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Effetti a lungo termine Ristabilisci la tua mente - Meccanismi

9 ottobre 2023 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Effetti a lungo termine di un intervento online mirato alla depressione e alla sensibilità alla ricompensa: predittori e meccanismi di successo del trattamento

Vedi: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

Rilevante per questo articolo:

Questa indagine mira a valutare la stabilità dell'efficacia di diversi interventi online di due settimane in un follow-up di quattro mesi riguardo alla sensibilità alla ricompensa, all'anedonia e alla depressione.

Gli autori indagheranno ulteriormente i fattori che influenzano il successo del trattamento per quanto riguarda la sensibilità alla ricompensa. Partiamo dal presupposto che quanto più le aspettative depressive e lo stress migliorano durante il nostro intervento online, tanto minore è l'insensibilità alla ricompensa durante il follow-up. Inoltre, ipotizziamo che maggiore è il numero di persone impegnate in attività fisiche e incontri sociali durante le due settimane di intervento online, minore è l'insensibilità alla ricompensa sperimentata al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

La depressione è caratterizzata da una bassa sensibilità alla ricompensa, un potenziale fattore di mantenimento dei sintomi depressivi. Il trattamento per la depressione dovrebbe includere interventi basati sull’evidenza che mirano all’insensibilità alla ricompensa. Nella ricerca precedente mancano studi che indaghino la sensibilità alla ricompensa come principale misura di risultato, soprattutto nel formato basato sul web. Studi precedenti hanno dimostrato che l’attivazione comportamentale può essere efficace nell’aumentare la disponibilità di ricompense nella vita di tutti i giorni. Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza offrono importanti interventi riguardo ai saluti poiché la consapevolezza focalizza nuovamente l’attenzione sul momento presente.

Il campione includeva partecipanti con sintomi depressivi da lievi a moderati. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati confermati tramite un sondaggio online preliminare e uno screening telefonico, gestito da uno psicologo qualificato. I partecipanti con tendenze suicide o che soffrono di depressione grave sono stati esclusi e sono stati informati sulle possibilità di ottenere un aiuto professionale intensivo. Ulteriori criteri di esclusione erano una psicoterapia in corso, un farmaco antidepressivo assunto per un periodo inferiore a quattro settimane, persone con una diagnosi di disturbo bipolare (I e II) (I e II), disturbi psicotici o un disturbo da uso di sostanze. I partecipanti sono stati randomizzati in quattro gruppi. Un totale di N = 224 questionari completati al basale e post intervento. Per questo articolo verranno analizzati i dati del campione di follow-up.

Al primo gruppo ("Attivazione comportamentale") è stato chiesto di includere attività positive quotidiane e di compilare un protocollo sull'umore, che copre il periodo di tempo poco prima, durante e dopo l'attività. Il secondo gruppo ("Consapevolezza e gratitudine") ha compilato un diario della consapevolezza e ha riflettuto sulla piacevole situazione quotidiana rivisitando le impressioni dei loro cinque sensi durante questa situazione. Inoltre, i partecipanti specificheranno da quanto tempo hanno affrontato la situazione e nomineranno qualcosa per cui sono grati. Il terzo gruppo ha effettuato una combinazione dei due interventi. Il quarto gruppo era nella condizione di controllo della lista d'attesa e ha ricevuto il materiale di intervento del terzo gruppo dopo due settimane. I partecipanti hanno ricevuto un sondaggio online pre-intervento con questionari come misurazione di base. Questa indagine comprendeva un video di psicoeducazione e un video di istruzioni che spiegava la logica dell'intervento e gli esercizi quotidiani. I partecipanti hanno ricevuto fogli di lavoro per registrare i loro esercizi quotidiani nel corso di due settimane. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a riportare i loro risultati e i possibili problemi con l’implementazione degli esercizi in un breve sondaggio online. Inoltre, ogni giorno è stato presentato un caso studio diverso che trattava gli ostacoli e mostrava strategie per risolvere i problemi. Inoltre, i partecipanti hanno potuto contattare telefonicamente la principale persona di contatto dello studio (Laura Potsch) per aiutare in caso di problemi. Dopo due settimane di interventi giornalieri, i partecipanti hanno ricevuto un post-questionario per misurare gli effetti del trattamento e hanno ricevuto un questionario di follow-up dopo 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ottima conoscenza del tedesco
  • Consenso informato
  • Sintomi depressivi (PHQ-9 > 5)

Criteri di esclusione:

  • suicidio, grave depressione
  • attuale o nel corso della vita: disturbo da uso di sostanze, disturbi psicotici, bipolare I o II
  • psicoterapia attuale
  • se farmaci antidepressivi: non sono rimasti stabili nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
14 giorni di esercizi quotidiani
Comportamentale: Attivazione comportamentale
- istruzioni per creare un elenco di attività positive individuali. - istruzioni per includere attività positive quotidiane e compilare un protocollo sull'umore, che copra il periodo di tempo immediatamente prima, durante e dopo l'attività.
Sperimentale: Consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
Comportamentale: Consapevolezza e gratitudine
- istruzioni per compilare un diario della consapevolezza: riflessione sulla situazione piacevole quotidiana, chiedendo ai partecipanti di rivisitare le impressioni dei loro 5 sensi durante questa situazione, inoltre dovrebbero specificare per quanto tempo hanno effettivamente affrontato
Sperimentale: Combinazione: attivazione comportamentale e consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
Comportamentale: Combinazione di attivazione comportamentale e consapevolezza e gratitudine
Questo gruppo eseguirà una combinazione dei due tipi di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Riceverà l'intervento (combinazione) dopo due settimane di tempo di intervento degli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi vanno da 0 a 3 (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più di una settimana; 3 = quasi tutti i giorni).
  • Il punteggio totale del PHQ-9 varia da 0 a 27 (classificazione dei punteggi: 5-9 depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20 - 27 depressione grave).
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa sintomi depressivi peggiori.
basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Sensibilità della ricompensa (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Lasso di tempo: basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi vanno da 1 a 9 (1 = estremamente falso nei miei confronti, 2 = molto falso nei miei confronti, 3 = moderatamente falso nei miei confronti, 4 = leggermente falso nei miei confronti, 5 = neutrale, 6 = leggermente vero nei miei confronti, 7 = moderatamente vero nei miei confronti di me, 8 = molto vero di me, 9 = estremamente vero di me).
  • Il punteggio totale del PVSS-21 varia da 21 a 189.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una ricompensa più alta in risposta.
basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Anedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Lasso di tempo: basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Le voci vanno da "Assolutamente d'accordo", "Accetto", "Non sono d'accordo" e "Totalmente in disaccordo". Ciascuna delle "risposte Non d'accordo" riceve un punteggio pari a 1 e ciascuna delle "Risposte d'accordo" riceve un punteggio pari a 0.
  • Il punteggio totale SHAPS-D varia da 0 a 14.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una maggiore anedonia di stato.
basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Variazione del livello di stress (scala dello stress percepito 10, PSS-10)
Lasso di tempo: basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 1 a 5 (1= mai, 2 = quasi mai, 3 = qualche volta, 4 = abbastanza spesso, 5 = molto spesso). Agli item 4, 5, 7 e 8 viene assegnato un punteggio inverso rispetto al punteggio totale.
  • PH=sottoscala dell'impotenza percepita; PSE=sottoscala dell'autoefficacia percepita
  • La sottoscala del PH viene calcolata sommando gli elementi 1, 2, 3, 6, 9 e 10; la sottoscala PSE viene calcolata sommando gli item 4, 5, 7 e 8
  • Il punteggio totale PSS-10 è la somma di tutti gli elementi PH e PSE invertiti
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa un maggiore livello di stress.
basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Cambiamento nelle aspettative depressive (scala delle aspettative depressive, DES)
Lasso di tempo: basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi vanno da 1 a 5 (1 = non sono d'accordo, 2 = parzialmente in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = parzialmente d'accordo, 5 = sono d'accordo).
  • Il punteggio totale del DES varia da 25 a 125
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa aspettative depressive più disfunzionali.
basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Quantità di attività fisica riportata durante gli esercizi di intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento
- Tipo di attività e situazioni piacevoli riflesse che sono state selezionate nei sondaggi online giornalieri
durante l'intervento
Quantità di incontri sociali riportati durante gli esercizi di intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento
- Tipo di attività e situazioni piacevoli riflesse che sono state selezionate nei sondaggi online giornalieri
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti della personalità (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a quattro mesi]
  • Gli elementi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
  • Scale: apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a quattro mesi]
Aderenza
Lasso di tempo: post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Numero di sondaggi online completati riguardanti gli esercizi di intervento (da T1 a T14: sondaggi online giornalieri nel corso di due settimane)
  • Autovalutazione dell'implementazione degli esercizi quotidiani nell'indagine post intervento e nell'indagine di follow-up.
post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Aspettativa di trattamento (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento, G-EEE)
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
- Gli item vanno da 0 a 10 (a seconda dell'item da "nessun miglioramento" a "maggior miglioramento immaginabile", da "nessun peggioramento" a "maggior peggioramento immaginabile", da "nessun reclamo" a "maggior reclamo immaginabile") e uno elemento, in cui l'esperienza di trattamento precedente viene valutata tramite la scelta di "Non ho mai sperimentato questo trattamento". (continua con la domanda 8), "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi (quasi) ogni giorno.", "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per più di 10 giorni.", "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 5-10 giorni.", Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 1-4 giorni." E "Non ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi, ma l'ho già sperimentato prima."
Baseline, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Credibilità e aspettativa del trattamento (questionario credibilità/aspettativa, CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base

  • Gli elementi vanno da 1 a 9 (elemento 1 del set 1: 1= per niente logico, 5 = abbastanza logico, 9 = molto logico, elemento 2 del set

    1: 1= per niente utile, 5 = abbastanza utile, 9 = molto utile, Elemento 3 del Set 1: 1 = per nulla sicuro, 5 = abbastanza fiducioso, 9 = molto fiducioso, Elemento 1 del Set 2: 1 = per niente, 5 = abbastanza, 9 = moltissimo), la voce 4 del set 1 e la voce 2 del set 2 danno una scelta da 0% a 100% con incrementi del 10%.

  • Il punteggio composito CEQ può essere derivato per ciascun fattore (aspettativa e credibilità)
Linea di base
Reattività alla ricompensa dei tratti (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi vanno da 1 a 4 (1= forte disaccordo, 2 = lieve disaccordo, 3 = lieve accordo, 4 = forte accordo)
  • Il punteggio totale RRS varia da 8 a 32.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una maggiore reattività alla ricompensa.
Baseline, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: linea di base
- Sesso, età, istruzione, occupazione, farmaci, diagnosi a vita di condizioni psichiatriche, esperienza precedente con la psicoterapia ecc.
linea di base
Usabilità percepita del sistema (Scale di usabilità del sistema, SUS), feedback generale sull'intervento online
Lasso di tempo: post intervento (dopo 2 settimane)
  • Gli item del SUS vanno da 1 a 5 (da 1= fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
  • Dopo un calcolo, il punteggio SUS può variare da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato superiore alla media.
  • feedback generale sull'intervento online: voci di testo libere sull'intervento online: critiche, richieste di modifica, elogi, una domanda chiusa: "Consiglieresti l'intervento online a qualcun altro?" Si No
post intervento (dopo 2 settimane)
Problemi e ostacoli durante l'intervento
Lasso di tempo: post intervento (dopo 2 settimane)
- Frequenza dei contatti telefonici con la persona di contatto principale (Laura Potsch) e problemi specifici con l'implementazione degli esercizi quotidiani nel sondaggio online quotidiano
post intervento (dopo 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReSet your Mind - Mechanisms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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