 적이 있다"고 말했다.
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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치료 신뢰성 및 기대(신뢰성/기대 설문지, CEQ)
기간: 기준선
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기준선
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특성 보상 반응성(Reward Responsiveness Scale, RRS)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구사회학적 변수
기간: 기준선
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- 성별, 나이, 학력, 직업, 복약, 자기보고 평생 정신과적 진단, 심리치료 경험 등
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기준선
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인지된 시스템 사용성(시스템 사용성 척도, SUS), 온라인 개입에 대한 일반적인 피드백
기간: 개입 후(2주 후)
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개입 후(2주 후)
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개입 중 문제와 장애물
기간: 개입 후(2주 후)
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- 주요 연락 담당자(Laura Potsch)와의 전화 연락 빈도 및 일일 온라인 설문조사에서 일일 운동 실행에 대한 특정 문제
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개입 후(2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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