Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú hatások Reset Your Mind – Mechanizmusok

2023. október 9. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

A depressziót és a jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás hosszú távú hatásai – A kezelés sikerének előrejelzői és mechanizmusai

Lásd: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

A dokumentumra vonatkozó:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző kéthetes online beavatkozások hatékonyságának stabilitását négy hónapos követés során a jutalomérzékenység, anhedonia és depresszió tekintetében.

A szerzők tovább vizsgálják a kezelés sikerét befolyásoló tényezőket a jutalomérzékenység tekintetében. Feltételezzük, hogy minél jobban javulnak a depressziós elvárások és a stressz az online beavatkozásunk során, annál kevesebb jutalomérzéketlenség tapasztalható a követés során. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy minél többen végeznek fizikai tevékenységet és találkoznak egymással a kéthetes online beavatkozás során, annál kevesebb jutalomérzéketlenség tapasztalható a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Lásd: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

A depressziót alacsony jutalomérzékenység jellemzi, amely a depressziós tünetek potenciális fenntartó tényezője. A depresszió kezelésének bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kell tartalmaznia, amelyek a jutalomérzéketlenséget célozzák. A korábbi kutatásokból hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a jutalmazási érzékenységet mint fő eredménymérőt vizsgálnák, különösen a webalapú formátumban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a viselkedési aktiválás hatékonyan növelheti a jutalmak elérhetőségét a mindennapi életben. Ezen túlmenően a mindfulness alapú beavatkozások fontos beavatkozásokat kínálnak a tekintetben, mivel az éberség a jelen pillanatra irányítja a figyelmet.

A mintában enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező résztvevők voltak. A felvételi és kizárási kritériumokat előzetes online felmérés és telefonos szűrés erősítette meg, amelyet képzett pszichológus végzett. Az öngyilkos résztvevőket vagy a súlyos depresszióban szenvedőket kizárták, és tájékoztatták őket az intenzív szakmai segítség igénybevételének lehetőségeiről. További kizárási kritériumok voltak a folyamatban lévő pszichoterápia, a négy hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszer, az élethosszig tartó bipoláris zavar (I. és II.), pszichotikus rendellenességek vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált személyek. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztották. Összesen N = 224 kitöltött alap- és beavatkozás utáni kérdőív. Ehhez a cikkhez a nyomon követési mintából származó adatokat vizsgáljuk meg.

Az első csoport ("Viselkedési aktiválás") azt az utasítást kapta, hogy vegyen részt a napi pozitív tevékenységekben, és töltsön ki egy hangulati protokollt, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot. A második csoport ("Mindfulness and Gratitude") éberségi naplót töltött, és a napi kellemes helyzetekre reflektál, öt érzékszervük benyomásait ebben a helyzetben. Ezenkívül a résztvevők meghatározzák, hogy mennyi ideig foglalkoznak a helyzettel, és megneveznek valamit, amiért hálásak. A harmadik csoport a két beavatkozás kombinációját végezte. A negyedik csoport a várólistás kontroll állapot volt, és két hét után megkapta a harmadik csoport beavatkozási anyagát. A résztvevők egy beavatkozás előtti online felmérést kaptak, melyben kérdőívek szolgáltak kiindulási mérésként. Ez a felmérés tartalmazott egy pszichoedukációs videót és egy oktatóvideót, amely elmagyarázza a beavatkozás indokait és a napi gyakorlatokat. A résztvevők munkalapokat kaptak napi gyakorlataik jegyzőkönyvezésére két hét alatt. Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönözték, hogy egy rövid online felmérésben számoljanak be eredményeikről és a gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos esetleges problémákról. Emellett minden nap más-más esettanulmányt mutattak be, amely az akadályokkal foglalkozott, és stratégiákat mutat be a problémák megoldására. Ezenkívül a résztvevők telefonon kapcsolatba léphettek a vizsgálat fő kapcsolattartójával (Laura Potsch), hogy segítsenek a problémák megoldásában. Két hét napi beavatkozás után a résztvevők utólagos kérdőívet kaptak a kezelés hatásainak mérésére, majd 4 hónap elteltével követési kérdőívet kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marburg, Németország, 35037
        • Philipps University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél németül
  • Tájékozott beleegyezés
  • Depressziós tünetek (PHQ-9 > 5)

Kizárási kritériumok:

  • öngyilkosság, súlyos depresszió
  • jelenlegi vagy élethosszig tartó: szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris I. vagy II
  • jelenlegi pszichoterápia
  • ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
14 nap napi gyakorlatok
- utasítás az egyéni pozitív tevékenységek listájának elkészítésére. - utasítás a napi pozitív tevékenységek beiktatására és egy hangulati protokoll kitöltésére, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot.
Kísérleti: Tudatosság és hála
14 nap napi gyakorlatok
- éberségi napló kitöltésének utasítása: napi kellemes helyzet tükrözése, utasítás a résztvevőknek, hogy ebben a helyzetben nézzék meg újra 5 érzékszervük benyomásait, valamint meg kell adni, hogy mennyi ideig foglalkoztak ténylegesen
Kísérleti: Kombináció: Viselkedési aktiválás és Mindfulness és hála
14 nap napi gyakorlatok
Ez a csoport a két beavatkozástípus kombinációját fogja végrehajtani.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A beavatkozást (kombinációt) a többi csoport két hét beavatkozási ideje után kapja meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 0-tól 3-ig terjednek (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = több mint egy hét; 3 = szinte minden nap).
  • A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed (a pontszámok besorolása: 5-9 enyhe depresszió; 10-14 közepes depresszió; 15-19: közepesen súlyos depresszió; 20-27 súlyos depresszió).
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelent.
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Jutalomérzékenység (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 1-től 9-ig terjednek (1 = nagyon nem igaz rám, 2 = nagyon nem igaz rám, 3 = mérsékelten nem igaz rám, 4 = kissé nem igaz rám, 5 = semleges, 6 = kissé igaz rám, 7 = közepesen igaz rám, 8 = nagyon igaz rám, 9 = nagyon igaz rám).
  • A PVSS-21 összpontszáma 21 és 189 között van.
  • Következésképpen a magasabb pontszám magasabb válaszadó jutalmat jelent.
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek a "Határozottan egyetértek", "Egyetértek", "Nem értek egyet" és "Egyáltalán nem értek egyet". A „Nem értek egyet” válaszok bármelyike ​​1-et, az „Egyetért” válaszok közül pedig 0-t kap.
  • A SHAPS-D összpontszáma 0 és 14 között van.
  • Következésképpen a magasabb pontszám nagyobb állapotú anhedóniát jelent.
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
A stressz szintjének változása (Érzékelt stressz-skála 10, PSS-10)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 1-től 5-ig terjednek (1 = soha, 2 = szinte soha, 3 = néha, 4 = elég gyakran, 5 = nagyon gyakran) A 4., 5., 7. és 8. pontok fordított pontozása az összpontszám alapján.
  • PH = észlelt tehetetlenség alskála; PSE = észlelt önhatékonyság alskála
  • A PH alskálát az 1., 2., 3., 6., 9. és 10. tételek összegzésével számítják ki; a PSE alskálát a 4., 5., 7. és 8. tételek összegzésével számítjuk ki
  • A PSS-10 összpontszáma az összes PH és fordított PSE tétel összege
  • Következésképpen a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelent.
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Változás a depresszív elvárásokban (Depressive Expectations Scale, DES)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 1-től 5-ig terjednek (1 = nem értek egyet, 2 = részben nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = részben egyetértek, 5 = egyetértek).
  • A DES összpontszáma 25 és 125 között mozog
  • Következésképpen a magasabb pontszám több diszfunkcionális depressziós elvárást jelent.
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Az intervenciós gyakorlatok során jelentett fizikai aktivitás mennyisége
Időkeret: beavatkozás során
- A napi online felmérések során kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek
beavatkozás során
Az intervenciós gyakorlatok során jelentett társas találkozások száma
Időkeret: beavatkozás során
- A napi online felmérések során kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek
beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyiségvonások (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), négy hónapos követés]
  • A tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek).
  • Mérlegek: nyitottság a tapasztalatokra, lelkiismeretesség, extraverzió, kedvesség és neuroticizmus
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), négy hónapos követés]
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A beavatkozási gyakorlatokkal kapcsolatos kitöltött online felmérések száma (T1-T14: napi online felmérések két hét alatt)
  • Önjelentés a napi gyakorlatok végrehajtásáról a beavatkozás utáni felmérésben és a nyomon követési felmérésben.
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Elvárás a kezeléshez (A kezelés előtti tapasztalatok, a kezelési elvárások és a kezelési hatások általános értékelése, G-EEE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
- A tételek 0-tól 10-ig terjednek (a tételtől függően a "nincs javulás" az "elképzelhető legnagyobb javulás", a "nincs romlás" az "elképzelhető legnagyobb romlás", a "nincs panasz" az "elképzelhető legnagyobb panasz") és egy elem, ahol a korábbi kezelési tapasztalatot a „Soha nem tapasztaltam ezt a kezelést” lehetőség kiválasztásával értékelik. (folytatás a 8. kérdéssel), "Az elmúlt 12 hónapban (majdnem) naponta tapasztaltam ezt a kezelést." "Az elmúlt 12 hónapban több mint 10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést." "Az elmúlt 12 hónapban körülbelül 5-10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést." Ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban körülbelül 1-4 napon át tapasztaltam." És "nem tapasztaltam ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban, de már tapasztaltam."
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
A kezelés hitelessége és elvárásai (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Időkeret: Alapvonal
  • Az elemek 1-től 9-ig terjednek (az 1. készlet 1. eleme: 1 = egyáltalán nem logikus, 5 = kissé logikus, 9 = nagyon logikus, a készlet 2. eleme

    1: 1 = egyáltalán nem hasznos, 5 = valamennyire hasznos, 9 = nagyon hasznos, 1. készlet 3. tétele: 1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = kissé magabiztos, 9 = nagyon magabiztos, 2. készlet 1. tétele: 1 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 9 = nagyon), az 1. készlet 4. tétele és a 2. készlet 2. tétele 0% és 100% közötti választást ad 10%-os lépésekben.

  • A CEQ összetett pontszám minden tényezőre (elvárás és hitelesség) származtatható
Alapvonal
Jellemző jutalom-reszponzivitás (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 1-től 4-ig terjednek (1 = erős egyet nem értés, 2 = enyhe nézeteltérés, 3 = enyhe egyetértés, 4 = erős egyetértés)
  • Az RRS összpontszáma 8 és 32 között mozog.
  • Következésképpen a magasabb pontszám magasabb jutalomérzékenységet jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai változók
Időkeret: alapvonal
- Nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, gyógyszeres kezelés, pszichiátriai állapotok élethosszig tartó diagnosztizálása, korábbi pszichoterápiás tapasztalat stb.
alapvonal
A rendszer észlelt használhatósága (System usability Scale, SUS), általános visszajelzés az online beavatkozásról
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
  • A SUS elemei 1-től 5-ig terjednek (1 = határozottan nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
  • Egy számítás után a SUS pontszám 0 és 100 között lehet. A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít.
  • általános visszajelzés az online beavatkozásról: szabad szöveges bejegyzések az online beavatkozásról: kritika, változtatási kérés, dicséret, egy zárt kérdés: "Ajánlana másnak is az online beavatkozást?" Igen nem
beavatkozás után (2 hét után)
Problémák és akadályok a beavatkozás során
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
- A fő kapcsolattartó személlyel (Laura Potsch) a telefonos kapcsolatfelvétel gyakorisága és a napi online felmérésben szereplő napi gyakorlatok végrehajtásának konkrét problémái
beavatkozás után (2 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel