Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten resetten uw geest - Mechanismen

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center

Langetermijneffecten van een online interventie gericht op depressie en beloningsgevoeligheid - voorspellers en mechanismen van behandelsucces

Zie: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

Relevant voor dit artikel:

Dit onderzoek heeft tot doel de stabiliteit van de effectiviteit van verschillende online interventies van twee weken te evalueren in een follow-up van vier maanden met betrekking tot beloningsgevoeligheid, anhedonie en depressie.

De auteurs zullen de factoren die van invloed zijn op het succes van de behandeling met betrekking tot beloningsgevoeligheid verder onderzoeken. We gaan ervan uit dat hoe meer depressieve verwachtingen en stress verbeteren tijdens onze online interventie, hoe minder beloningsongevoeligheid wordt ervaren bij de follow-up. Bovendien veronderstellen we dat hoe meer mensen betrokken waren bij fysieke activiteiten en sociale ontmoetingen tijdens de twee weken durende online interventie, hoe minder beloningsongevoeligheid wordt ervaren bij de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

Depressie wordt gekenmerkt door een lage beloningsgevoeligheid, een potentiële instandhoudende factor van depressieve symptomen. De behandeling van depressie moet op bewijs gebaseerde interventies omvatten die gericht zijn op beloningsongevoeligheid. Eerder onderzoek ontbeert studies waarin beloningsgevoeligheid als belangrijkste uitkomstmaat wordt onderzocht, vooral in het webgebaseerde formaat. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat gedragsactivatie effectief kan zijn bij het vergroten van de beschikbaarheid van beloningen in het dagelijks leven. Bovendien bieden op mindfulness gebaseerde interventies belangrijke interventies met betrekking tot mindfulness, omdat mindfulness de aandacht opnieuw op het huidige moment richt.

De steekproef omvatte deelnemers met milde tot matige depressieve symptomen. Inclusie- en exclusiecriteria werden bevestigd via een voorlopige online enquête en een telefonische screening, die werd afgenomen door een getrainde psycholoog. Suïcidale deelnemers of deelnemers die lijden aan een ernstige depressie werden uitgesloten en werden geïnformeerd over de mogelijkheden om intensieve professionele hulp te krijgen. Verdere uitsluitingscriteria waren lopende psychotherapie, een antidepressivum dat korter dan vier weken werd ingenomen, personen met een levenslange diagnose van een bipolaire stoornis (I en II), psychotische stoornissen of een stoornis in het gebruik van middelen. Deelnemers werden gerandomiseerd in vier groepen. In totaal hebben N = 224 vragenlijsten bij aanvang en na de interventie ingevuld. Voor dit artikel zullen de gegevens uit de vervolgsteekproef worden onderzocht.

De eerste groep ("Gedragsactivatie") kreeg de opdracht om dagelijkse positieve activiteiten op te nemen en een stemmingsprotocol in te vullen, dat de periode kort voor, tijdens en na de activiteit bestrijkt. De tweede groep ("Mindfulness en Dankbaarheid") vulde een mindfulnessdagboek in en reflecteerde op de dagelijkse prettige situatie door de indrukken van hun vijf zintuigen tijdens deze situatie opnieuw te bekijken. Daarnaast geven de deelnemers aan hoe lang ze met de situatie zijn omgegaan en benoemen ze iets waar ze dankbaar voor zijn. De derde groep deed een combinatie van de twee interventies. De vierde groep was de wachtlijstcontrolegroep en ontving na twee weken het interventiemateriaal van de derde groep. Deelnemers ontvingen voorafgaand aan de interventie een online enquête met vragenlijsten als nulmeting. Deze enquête omvatte een psycho-educatievideo en een instructievideo waarin de interventiegrondslag en de dagelijkse oefeningen werden uitgelegd. Deelnemers ontvingen werkbladen waarin ze gedurende twee weken hun dagelijkse oefeningen konden noteren. Bovendien werden de deelnemers aangemoedigd om hun resultaten en mogelijke problemen bij de implementatie van de oefeningen te rapporteren in een korte online enquête. Daarnaast werd elke dag een andere case study gepresenteerd waarin obstakels werden behandeld en strategieën werden getoond om problemen op te lossen. Bovendien konden de deelnemers telefonisch contact opnemen met de hoofdcontactpersoon van het onderzoek (Laura Potsch) om te helpen bij problemen. Na twee weken dagelijkse interventies ontvingen de deelnemers een postvragenlijst om de behandeleffecten te meten en na vier maanden een vervolgvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Philipps University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Duits
  • Geïnformeerde toestemming
  • Depressieve symptomen (PHQ-9 > 5)

Uitsluitingscriteria:

  • suïcidaliteit, ernstige depressie
  • huidig ​​of ooit: middelenmisbruikstoornis, psychotische stoornissen, bipolaire I of II
  • huidige psychotherapie
  • als antidepressiva: de afgelopen 4 weken niet stabiel zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering
14 dagen dagelijkse oefeningen
Gedragsmatig: Gedragsactivatie
- instructie om een ​​lijst met individuele positieve activiteiten te maken. - instructie om dagelijkse positieve activiteiten op te nemen en een stemmingsprotocol in te vullen, dat de periode kort voor, tijdens en na de activiteit bestrijkt.
Experimenteel: Mindfulness en dankbaarheid
14 dagen dagelijkse oefeningen
Gedragsmatig: Mindfulness en dankbaarheid
- instructie om een ​​mindfulness-dagboek in te vullen: reflectie op de dagelijkse prettige situatie, de deelnemers instrueren om tijdens deze situatie de indrukken van hun 5 zintuigen opnieuw te bekijken, daarnaast moeten ze specificeren hoe lang ze er daadwerkelijk mee bezig zijn geweest
Experimenteel: Combinatie: Gedragsactivering en Mindfulness en Dankbaarheid
14 dagen dagelijkse oefeningen
Gedragsmatig: Combinatie van gedragsactivering en mindfulness en dankbaarheid
Deze groep zal een combinatie van de twee soorten interventies doen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Krijgt de interventie(combinatie) na twee weken interventietijd van de andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • De items variëren van 0 tot 3 (0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan een week; 3 = bijna elke dag).
  • De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27 (classificatie van scores: 5-9 milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15-19: matig ernstige depressie; 20 - 27 ernstige depressie).
  • Een hogere score betekent dus slechtere depressieve symptomen.
baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Beloningsgevoeligheid (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • Items variëren van 1 tot 9 (1 = uiterst onwaar voor mij, 2 = zeer onwaar voor mij, 3 = redelijk onwaar voor mij, 4 = enigszins onwaar voor mij, 5 = neutraal, 6 = enigszins waar voor mij, 7 = redelijk waar voor mij, 8 = zeer waar voor mij, 9 = zeer waar voor mij).
  • De totaalscore van PVSS-21 varieert van 21 tot 189.
  • Een hogere score betekent dus een hogere beloning als reactie.
baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Anhedonie (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • De items variëren van ‘Zeker mee eens’, ‘Mee eens’, ‘Niet mee eens’ en ‘Zeer mee eens’. Elk van de ‘oneens-antwoorden’ krijgt een score van 1 en elk van de ‘eens-antwoorden’ krijgt een score van 0.
  • De SHAPS-D-totaalscore varieert van 0 tot 14.
  • Bijgevolg betekent een hogere score een grotere anhedonie van de staat.
baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Verandering in stressniveau (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • Items variëren van 1 tot 5 (1 = nooit, 2 = bijna nooit, 3 = soms, 4 = tamelijk vaak, 5 = heel vaak). De items 4, 5, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord voor de totaalscore.
  • PH=subschaal voor waargenomen hulpeloosheid; PSE=subschaal voor waargenomen zelfeffectiviteit
  • De PH-subschaal wordt berekend door de items 1, 2, 3, 6, 9 en 10 bij elkaar op te tellen; de PSE-subschaal wordt berekend door de items 4, 5, 7 en 8 op te tellen
  • De PSS-10-totaalscore is de som van alle PH- en omgekeerde PSE-items
  • Een hogere score betekent dus een hoger stressniveau.
baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Verandering in depressieve verwachtingen (depressieve verwachtingenschaal, DES)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • De items variëren van 1 tot en met 5 (1 = ik ben het er niet mee eens, 2 = ik ben het er gedeeltelijk mee eens, 3 = neutraal, 4 = ik ben het er gedeeltelijk mee eens, 5 = ik ben het er mee eens).
  • DES-totaalscore varieert van 25 tot 125
  • Een hogere score betekent dus meer disfunctionele depressieve verwachtingen.
baseline, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Hoeveelheid fysieke activiteit gerapporteerd tijdens interventieoefeningen
Tijdsspanne: tijdens interventie
- Type activiteiten en weerspiegelde prettige situaties die zijn geselecteerd in de dagelijkse online enquêtes
tijdens interventie
Aantal sociale ontmoetingen gerapporteerd tijdens interventieoefeningen
Tijdsspanne: tijdens interventie
- Type activiteiten en weerspiegelde prettige situaties die zijn geselecteerd in de dagelijkse online enquêtes
tijdens interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijkheidskenmerken (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (na 2 weken), follow-up van vier maanden]
  • De items variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
  • Schalen: openheid voor ervaringen, consciëntieusheid, extraversie, vriendelijkheid en neuroticisme
Basislijn, postinterventie (na 2 weken), follow-up van vier maanden]
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • Aantal ingevulde online-enquêtes met betrekking tot de interventie-oefeningen (T1 tot T14: dagelijkse online-enquêtes gedurende twee weken)
  • Zelfrapportage van de implementatie van dagelijkse oefeningen in post-interventieonderzoek en vervolgonderzoek.
postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Behandelingsverwachting (generieke beoordeling voor voorafgaande ervaringen met behandeling, behandelverwachtingen en behandeleffecten, G-EEE)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
- Items variëren van 0 tot 10 (afhankelijk van het item van "geen verbetering" tot "grootst denkbare verbetering", van "geen verslechtering" tot "grootste verslechtering denkbaar", van "geen klachten" tot "grootst denkbare klachten") en één item, waarbij eerdere behandelervaring wordt beoordeeld via de keuze 'Ik heb deze behandeling nog nooit ervaren'. (ga verder met vraag 8), “Ik heb deze behandeling de afgelopen 12 maanden (bijna) dagelijks ervaren.”, "Ik heb deze behandeling de afgelopen 12 maanden op meer dan 10 dagen ervaren.", "Ik heb deze behandeling de afgelopen 12 maanden ervaren op ongeveer 5 tot 10 dagen.", Ik heb deze behandeling de afgelopen 12 maanden ervaren op ongeveer 1 tot 4 dagen." En "Ik heb deze behandeling de afgelopen twaalf maanden niet meegemaakt, maar wel eerder."
Basislijn, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn

  • Items variëren van 1 tot 9 (item 1 van set 1: 1= helemaal niet logisch, 5 = enigszins logisch, 9 = heel logisch, item 2 van set

    1: 1= helemaal niet nuttig, 5 = enigszins nuttig, 9 = zeer nuttig, item 3 van set 1: 1 = helemaal niet zelfverzekerd, 5 = enigszins zelfverzekerd, 9 = zeer zelfverzekerd, item 1 van set 2: 1 = helemaal niet, 5 = enigszins, 9 = heel erg), item 4 van set 1 en item 2 van set 2 geven een keuze van 0% tot 100% in stappen van 10%.

  • Voor elke factor (verwachting en geloofwaardigheid) kan de samengestelde CEQ-score worden afgeleid
Basislijn
Karakteristieke beloningsresponsiviteit (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up
  • Items variëren van 1 tot en met 4 (1= sterk oneens, 2 = licht oneens, 3 = mild eens, 4 = sterk eens)
  • De RRS-totaalscore varieert van 8 tot 32.
  • Een hogere score betekent dus een hogere beloningsresponsiviteit.
Basislijn, postinterventie (na 2 weken), 4 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: basislijn
- Geslacht, leeftijd, opleiding, werk, medicatie, zelfrapportage levenslange diagnose van psychiatrische aandoeningen, eerdere ervaring met psychotherapie enz.
basislijn
Waargenomen systeembruikbaarheid (System usability Scale, SUS), algemene feedback over de online interventie
Tijdsspanne: post interventie (na 2 weken)
  • Items van de SUS variëren van 1 tot 5 (1= helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens).
  • Na een berekening kan de SUS-score variëren van 0 tot 100. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
  • algemene feedback over de online interventie: vrije tekst over de online interventie: kritiek, wijzigingsverzoeken, lof, één gesloten vraag: "Zou je de online interventie aan iemand anders aanbevelen?" Ja nee
post interventie (na 2 weken)
Problemen en obstakels tijdens de interventie
Tijdsspanne: postinterventie (na 2 weken)
- Frequentie van telefonische contacten met de hoofdcontactpersoon (Laura Potsch) en gespecificeerde problemen bij de implementatie van de dagelijkse oefeningen in de dagelijkse online enquête
postinterventie (na 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReSet your Mind - Mechanisms

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren