- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072209
Langtidseffekter Sett tilbake tankene dine - mekanismer
Langsiktige effekter av en nettintervensjon rettet mot depresjon og belønningsfølsomhet – prediktorer og mekanismer for suksess i behandlingen
Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
Relevant for denne artikkelen:
Denne undersøkelsen tar sikte på å evaluere stabiliteten til effektiviteten av forskjellige to ukers nettintervensjoner i en fire måneders oppfølging angående belønningsfølsomhet, anhedoni og depresjon.
Forfatterne vil videre undersøke faktorer som påvirker behandlingssuksess angående belønningsfølsomhet. Vi antar at jo mer depressive forventninger og stress forbedres under vår nettintervensjon, jo mindre belønningsufølsomhet oppleves ved oppfølging. I tillegg antar vi at jo flere som engasjerer seg i fysiske aktiviteter og sosiale møter i løpet av den to uker lange nettintervensjonen, jo mindre belønningsufølsomhet oppleves ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
Depresjon er preget av lav belønningsfølsomhet, en potensiell opprettholdende faktor for depressive symptomer. Behandling for depresjon bør inkludere evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot belønningsufølsomhet. Tidligere forskning mangler studier som undersøker belønningsfølsomhet som hovedresultatmål, spesielt i det nettbaserte formatet. Tidligere studier har vist at atferdsaktivering kan være effektivt for å øke tilgjengeligheten av belønninger i hverdagen. I tillegg tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner viktige intervensjoner med hensyn til siden mindfulness refokuserer oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket.
Utvalget inkluderte deltakere med milde til moderate depressive symptomer. Inkluderings- og eksklusjonskriterier ble bekreftet via en foreløpig nettundersøkelse og en telefonscreening, som ble administrert av en utdannet psykolog. Suicidale deltakere eller deltakere som lider av alvorlig depresjon ble ekskludert og informert om muligheter for å få intensiv profesjonell hjelp. Ytterligere eksklusjonskriterier var en pågående psykoterapi, en antidepressiv medisin som har vært tatt i kortere tidsperiode enn fire uker, personer med livstidsdiagnose bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en ruslidelse. Deltakerne ble randomisert i fire grupper. Totalt N = 224 fullførte spørreskjemaer ved baseline og etter intervensjon. For denne artikkelen vil data fra oppfølgingsutvalget bli undersøkt.
Den første gruppen ("Behavioral Activation") ble instruert om å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en stemningsprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten. Den andre gruppen ("Mindfulness and Gratitude") fylte ut en mindfulness-dagbok og reflekterte over daglige hyggelige situasjoner ved å se på inntrykkene fra deres fem sanser under denne situasjonen. I tillegg vil deltakerne spesifisere hvor lenge de har taklet situasjonen og vil nevne noe de er takknemlige for. Den tredje gruppen gjorde en kombinasjon av de to intervensjonene. Den fjerde gruppen var ventelistekontrollbetingelsen og mottok intervensjonsmaterialet til den tredje gruppen etter to uker. Deltakerne mottok en nettbasert undersøkelse før intervensjon med spørreskjemaer som baseline-måling. Denne undersøkelsen inkluderte en psykoedukasjonsvideo og en instruksjonsvideo som forklarer intervensjonsbegrunnelsen og de daglige øvelsene. Deltakerne mottok arbeidsark for å protokollere sine daglige øvelser over et kurs på to uker. I tillegg ble deltakerne oppfordret til å rapportere sine resultater og mulige problemer med gjennomføringen av øvelsene i en kort nettbasert spørreundersøkelse. I tillegg ble det hver dag presentert en annen case-studie som tok for seg hindringer og viser strategier for å løse problemer. Videre kunne deltakerne kontakte hovedkontaktpersonen for studien (Laura Potsch) via telefon for å hjelpe med problemer. Etter to uker med daglige intervensjoner fikk deltakerne et post-spørreskjema for å måle behandlingseffekter og fikk et oppfølgingsskjema etter 4 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i tysk
- Informert samtykke
- Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet, alvorlig depresjon
- nåværende eller levetid: rusmisbruksforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
- gjeldende psykoterapi
- hvis antidepressiv medisin: har ikke vært stabil de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
14 dager med daglige øvelser
|
- instruksjon for å lage en liste over individuelle positive aktiviteter.
- instruksjon om å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en stemningsprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
|
- instruksjon om å fylle ut en mindfulness-dagbok: refleksjon av daglig hyggelig situasjon, instruere deltakerne til å gjenoppta inntrykkene fra sine 5 sanser under denne situasjonen, i tillegg bør de spesifisere hvor lenge de faktisk har forholdt seg til
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon: Atferdsaktivering og Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
|
Denne gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonstypene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Vil motta intervensjonen (kombinasjonen) etter to ukers intervensjonstid for de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Belønningsfølsomhet (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i stressnivå (opplevd-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Mengde fysisk aktivitet rapportert under intervensjonsøvelser
Tidsramme: under intervensjon
|
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt ut i de daglige nettundersøkelsene
|
under intervensjon
|
|
Mengde sosiale møter rapportert under intervensjonsøvelser
Tidsramme: under intervensjon
|
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt ut i de daglige nettundersøkelsene
|
under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetstrekk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), fire måneders oppfølging]
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), fire måneders oppfølging]
|
|
Binding
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsforventning (generisk vurdering for forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
- Artikler varierer fra 0 til 10 (avhengig av varen fra "ingen forbedring" til "største forbedring tenkelig", fra "ingen forverring" til "størst mulig forverring", fra "ingen klager" til "største klager tenkelig") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg av "Jeg har aldri opplevd denne behandlingen."
(fortsett med spørsmål 8), "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene (nesten) daglig.",
"Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på mer enn 10 dager.",
"Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 5 til 10 dager.",
Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 1 til 4 dager."
Og "Jeg har ikke opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene, men jeg har opplevd det før."
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Behandlingens troverdighet og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Egenskap belønningsrespons (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje
|
- Kjønn, alder, utdanning, sysselsetting, medisinering, selvrapportering livstidsdiagnose av psykiatriske tilstander, tidligere erfaring med psykoterapi etc.
|
grunnlinje
|
|
Opplevd systembrukbarhet (System usability Scale, SUS), generell tilbakemelding om nettintervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
|
|
etter intervensjon (etter 2 uker)
|
|
Problemer og hindringer under intervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
|
- Hyppighet av telefonkontakter tatt med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og spesifiserte problemer med implementeringen av de daglige øvelsene i den daglige nettundersøkelsen
|
etter intervensjon (etter 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReSet your Mind - Mechanisms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .