Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter Sett tilbake tankene dine - mekanismer

9. oktober 2023 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Langsiktige effekter av en nettintervensjon rettet mot depresjon og belønningsfølsomhet – prediktorer og mekanismer for suksess i behandlingen

Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

Relevant for denne artikkelen:

Denne undersøkelsen tar sikte på å evaluere stabiliteten til effektiviteten av forskjellige to ukers nettintervensjoner i en fire måneders oppfølging angående belønningsfølsomhet, anhedoni og depresjon.

Forfatterne vil videre undersøke faktorer som påvirker behandlingssuksess angående belønningsfølsomhet. Vi antar at jo mer depressive forventninger og stress forbedres under vår nettintervensjon, jo mindre belønningsufølsomhet oppleves ved oppfølging. I tillegg antar vi at jo flere som engasjerer seg i fysiske aktiviteter og sosiale møter i løpet av den to uker lange nettintervensjonen, jo mindre belønningsufølsomhet oppleves ved oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

Depresjon er preget av lav belønningsfølsomhet, en potensiell opprettholdende faktor for depressive symptomer. Behandling for depresjon bør inkludere evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot belønningsufølsomhet. Tidligere forskning mangler studier som undersøker belønningsfølsomhet som hovedresultatmål, spesielt i det nettbaserte formatet. Tidligere studier har vist at atferdsaktivering kan være effektivt for å øke tilgjengeligheten av belønninger i hverdagen. I tillegg tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner viktige intervensjoner med hensyn til siden mindfulness refokuserer oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket.

Utvalget inkluderte deltakere med milde til moderate depressive symptomer. Inkluderings- og eksklusjonskriterier ble bekreftet via en foreløpig nettundersøkelse og en telefonscreening, som ble administrert av en utdannet psykolog. Suicidale deltakere eller deltakere som lider av alvorlig depresjon ble ekskludert og informert om muligheter for å få intensiv profesjonell hjelp. Ytterligere eksklusjonskriterier var en pågående psykoterapi, en antidepressiv medisin som har vært tatt i kortere tidsperiode enn fire uker, personer med livstidsdiagnose bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en ruslidelse. Deltakerne ble randomisert i fire grupper. Totalt N = 224 fullførte spørreskjemaer ved baseline og etter intervensjon. For denne artikkelen vil data fra oppfølgingsutvalget bli undersøkt.

Den første gruppen ("Behavioral Activation") ble instruert om å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en stemningsprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten. Den andre gruppen ("Mindfulness and Gratitude") fylte ut en mindfulness-dagbok og reflekterte over daglige hyggelige situasjoner ved å se på inntrykkene fra deres fem sanser under denne situasjonen. I tillegg vil deltakerne spesifisere hvor lenge de har taklet situasjonen og vil nevne noe de er takknemlige for. Den tredje gruppen gjorde en kombinasjon av de to intervensjonene. Den fjerde gruppen var ventelistekontrollbetingelsen og mottok intervensjonsmaterialet til den tredje gruppen etter to uker. Deltakerne mottok en nettbasert undersøkelse før intervensjon med spørreskjemaer som baseline-måling. Denne undersøkelsen inkluderte en psykoedukasjonsvideo og en instruksjonsvideo som forklarer intervensjonsbegrunnelsen og de daglige øvelsene. Deltakerne mottok arbeidsark for å protokollere sine daglige øvelser over et kurs på to uker. I tillegg ble deltakerne oppfordret til å rapportere sine resultater og mulige problemer med gjennomføringen av øvelsene i en kort nettbasert spørreundersøkelse. I tillegg ble det hver dag presentert en annen case-studie som tok for seg hindringer og viser strategier for å løse problemer. Videre kunne deltakerne kontakte hovedkontaktpersonen for studien (Laura Potsch) via telefon for å hjelpe med problemer. Etter to uker med daglige intervensjoner fikk deltakerne et post-spørreskjema for å måle behandlingseffekter og fikk et oppfølgingsskjema etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Flytende i tysk
  • Informert samtykke
  • Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet, alvorlig depresjon
  • nåværende eller levetid: rusmisbruksforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • gjeldende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medisin: har ikke vært stabil de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
14 dager med daglige øvelser
- instruksjon for å lage en liste over individuelle positive aktiviteter. - instruksjon om å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en stemningsprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten.
Eksperimentell: Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
- instruksjon om å fylle ut en mindfulness-dagbok: refleksjon av daglig hyggelig situasjon, instruere deltakerne til å gjenoppta inntrykkene fra sine 5 sanser under denne situasjonen, i tillegg bør de spesifisere hvor lenge de faktisk har forholdt seg til
Eksperimentell: Kombinasjon: Atferdsaktivering og Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
Denne gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonstypene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Vil motta intervensjonen (kombinasjonen) etter to ukers intervensjonstid for de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn en uke; 3 = nesten hver dag).
  • PHQ-9 totalskåre varierer fra 0 til 27 (klassifisering av skårer: 5-9 mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19: moderat alvorlig depresjon; 20 - 27 alvorlig depresjon).
  • Følgelig betyr en høyere score verre depressive symptomer.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Belønningsfølsomhet (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 1 til 9 (1 = ekstremt usant av meg, 2 = veldig usant av meg, 3 = moderat usant av meg, 4 = litt usant av meg, 5 = nøytral, 6 = litt sant av meg, 7 = moderat sant av meg av meg, 8 = veldig sant for meg, 9 = ekstremt sant for meg).
  • Total poengsum for PVSS-21 varierer fra 21 til 189.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en høyere belønning som svarer.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene spenner fra "Definitivt enig", "Enig", "Uenig" og "Helt uenig". Hver av «Uenig-svarene» får en poengsum på 1 og hver av «Enig-svarene» får en poengsum på 0.
  • SHAPS-D totalpoengsum varierer fra 0 til 14.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en større statlig anhedoni.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Endring i stressnivå (opplevd-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 5 (1= aldri, 2 = nesten aldri, 3 = noen ganger, 4 = ganske ofte, 5 = veldig ofte) Elementene 4, 5, 7 og 8 er omvendt poengsum for totalpoengsummen.
  • PH=opplevd hjelpeløshet underskala; PSE=perceived self-efficacy subscale
  • PH-underskalaen beregnes ved å summere punktene 1, 2, 3, 6, 9 og 10; PSE-underskalaen beregnes ved å summere punktene 4, 5, 7 og 8
  • PSS-10 totalpoengsum er summen av alle PH og reverserte PSE-elementer
  • Følgelig betyr en høyere score et høyere stressnivå.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Endring i depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 5 (1 = Jeg er uenig, 2 = Jeg er delvis uenig, 3 = nøytral, 4 = Jeg er delvis enig, 5 = Jeg er enig).
  • DES totalscore varierer fra 25 til 125
  • Følgelig betyr en høyere score flere dysfunksjonelle depressive forventninger.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Mengde fysisk aktivitet rapportert under intervensjonsøvelser
Tidsramme: under intervensjon
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt ut i de daglige nettundersøkelsene
under intervensjon
Mengde sosiale møter rapportert under intervensjonsøvelser
Tidsramme: under intervensjon
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt ut i de daglige nettundersøkelsene
under intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighetstrekk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), fire måneders oppfølging]
  • Elementene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
  • Skalaer: åpenhet for opplevelse, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), fire måneders oppfølging]
Binding
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Antall fullførte nettbaserte spørreundersøkelser angående intervensjonsøvelsene (T1 til T14: daglige nettbaserte spørreundersøkelser i løpet av to uker)
  • Egenrapportering av gjennomføring av daglige øvelser i postintervensjonsundersøkelse og oppfølgingsundersøkelse.
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Behandlingsforventning (generisk vurdering for forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
- Artikler varierer fra 0 til 10 (avhengig av varen fra "ingen forbedring" til "største forbedring tenkelig", fra "ingen forverring" til "størst mulig forverring", fra "ingen klager" til "største klager tenkelig") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg av "Jeg har aldri opplevd denne behandlingen." (fortsett med spørsmål 8), "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene (nesten) daglig.", "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på mer enn 10 dager.", "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 5 til 10 dager.", Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 1 til 4 dager." Og "Jeg har ikke opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene, men jeg har opplevd det før."
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Behandlingens troverdighet og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
  • Elementer varierer fra 1 til 9 (element 1 i sett 1: 1= ikke i det hele tatt logisk, 5 = noe logisk, 9 = veldig logisk, element 2 i sett

    1: 1= ikke i det hele tatt nyttig, 5 = noe nyttig, 9 = veldig nyttig, element 3 i sett 1: 1 = ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = noe selvsikker, 9 = veldig selvsikker, element 1 i sett 2: 1 = ikke i det hele tatt, 5 = noe, 9 = veldig mye), punkt 4 i sett 1 og punkt 2 i sett 2 gir et valg mellom 0 % til 100 % i trinn på 10 %.

  • CEQ-sammensatt poengsum kan utledes for hver faktor (forventning og troverdighet)
Grunnlinje
Egenskap belønningsrespons (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 4 (1 = sterk uenighet, 2 = mild uenighet, 3 = mild enighet, 4 = sterk enighet)
  • RRS totalscore varierer fra 8 til 32.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en høyere belønningsrespons.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje
- Kjønn, alder, utdanning, sysselsetting, medisinering, selvrapportering livstidsdiagnose av psykiatriske tilstander, tidligere erfaring med psykoterapi etc.
grunnlinje
Opplevd systembrukbarhet (System usability Scale, SUS), generell tilbakemelding om nettintervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
  • Elementer i SUS varierer fra 1 til 5 (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
  • Etter en beregning kan SUS-poengsummen variere fra 0 til 100. En SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet.
  • generell tilbakemelding om nettintervensjonen: fritekstinnlegg om nettintervensjonen: kritikk, endringsforespørsler, ros, ett lukket spørsmål: "Vil du anbefale nettintervensjonen til noen andre?" Ja Nei
etter intervensjon (etter 2 uker)
Problemer og hindringer under intervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
- Hyppighet av telefonkontakter tatt med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og spesifiserte problemer med implementeringen av de daglige øvelsene i den daglige nettundersøkelsen
etter intervensjon (etter 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere