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长期影响让你重新调整心态 - 机制

2023年10月9日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

针对抑郁症和奖励敏感性的在线干预的长期影响 - 治疗成功的预测因素和机制

参见:ClinicalTrials.gov 编号:NCT05402150

与本文相关:

这项调查旨在评估在四个月的随访中不同的两周在线干预措施在奖励敏感性、快感缺乏和抑郁方面的有效性的稳定性。

作者将进一步研究影响奖励敏感性治疗成功的因素。 我们假设在线干预期间抑郁期望和压力改善得越多,后续的奖励不敏感程度就越少。 此外,我们假设在两周的在线干预期间参与体育活动和社交活动的人越多,后续经历的奖励不敏感就越少。

研究概览

详细说明

参见:ClinicalTrials.gov 编号:NCT05402150:

抑郁症的特点是奖赏敏感性低,这是抑郁症状的潜在维持因素。 抑郁症的治疗应包括针对奖励不敏感的循证干预措施。 先前的研究缺乏将奖励敏感性作为主要结果衡量标准的研究,尤其是在基于网络的形式中。 先前的研究表明,行为激活可以有效增加日常生活中奖励的可用性。 此外,基于正念的干预措施提供了重要的干预措施,因为正念将注意力重新集中在当下。

样本包括患有轻度至中度抑郁症状的参与者。 纳入和排除标准是通过初步的在线调查和电话筛选确定的,该筛选由经过培训的心理学家进行。 有自杀倾向的参与者或患有严重抑郁症的参与者被排除在外,并被告知获得强化专业帮助的可能性。 进一步的排除标准是正在进行的心理治疗、服用时间短于四个星期的抗抑郁药物、终生诊断为双相情感障碍(I 和 II)、精神障碍或物质使用障碍的人。 参与者被随机分为四组。 共有 N = 224 人完成了基线和干预后调查问卷。 在本文中,我们将研究后续样本的数据。

第一组(“行为激活”)被要求包括日常积极活动并填写情绪协议,其中涵盖活动之前、期间和之后的时间段。 第二组(“正念与感恩”)填写正念日记,并通过重温五种感官在这种情况下的印象来反思日常愉快的情况。 此外,参与者将具体说明他们处理这种情况的时间有多长,并说出他们感激的事情。 第三组结合了两种干预措施。 第四组为候补对照条件,两周后收到第三组的干预材料。 参与者接受了干预前在线调查,以问卷作为基线测量。 这项调查包括一个心理教育视频和一个解释干预原理和日常练习的指导视频。 参与者收到了工作表,以安排他们在两周内的日常锻炼。 此外,鼓励参与者通过简短的在线调查报告他们的结果以及实施练习时可能出现的问题。 此外,每天都会提出不同的案例研究,解决障碍并展示解决问题的策略。 此外,参与者还可以通过电话联系该研究的主要联系人(Laura Potsch)以帮助解决问题。 经过两周的日常干预后,参与者收到了一份后调查问卷来衡量治疗效果,并在 4 个月后收到了一份后续调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marburg、德国、35037
        • Philipps University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 德语流利
  • 知情同意
  • 抑郁症状 (PHQ-9 > 5)

排除标准:

  • 自杀倾向、严重抑郁症
  • 当前或一生:物质使用障碍、精神障碍、躁郁症 I 或 II
  • 目前的心理治疗
  • 如果服用抗抑郁药物:过去 4 周内不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活
14天的日常练习
- 指导创建个人积极活动清单。 - 指导包括日常积极活动并填写情绪协议,其中涵盖活动之前、期间和之后的时间段。
实验性的:正念和感恩
14天的日常练习
- 指导填写正念日记:反映日常愉快的情况,指导参与者重新审视自己在这种情况下的5种感官的印象,并具体说明他们实际处理了多长时间
实验性的:组合:行为激活和正念与感恩
14天的日常练习
该小组将结合使用两种干预类型。
无干预:候补名单控制组
在其他组的干预时间两周后接受干预(组合)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状(患者健康问卷-9、PHQ-9)
大体时间:基线、干预后(2周后)、4个月随访
  • 项目范围从 0 到 3(0 = 根本没有;1 = 几天;2 = 超过一周;3 = 几乎每天)。
  • PHQ-9总分范围为0至27(分数分类:5-9为轻度抑郁;10-14为中度抑郁;15-19为中重度抑郁;20-27为重度抑郁)。
  • 因此,分数越高意味着抑郁症状越严重。
基线、干预后(2周后)、4个月随访
奖励敏感性(正价系统量表-21、PVSS-21)
大体时间:基线、干预后(2周后)、4个月随访
  • 项目范围从 1 到 9(1 = 我的情况极其不真实,2 = 我的情况非常不真实,3 = 我的情况有一定程度的不真实,4 = 我的情况有些不真实,5 = 中立,6 = 我的情况有些不真实,7 = 比较真实对我来说,8 = 对我来说非常真实,9 = 对我来说非常真实)。
  • PVSS-21 总分范围为 21 至 189。
  • 因此,更高的分数意味着更高的奖励响应。
基线、干预后(2周后)、4个月随访
快感缺失(Snaith-Hamilton-快乐量表,SHAPS-D)
大体时间:基线、干预后(2周后)、4个月随访
  • 项目范围包括“完全同意”、“同意”、“不同意”和“强烈不同意”。 任一“不同意答复”将获得 1 分,任一“同意答复”将获得 0 分。
  • SHAPS-D 总分范围为 0 至 14。
  • 因此,分数越高意味着快感缺失越大。
基线、干预后(2周后)、4个月随访
压力水平的变化(感知压力量表 10、PSS-10)
大体时间:基线、干预后(2周后)、4个月随访
  • 项目范围从 1 到 5(1 = 从不、2 = 几乎从不、3 = 有时、4 = 经常、5 = 经常)项目 4、5、7 和 8 对总分进行反向评分。
  • PH=感知无助感分量表; PSE=感知自我效能分量表
  • PH 分量表通过将第 1、2、3、6、9 和 10 项相加计算得出; PSE 子量表是通过将第 4、5、7 和 8 项相加计算得出的
  • PSS-10 总分是所有 PH 和反向 PSE 项目的总和
  • 因此,分数越高意味着压力越大。
基线、干预后(2周后)、4个月随访
抑郁预期的变化(抑郁预期量表,DES)
大体时间:基线、干预后(2周后)、4个月随访
  • 项目范围从 1 到 5(1 = 我不同意,2 = 我部分不同意,3 = 中立,4 = 我部分同意,5 = 我同意)。
  • DES总分范围从25到125
  • 因此,分数越高意味着功能失调的抑郁预期越多。
基线、干预后(2周后)、4个月随访
干预练习期间报告的身体活动量
大体时间:干预期间
- 每日在线调查中选择的活动类型和反映的令人愉快的情况
干预期间
干预练习期间报告的社交遭遇数量
大体时间:干预期间
- 每日在线调查中选择的活动类型和反映的令人愉快的情况
干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人格特质(大五人格量表 10、BFI-10)
大体时间:基线、干预后(2周后)、四个月随访]
  • 项目范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。
  • 量表:对经验的开放性、责任心、外向性、宜人性和神经质
基线、干预后(2周后)、四个月随访]
依从性
大体时间:干预后(2周后),4个月随访
  • 已完成的有关干预练习的在线调查数量(T1 至 T14:两周内的每日在线调查)
  • 干预后调查和跟踪调查中日常练习实施情况的自我报告。
干预后(2周后),4个月随访
治疗期望(治疗前经历、治疗期望和治疗效果的一般评级,G-EEE)
大体时间:基线、干预后(2 周后)、4 个月随访
- 项目范围从 0 到 10(取决于项目从“无改善”到“可想象的最大改善”、从“没有恶化”到“可想象的最大恶化”、从“无投诉”到“可想象的最大投诉”)和 1项目,其中通过选择“我从未经历过这种治疗”来评估以前的治疗经验。 (继续问题 8),“过去 12 个月(几乎)每天我都经历过这种治疗。”, “我在过去12个月里经历了超过10天的这种治疗。”, “在过去的 12 个月里,我经历了大约 5 到 10 天的这种治疗。”, 在过去的 12 个月里,我经历了大约 1 到 4 天的这种治疗。” “过去 12 个月我没有经历过这种治疗,但我以前经历过。”
基线、干预后(2 周后)、4 个月随访
治疗可信度和预期(可信度/预期问卷,CEQ)
大体时间:基线
  • 项目范围从 1 到 9(第 1 组的第 1 项:1 = 完全不符合逻辑,5 = 有点符合逻辑,9 = 非常符合逻辑,第 2 组的项目 2

    1: 1= 完全没用,5 = 有些有用,9 = 非常有用,第 1 组的第 3 项:1 = 完全没有信心,5 = 有一定的信心,9 = 非常有信心,第 2 组的第 1 项:1 =完全不,5 = 有点,9 = 非常),组 1 的项目 4 和组 2 的项目 2 提供 0% 到 100% 的选择,步长为 10%。

  • 可以针对每个因素得出 CEQ 综合分数(期望值和可信度)
基线
特质奖励响应性(奖励响应量表,RRS)
大体时间:基线、干预后(2 周后)、4 个月随访
  • 项目范围从 1 到 4(1 = 强烈不同意,2 = 轻微不同意,3 = 轻微同意,4 = 强烈同意)
  • RRS 总分范围为 8 至 32。
  • 因此,分数越高意味着奖励响应度越高。
基线、干预后(2 周后)、4 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口变量
大体时间:基线
- 性别、年龄、教育、就业、药物治疗、自我报告的终生精神疾病诊断、先前的心理治疗经验等。
基线
感知系统可用性(System usability Scale,SUS),关于在线干预的一般反馈
大体时间:干预后(2周后)
  • SUS 的项目范围从 1 到 5(1 = 非常不同意到 5 = 非常同意)。
  • 计算后,SUS 分数范围为 0 到 100。 高于 68 分的 SUS 分数被认为高于平均水平。
  • 关于在线干预的一般反馈:关于在线干预的自由文本条目:批评、变更请求、表扬,一个封闭式问题:“你会向其他人推荐在线干预吗?”是/否
干预后(2周后)
干预过程中的问题和障碍
大体时间:干预后(两周后)
- 与主要联系人(Laura Potsch)进行电话联系的频率,以及在每日在线调查中具体实施日常练习的问题
干预后(两周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Winfried Rief, Prof. Dr.、Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ReSet your Mind - Mechanisms

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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