Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset vaikutukset Reset Your Mind - Mekanismit

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center

Masennukseen ja palkitsemisherkkyyteen kohdistuvan online-intervention pitkäaikaiset vaikutukset - Hoidon onnistumisen ennustajat ja mekanismit

Katso: ClinicalTrials.gov Tunnus: NCT05402150

Tämän paperin kannalta olennainen:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten kahden viikon verkkointerventioiden tehokkuuden vakautta neljän kuukauden seurannassa koskien palkitsemisherkkyyttä, anhedoniaa ja masennusta.

Kirjoittajat tutkivat edelleen hoidon onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä palkitsemisherkkyyden osalta. Oletamme, että mitä masentuneemmat odotukset ja stressi paranevat online-interventiomme aikana, sitä vähemmän palkitsemisherkkyyttä koetaan seurannassa. Lisäksi oletamme, että mitä enemmän ihmiset harrastavat fyysistä toimintaa ja sosiaalisia kohtaamisia kahden viikon verkkointerventiossa, sitä vähemmän palkitsemisherkkyyttä koetaan seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

Masennukselle on ominaista alhainen palkitsemisherkkyys, joka on mahdollinen masennusoireita ylläpitävä tekijä. Masennuksen hoidon tulisi sisältää näyttöön perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat palkitsemattomuuteen. Aikaisemmasta tutkimuksesta puuttuu tutkimuksia, joissa tutkitaan palkitsemisherkkyyttä pääasiallisena tulosmittarina, erityisesti verkkopohjaisessa muodossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymisaktivointi voi olla tehokas lisättäessä palkintojen saatavuutta jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi mindfulness-pohjaiset interventiot tarjoavat tärkeitä interventioita, koska mindfulness keskittää huomion nykyhetkeen.

Otokseen kuului osallistujia, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen oireita. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit vahvistettiin alustavalla verkkokyselyllä ja puhelinseulonnalla, jonka suoritti koulutettu psykologi. Itsemurhaan osallistuneet tai vakavasta masennuksesta kärsivät osallistujat suljettiin pois ja heille kerrottiin mahdollisuuksista saada intensiivistä ammattiapua. Muita poissulkemiskriteereitä olivat käynnissä oleva psykoterapia, masennuslääke, jota on käytetty alle neljä viikkoa, henkilöt, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (I ja II), psykoottiset häiriöt tai päihdehäiriö. Osallistujat satunnaistettiin neljään ryhmään. Yhteensä N = 224 täytettyä perus- ja interventiokyselyä. Tätä paperia varten tutkitaan seurantanäytteen tiedot.

Ensimmäistä ryhmää ("Behavioral Activation") ohjeistettiin sisällyttämään päivittäisiä positiivisia aktiviteetteja ja täyttämään mielialaprotokolla, joka kattaa ajanjakson vähän ennen toimintaa, sen aikana ja sen jälkeen. Toinen ryhmä ("Mindfulness and Gratitude") täytti mindfulness-päiväkirjaa ja pohti päivittäistä miellyttävää tilannetta tarkastelemalla uudelleen viiden aistin vaikutelmia tämän tilanteen aikana. Lisäksi osallistujat täsmentävät, kuinka kauan he ovat käsitelleet tilannetta ja nimeävät jotain, josta he ovat kiitollisia. Kolmas ryhmä teki näiden kahden intervention yhdistelmän. Neljäs ryhmä oli jonotuslistakontrollitila ja sai kolmannen ryhmän interventiomateriaalin kahden viikon kuluttua. Osallistujat saivat interventiota edeltävän verkkokyselyn, jossa perusmittauksena oli kyselylomakkeita. Tämä kysely sisälsi psykokasvatusvideon ja ohjevideon, jossa selitettiin interventioperusteet ja päivittäiset harjoitukset. Osallistujat saivat työarkkeja päivittäisten harjoitustensa kirjaamiseksi kahden viikon aikana. Lisäksi osallistujia kannustettiin raportoimaan tuloksistaan ​​ja mahdollisista ongelmista harjoitusten toteuttamisessa lyhyessä verkkokyselyssä. Lisäksi joka päivä esiteltiin erilainen tapaustutkimus, jossa käsiteltiin esteitä ja esitettiin strategioita ongelmien ratkaisemiseksi. Lisäksi osallistujat saivat puhelimitse yhteyttä tutkimuksen pääyhteyshenkilöön (Laura Potsch) auttamaan ongelmissa. Kahden viikon päivittäisten interventioiden jälkeen osallistujat saivat jälkikyselylomakkeen hoidon vaikutusten mittaamiseksi ja seurantakyselyn 4 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Philipps University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Sujuva saksaa
  • Tietoinen suostumus
  • Masennusoireet (PHQ-9 > 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • itsemurha, vaikea masennus
  • nykyinen tai elinikäinen: päihteiden käyttöhäiriö, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • nykyinen psykoterapia
  • jos masennuslääke: ei ole ollut vakaa viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
14 päivää päivittäistä harjoittelua
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
- ohje luoda luettelo yksittäisistä positiivisista toiminnoista. - opastus sisällyttää päivittäin positiivisia aktiviteetteja ja täyttää mielialaprotokolla, joka kattaa ajanjakson vähän ennen toimintaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kokeellinen: Mindfulness ja kiitollisuus
14 päivää päivittäistä harjoittelua
Käyttäytyminen: Mindfulness ja kiitollisuus
- opastus mindfulness-päiväkirjan täyttämiseen: heijastus päivittäisestä miellyttävästä tilanteesta, opastus osallistujia tarkastelemaan uudelleen viiden aistin vaikutelmia tässä tilanteessa, lisäksi heidän tulee täsmentää kuinka kauan he ovat todella käsitelleet asioita
Kokeellinen: Yhdistelmä: Behavioral Aktivointi ja Mindfulness ja Kiitollisuus
14 päivää päivittäistä harjoittelua
Käyttäytyminen: Yhdistelmä käyttäytymisaktivaatiota sekä mindfulnessia ja kiitollisuutta
Tämä ryhmä tekee kahden interventiotyypin yhdistelmän.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Vastaanotetaan interventio (yhdistelmä) muiden ryhmien kahden viikon interventioajan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (potilaan terveyskysely-9, PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat 0–3 (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli viikko; 3 = melkein joka päivä).
  • PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27 (pisteiden luokitus: 5–9 lievä masennus; 10–14 kohtalainen masennus; 15–19: kohtalaisen vaikea masennus; 20–27 vaikea masennus).
  • Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Palkintoherkkyys (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat 1 - 9 (1 = erittäin epätosi minusta, 2 = erittäin epätosi minusta, 3 = kohtalaisen epätosi minusta, 4 = hieman epätosi minusta, 5 = neutraali, 6 = hieman totta minulle, 7 = kohtalaisen totta minulle minusta, 8 = erittäin totta minulle, 9 = erittäin totta minulle).
  • PVSS-21:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 21-189.
  • Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa palkkiota vastaamisesta.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat "Ehdottomasti samaa mieltä", "Hyväksyn", "Eri" ja "Täysin eri mieltä". Jompikumpi eri mieltä olevista vastauksista saa arvosanan 1 ja jompikumpi samaa mieltä olevista vastauksista saa arvosanan 0.
  • SHAPS-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14.
  • Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valtion anhedoniaa.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Muutos stressitasossa (havaitun stressin asteikko 10, PSS-10)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei koskaan, 2 = melkein koskaan, 3 = joskus, 4 = melko usein, 5 = hyvin usein) Kohteet 4, 5, 7 ja 8 pisteytetään käänteisesti kokonaispistemäärästä.
  • PH = koettu avuttomuuden alaasteikko; PSE = koettu itsetehokkuuden alaasteikko
  • PH-aliasteikko lasketaan summaamalla kohteet 1, 2, 3, 6, 9 ja 10; PSE-alaasteikko lasketaan summaamalla kohdat 4, 5, 7 ja 8
  • PSS-10 kokonaispistemäärä on kaikkien PH- ja käänteisten PSE-kohteiden summa
  • Tästä syystä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressitasoa.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Muutos masennusodotuksissa (Depressive Expectations Scale, DES)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = olen eri mieltä, 2 = olen osittain eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = olen osittain samaa mieltä, 5 = olen samaa mieltä).
  • DES-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 25-125
  • Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintahäiriöisiä masennusodotuksia.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Interventioharjoitusten aikana raportoitu fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: intervention aikana
- Päivittäisissä verkkokyselyissä valitut aktiviteetit ja heijastuneet miellyttävät tilanteet
intervention aikana
Interventioharjoitusten aikana raportoitujen sosiaalisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: intervention aikana
- Päivittäisissä verkkokyselyissä valitut aktiviteetit ja heijastuneet miellyttävät tilanteet
intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Persoonallisuuden ominaisuudet (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon kuluttua), neljän kuukauden seuranta]
  • Kohteet vaihtelevat 1:stä (erittäin vahvasti) 5:een (erittäin samaa mieltä).
  • Asteikot: avoimuus kokemukselle, tunnollisuus, ekstraversio, miellyttävä ja neuroottisuus
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon kuluttua), neljän kuukauden seuranta]
Sitoutuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Interventioharjoituksiin liittyvien suoritettujen verkkokyselyiden määrä (T1-T14: päivittäiset verkkokyselyt kahden viikon aikana)
  • Itseraportti päivittäisten harjoitusten toteuttamisesta interventiotutkimuksessa ja seurantatutkimuksessa.
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Hoidon odotukset (yleinen luokitus hoitoa edeltäville kokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille, G-EEE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
- Kohteet vaihtelevat 0–10 (riippuen kohteesta "ei parannusta" - "suurin mahdollinen parannus", "ei huononemista" - "suurin kuviteltavissa oleva huononeminen", "ei valituksia" ja "suurimmat kuviteltavissa olevat valitukset") ja yksi kohta, jossa aikaisempi hoitokokemus arvioidaan valitsemalla "En ole koskaan kokenut tätä hoitoa". (jatka kysymykseen 8), "Olen kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana (melkein) päivittäin." "Olen kokenut tämän hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana yli 10 päivän ajan." "Olen kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana noin 5-10 päivän ajan." Olen kokenut tämän hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana noin 1-4 päivän ajan." Ja "En ole kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta olen kokenut sen aiemmin."
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
Hoidon uskottavuus ja odotukset (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso

  • Kohteet vaihtelevat 1-9 (sarjan 1 kohta 1: 1 = ei ollenkaan looginen, 5 = jokseenkin looginen, 9 = erittäin looginen, joukon kohta 2

    1: 1 = ei ollenkaan hyödyllinen, 5 = jokseenkin hyödyllinen, 9 = erittäin hyödyllinen, 1. sarjan kohta 3: 1 = en ollenkaan luottavainen, 5 = jokseenkin varma, 9 = erittäin luottavainen, Sarjan 2 kohta 1: 1 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 9 = erittäin paljon), Sarjan 1 kohta 4 ja joukon 2 kohta 2 antavat valinnan 0 %:sta 100 %:iin 10 %:n välein.

  • CEQ-yhdistelmäpisteet voidaan johtaa jokaiselle tekijälle (odotusarvo ja uskottavuus)
Perustaso
Ominaisuuden palkitsemisresponsiivisuus (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
  • Kohteet vaihtelevat 1-4 (1 = vahva erimielisyys, 2 = lievä eri mieltä, 3 = lievä samaa mieltä, 4 = vahva samaa mieltä)
  • RRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
  • Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palkitsemiskykyä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: perusviiva
- Sukupuoli, ikä, koulutus, työllisyys, lääkitys, itseraportointi psykiatristen sairauksien elinikäiseen diagnoosiin, aikaisempi kokemus psykoterapiasta jne.
perusviiva
Koettu järjestelmän käytettävyys (System usability Scale, SUS), yleinen palaute online-interventiosta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
  • SUS:n kohteet vaihtelevat välillä 1-5 (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
  • Laskennan jälkeen SUS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-100. SUS-tulos yli 68 katsotaan keskimääräistä korkeammaksi.
  • yleinen palaute online-interventiosta: vapaat tekstit verkkointerventiosta: kritiikki, muutospyynnöt, ylistys, yksi suljettu kysymys: "Suosittelisitko online-interventiota jollekin muulle?" Kyllä ei
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
Ongelmia ja esteitä intervention aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
- Pääyhteyshenkilön (Laura Potsch) kanssa tehtyjen puhelinyhteyksien tiheys ja päivittäisen verkkokyselyn päivittäisten harjoitusten toteuttamisessa ilmenevät täsmennetyt ongelmat
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReSet your Mind - Mechanisms

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa