- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06072209
Hosszú távú hatások Reset Your Mind – Mechanizmusok
A depressziót és a jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás hosszú távú hatásai – A kezelés sikerének előrejelzői és mechanizmusai
Lásd: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
A dokumentumra vonatkozó:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző kéthetes online beavatkozások hatékonyságának stabilitását négy hónapos követés során a jutalomérzékenység, anhedonia és depresszió tekintetében.
A szerzők tovább vizsgálják a kezelés sikerét befolyásoló tényezőket a jutalomérzékenység tekintetében. Feltételezzük, hogy minél jobban javulnak a depressziós elvárások és a stressz az online beavatkozásunk során, annál kevesebb jutalomérzéketlenség tapasztalható a követés során. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy minél többen végeznek fizikai tevékenységet és találkoznak egymással a kéthetes online beavatkozás során, annál kevesebb jutalomérzéketlenség tapasztalható a nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Lásd: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
A depressziót alacsony jutalomérzékenység jellemzi, amely a depressziós tünetek potenciális fenntartó tényezője. A depresszió kezelésének bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kell tartalmaznia, amelyek a jutalomérzéketlenséget célozzák. A korábbi kutatásokból hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a jutalmazási érzékenységet mint fő eredménymérőt vizsgálnák, különösen a webalapú formátumban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a viselkedési aktiválás hatékonyan növelheti a jutalmak elérhetőségét a mindennapi életben. Ezen túlmenően a mindfulness alapú beavatkozások fontos beavatkozásokat kínálnak a tekintetben, mivel az éberség a jelen pillanatra irányítja a figyelmet.
A mintában enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező résztvevők voltak. A felvételi és kizárási kritériumokat előzetes online felmérés és telefonos szűrés erősítette meg, amelyet képzett pszichológus végzett. Az öngyilkos résztvevőket vagy a súlyos depresszióban szenvedőket kizárták, és tájékoztatták őket az intenzív szakmai segítség igénybevételének lehetőségeiről. További kizárási kritériumok voltak a folyamatban lévő pszichoterápia, a négy hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszer, az élethosszig tartó bipoláris zavar (I. és II.), pszichotikus rendellenességek vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált személyek. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztották. Összesen N = 224 kitöltött alap- és beavatkozás utáni kérdőív. Ehhez a cikkhez a nyomon követési mintából származó adatokat vizsgáljuk meg.
Az első csoport ("Viselkedési aktiválás") azt az utasítást kapta, hogy vegyen részt a napi pozitív tevékenységekben, és töltsön ki egy hangulati protokollt, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot. A második csoport ("Mindfulness and Gratitude") éberségi naplót töltött, és a napi kellemes helyzetekre reflektál, öt érzékszervük benyomásait ebben a helyzetben. Ezenkívül a résztvevők meghatározzák, hogy mennyi ideig foglalkoznak a helyzettel, és megneveznek valamit, amiért hálásak. A harmadik csoport a két beavatkozás kombinációját végezte. A negyedik csoport a várólistás kontroll állapot volt, és két hét után megkapta a harmadik csoport beavatkozási anyagát. A résztvevők egy beavatkozás előtti online felmérést kaptak, melyben kérdőívek szolgáltak kiindulási mérésként. Ez a felmérés tartalmazott egy pszichoedukációs videót és egy oktatóvideót, amely elmagyarázza a beavatkozás indokait és a napi gyakorlatokat. A résztvevők munkalapokat kaptak napi gyakorlataik jegyzőkönyvezésére két hét alatt. Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönözték, hogy egy rövid online felmérésben számoljanak be eredményeikről és a gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos esetleges problémákról. Emellett minden nap más-más esettanulmányt mutattak be, amely az akadályokkal foglalkozott, és stratégiákat mutat be a problémák megoldására. Ezenkívül a résztvevők telefonon kapcsolatba léphettek a vizsgálat fő kapcsolattartójával (Laura Potsch), hogy segítsenek a problémák megoldásában. Két hét napi beavatkozás után a résztvevők utólagos kérdőívet kaptak a kezelés hatásainak mérésére, majd 4 hónap elteltével követési kérdőívet kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél németül
- Tájékozott beleegyezés
- Depressziós tünetek (PHQ-9 > 5)
Kizárási kritériumok:
- öngyilkosság, súlyos depresszió
- jelenlegi vagy élethosszig tartó: szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris I. vagy II
- jelenlegi pszichoterápia
- ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
14 nap napi gyakorlatok
|
- utasítás az egyéni pozitív tevékenységek listájának elkészítésére.
- utasítás a napi pozitív tevékenységek beiktatására és egy hangulati protokoll kitöltésére, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot.
|
Kísérleti: Tudatosság és hála
14 nap napi gyakorlatok
|
- éberségi napló kitöltésének utasítása: napi kellemes helyzet tükrözése, utasítás a résztvevőknek, hogy ebben a helyzetben nézzék meg újra 5 érzékszervük benyomásait, valamint meg kell adni, hogy mennyi ideig foglalkoztak ténylegesen
|
Kísérleti: Kombináció: Viselkedési aktiválás és Mindfulness és hála
14 nap napi gyakorlatok
|
Ez a csoport a két beavatkozástípus kombinációját fogja végrehajtani.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A beavatkozást (kombinációt) a többi csoport két hét beavatkozási ideje után kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Jutalomérzékenység (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
A stressz szintjének változása (Érzékelt stressz-skála 10, PSS-10)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Változás a depresszív elvárásokban (Depressive Expectations Scale, DES)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Az intervenciós gyakorlatok során jelentett fizikai aktivitás mennyisége
Időkeret: beavatkozás során
|
- A napi online felmérések során kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek
|
beavatkozás során
|
Az intervenciós gyakorlatok során jelentett társas találkozások száma
Időkeret: beavatkozás során
|
- A napi online felmérések során kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek
|
beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyiségvonások (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), négy hónapos követés]
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), négy hónapos követés]
|
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Elvárás a kezeléshez (A kezelés előtti tapasztalatok, a kezelési elvárások és a kezelési hatások általános értékelése, G-EEE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
- A tételek 0-tól 10-ig terjednek (a tételtől függően a "nincs javulás" az "elképzelhető legnagyobb javulás", a "nincs romlás" az "elképzelhető legnagyobb romlás", a "nincs panasz" az "elképzelhető legnagyobb panasz") és egy elem, ahol a korábbi kezelési tapasztalatot a „Soha nem tapasztaltam ezt a kezelést” lehetőség kiválasztásával értékelik.
(folytatás a 8. kérdéssel), "Az elmúlt 12 hónapban (majdnem) naponta tapasztaltam ezt a kezelést."
"Az elmúlt 12 hónapban több mint 10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést."
"Az elmúlt 12 hónapban körülbelül 5-10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést."
Ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban körülbelül 1-4 napon át tapasztaltam."
És "nem tapasztaltam ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban, de már tapasztaltam."
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
A kezelés hitelessége és elvárásai (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
Jellemző jutalom-reszponzivitás (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: alapvonal
|
- Nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, gyógyszeres kezelés, pszichiátriai állapotok élethosszig tartó diagnosztizálása, korábbi pszichoterápiás tapasztalat stb.
|
alapvonal
|
A rendszer észlelt használhatósága (System usability Scale, SUS), általános visszajelzés az online beavatkozásról
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
|
|
beavatkozás után (2 hét után)
|
Problémák és akadályok a beavatkozás során
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
|
- A fő kapcsolattartó személlyel (Laura Potsch) a telefonos kapcsolatfelvétel gyakorisága és a napi online felmérésben szereplő napi gyakorlatok végrehajtásának konkrét problémái
|
beavatkozás után (2 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReSet your Mind - Mechanisms
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .