Dlouhodobé účinky Reset Your Mind - Mechanisms
Dlouhodobé účinky online intervence zaměřené na depresi a citlivost na odměnu – prediktory a mechanismy úspěchu léčby
Viz: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
Relevantní pro tento dokument:
Toto šetření si klade za cíl vyhodnotit stabilitu účinnosti různých dvoutýdenních online intervencí během čtyřměsíčního sledování ohledně citlivosti na odměnu, anhedonie a deprese.
Autoři budou dále zkoumat faktory ovlivňující úspěšnost léčby z hlediska citlivosti na odměnu. Předpokládáme, že čím více depresivních očekávání a stresu se během naší online intervence zlepší, tím menší necitlivost na odměnu zažíváme při sledování. Kromě toho předpokládáme, že čím více lidí se během dvoutýdenní online intervence věnuje fyzickým aktivitám a společenským setkáním, tím menší je necitlivost na odměnu při sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Viz: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
Deprese je charakterizována nízkou citlivostí na odměnu, což je potenciální udržující faktor symptomů deprese. Léčba deprese by měla zahrnovat intervence založené na důkazech, které se zaměřují na necitlivost na odměnu. Dřívější výzkum postrádá studie zkoumající citlivost na odměnu jako hlavní měřítko výsledku, zejména v internetovém formátu. Předchozí studie ukázaly, že aktivace chování může být účinná při zvyšování dostupnosti odměn v každodenním životě. Kromě toho intervence založené na všímavosti nabízejí důležité intervence s ohledem na to, že všímavost znovu soustředí pozornost na přítomný okamžik.
Vzorek zahrnoval účastníky s mírnými až středně těžkými příznaky deprese. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla potvrzena prostřednictvím předběžného online průzkumu a telefonického screeningu, který provedl vyškolený psycholog. Sebevražední účastníci nebo účastníci trpící těžkou depresí byli vyloučeni a byli informováni o možnostech získat intenzivní odbornou pomoc. Dalšími vylučovacími kritérii byla pokračující psychoterapie, antidepresivum, které se užívalo kratší dobu než čtyři týdny, osoby s celoživotní diagnózou bipolární poruchy (I a II), psychotické poruchy nebo porucha užívání návykových látek. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin. Celkem N = 224 vyplněných výchozích a pointervenčních dotazníků. Pro tento článek budou zkoumána data z následného vzorku.
První skupina („Behavioral Activation“) byla instruována, aby zahrnula každodenní pozitivní aktivity a vyplnila náladový protokol, který pokrývá časové období krátce před, během a po aktivitě. Druhá skupina („Mindfulness and Gratitude“) vyplnila deník všímavosti a zamyslela se nad každodenními příjemnými situacemi tím, že znovu prozkoumala dojmy svých pěti smyslů během této situace. Účastníci navíc upřesní, jak dlouho situaci řešili, a pojmenují něco, za co jsou vděční. Třetí skupina provedla kombinaci dvou zásahů. Čtvrtá skupina byla kontrolním stavem na čekací listině a po dvou týdnech obdržela intervenční materiál třetí skupiny. Účastníci obdrželi předintervenční online průzkum s dotazníky jako základní měření. Tento průzkum zahrnoval psychoedukační video a instruktážní video vysvětlující zdůvodnění intervence a každodenní cvičení. Účastníci obdrželi pracovní listy pro protokolování svých každodenních cvičení v průběhu dvou týdnů. Kromě toho byli účastníci vyzváni, aby oznámili své výsledky a možné problémy s prováděním cvičení v krátkém online průzkumu. Kromě toho byla každý den prezentována jiná případová studie, která se zabývala překážkami a ukazovala strategie řešení problémů. Kromě toho mohli účastníci telefonicky kontaktovat hlavní kontaktní osobu studie (Laura Potsch), aby jim pomohla s problémy. Po dvou týdnech každodenních intervencí dostali účastníci post-dotazník k měření účinků léčby a po 4 měsících obdrželi kontrolní dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35037
- Philipps University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Plynule německy
- Informovaný souhlas
- Příznaky deprese (PHQ-9 > 5)
Kritéria vyloučení:
- sebevražda, těžké deprese
- aktuální nebo celoživotní: porucha užívání návykových látek, psychotické poruchy, bipolární I nebo II
- současná psychoterapie
- pokud antidepresiva: nebyla stabilní během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
14 dní denního cvičení
|
- pokyn k vytvoření seznamu jednotlivých pozitivních činností.
- instrukce k zařazení denních pozitivních aktivit a vyplnění náladového protokolu, který pokrývá časové období krátce před, během a po aktivitě.
|
|
Experimentální: Všímavost a vděčnost
14 dní denního cvičení
|
- instrukce k vyplnění deníku všímavosti: reflexe každodenní příjemné situace, poučení účastníků, aby si znovu prošli dojmy svých 5 smyslů během této situace, navíc by měli upřesnit, jak dlouho se vlastně zabývali
|
|
Experimentální: Kombinace: Behaviorální aktivace a všímavost a vděčnost
14 dní denního cvičení
|
Tato skupina bude provádět kombinaci dvou typů intervencí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Intervenci (kombinaci) obdrží po dvou týdnech intervenční doby ostatních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9, PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Citlivost odměny (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Změna úrovně stresu (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Změna v depresivních očekáváních (škála depresivních očekávání, DES)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Množství fyzické aktivity hlášené během intervenčních cvičení
Časové okno: při zásahu
|
- Typ aktivit a odrážejících příjemné situace, které byly vybrány v denních online průzkumech
|
při zásahu
|
|
Množství sociálních setkání hlášených během intervenčních cvičení
Časové okno: při zásahu
|
- Typ aktivit a odrážejících příjemné situace, které byly vybrány v denních online průzkumech
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobnostní rysy (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), čtyřměsíční sledování]
|
|
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), čtyřměsíční sledování]
|
|
Přilnavost
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
|
|
po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
|
|
Očekávání léčby (obecné hodnocení předběžných zkušeností s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby, G-EEE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
- Položky se pohybují od 0 do 10 (v závislosti na položce od „žádné zlepšení“ po „největší představitelné zlepšení“, od „žádné zhoršení“ po „největší možné zhoršení“, od „žádné stížnosti“ po „největší představitelné stížnosti“) a jedna položka, kde se předchozí zkušenost s léčbou posuzuje volbou „Nikdy jsem tuto léčbu nezažil“.
(pokračujte otázkou 8), "Zažívám tuto léčbu během posledních 12 měsíců (téměř) denně.",
"Tuto léčbu jsem zažil během posledních 12 měsíců po více než 10 dní.",
"Zažil jsem tuto léčbu během posledních 12 měsíců po dobu asi 5 až 10 dnů.",
Tuto léčbu jsem zažil během posledních 12 měsíců asi 1 až 4 dny."
A "Za posledních 12 měsíců jsem tuto léčbu nezažil, ale už jsem ji zažil."
|
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby (Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, CEQ)
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
|
Reakce na odměnu za vlastnosti (škála odezvy na odměnu, RRS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
|
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: základní linie
|
- Pohlaví, věk, vzdělání, zaměstnání, léky, celoživotní diagnostika psychiatrických onemocnění, předchozí zkušenost s psychoterapií atd.
|
základní linie
|
|
Vnímaná použitelnost systému (System usability Scale, SUS), obecná zpětná vazba o online intervenci
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech)
|
|
po intervenci (po 2 týdnech)
|
|
Problémy a překážky při zásahu
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech)
|
- Frekvence telefonických kontaktů s hlavní kontaktní osobou (Laura Potsch) a specifikované problémy s prováděním denních cvičení v denním online průzkumu
|
po intervenci (po 2 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReSet your Mind - Mechanisms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .