Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Auswirkungen: ReSet Your Mind – Mechanismen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Langzeiteffekte einer Online-Intervention gegen Depression und Belohnungssensitivität – Prädiktoren und Mechanismen des Behandlungserfolgs

Siehe: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

Relevant für dieses Papier:

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Stabilität der Wirksamkeit verschiedener zweiwöchiger Online-Interventionen in einem viermonatigen Follow-up hinsichtlich Belohnungssensitivität, Anhedonie und Depression zu bewerten.

Die Autoren werden Faktoren, die den Behandlungserfolg im Hinblick auf die Belohnungssensitivität beeinflussen, weiter untersuchen. Wir gehen davon aus, dass je mehr depressive Erwartungen und Stress sich während unserer Online-Intervention verbessern, desto weniger Belohnungsunempfindlichkeit wird bei der Nachuntersuchung festgestellt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass je mehr Menschen sich während der zweiwöchigen Online-Intervention an körperlichen Aktivitäten und sozialen Begegnungen beteiligten, desto geringer ist die Unempfindlichkeit gegenüber Belohnungen bei der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

Depressionen zeichnen sich durch eine geringe Belohnungsempfindlichkeit aus, ein potenzieller Aufrechterhaltungsfaktor für depressive Symptome. Die Behandlung einer Depression sollte evidenzbasierte Interventionen umfassen, die auf die Unempfindlichkeit gegenüber Belohnungen abzielen. In der bisherigen Forschung fehlen Studien, die die Belohnungssensitivität als Hauptergebnismaß untersuchen, insbesondere im webbasierten Format. Frühere Studien haben gezeigt, dass Verhaltensaktivierung dazu beitragen kann, die Verfügbarkeit von Belohnungen im Alltag zu erhöhen. Darüber hinaus bieten achtsamkeitsbasierte Interventionen wichtige Interventionen in Bezug auf die Achtsamkeit, da Achtsamkeit die Aufmerksamkeit wieder auf den gegenwärtigen Moment richtet.

Die Stichprobe umfasste Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden durch eine vorläufige Online-Umfrage und ein telefonisches Screening bestätigt, das von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt wurde. Suizidgefährdete Teilnehmer oder Teilnehmer, die an einer schweren Depression leiden, wurden ausgeschlossen und über Möglichkeiten intensiver professioneller Hilfe aufgeklärt. Weitere Ausschlusskriterien waren eine laufende Psychotherapie, ein Antidepressivum, das über einen kürzeren Zeitraum als vier Wochen eingenommen wurde, Personen mit einer lebenslangen Diagnose einer bipolaren Störung (I und II), einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung. Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen randomisiert. Insgesamt wurden N = 224 Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgefüllt. Für diese Arbeit werden Daten aus der Folgestichprobe untersucht.

Die erste Gruppe („Verhaltensaktivierung“) wurde angewiesen, tägliche positive Aktivitäten einzubeziehen und ein Stimmungsprotokoll auszufüllen, das den Zeitraum kurz vor, während und nach der Aktivität abdeckt. Die zweite Gruppe („Achtsamkeit und Dankbarkeit“) füllte ein Achtsamkeitstagebuch aus und reflektierte über die tägliche angenehme Situation, indem sie die Eindrücke ihrer fünf Sinne während dieser Situation noch einmal betrachtete. Darüber hinaus geben die Teilnehmer an, wie lange sie sich mit der Situation auseinandergesetzt haben und nennen etwas, wofür sie dankbar sind. Die dritte Gruppe führte eine Kombination der beiden Interventionen durch. Die vierte Gruppe war die Wartelisten-Kontrollbedingung und erhielt das Interventionsmaterial der dritten Gruppe nach zwei Wochen. Die Teilnehmer erhielten vor der Intervention eine Online-Umfrage mit Fragebögen als Basismessung. Diese Umfrage umfasste ein Psychoedukationsvideo und ein Anleitungsvideo, in dem die Interventionsgründe und die täglichen Übungen erläutert wurden. Die Teilnehmer erhielten Arbeitsblätter, um ihre täglichen Übungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu protokollieren. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer aufgefordert, in einer kurzen Online-Umfrage über ihre Ergebnisse und mögliche Probleme bei der Durchführung der Übungen zu berichten. Darüber hinaus wurde jeden Tag eine andere Fallstudie vorgestellt, die sich mit Hindernissen beschäftigte und Strategien zur Problemlösung aufzeigte. Darüber hinaus konnten sich die Teilnehmer bei Problemen telefonisch an die Hauptansprechpartnerin der Studie (Laura Potsch) wenden. Nach zwei Wochen täglicher Intervention erhielten die Teilnehmer einen Nachfragebogen zur Messung der Behandlungseffekte und nach vier Monaten einen Folgefragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend Deutsch
  • Einverständniserklärung
  • Depressive Symptome (PHQ-9 > 5)

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität, schwere Depression
  • aktuell oder lebenslang: Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen, Bipolar I oder II
  • Aktuelle Psychotherapie
  • wenn Antidepressiva: in den letzten 4 Wochen nicht stabil war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
14 Tage tägliches Training
- Anleitung zur Erstellung einer Liste einzelner positiver Aktivitäten. - Anweisung, tägliche positive Aktivitäten einzubeziehen und ein Stimmungsprotokoll auszufüllen, das den Zeitraum kurz vor, während und nach der Aktivität abdeckt.
Experimental: Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
- Anleitung zum Ausfüllen eines Achtsamkeitstagebuchs: Reflexion der täglichen angenehmen Situation, Anweisung der Teilnehmer, die Eindrücke ihrer 5 Sinne während dieser Situation noch einmal zu betrachten, außerdem sollten sie angeben, wie lange sie sich tatsächlich damit beschäftigt haben
Experimental: Kombination: Verhaltensaktivierung und Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
Diese Gruppe wird eine Kombination der beiden Interventionstypen durchführen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Erhält die Intervention (Kombination) nach zweiwöchiger Interventionszeit der anderen Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Items reichen von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als eine Woche; 3 = fast jeden Tag).
  • Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27 (Klassifizierung der Scores: 5–9 leichte Depression; 10–14 als mittelschwere Depression; 15–19: mittelschwere Depression; 20–27 schwere Depression).
  • Folglich bedeutet ein höherer Wert schlimmere depressive Symptome.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Belohnungssensitivität (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Punkte reichen von 1 bis 9 (1 = trifft auf mich überhaupt nicht zu, 2 = trifft auf mich sehr nicht zu, 3 = trifft auf mich mäßig nicht zu, 4 = trifft auf mich eher nicht zu, 5 = neutral, 6 = trifft auf mich eher nicht zu, 7 = trifft mäßig zu). von mir, 8 = trifft sehr auf mich zu, 9 = trifft sehr auf mich zu).
  • Die PVSS-21-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 189.
  • Folglich bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Belohnung für die Antwort.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Anhedonie (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Items reichen von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. Jede der „Stimme nicht zu“-Antworten erhält eine Punktzahl von 1 und jede der „Stimme zu“-Antworten erhält eine Punktzahl von 0.
  • Die SHAPS-D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14.
  • Folglich bedeutet ein höherer Wert eine stärkere Zustandsanhedonie.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Veränderung des Stresslevels (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = ziemlich oft, 5 = sehr oft). Die Punkte 4, 5, 7 und 8 werden für die Gesamtpunktzahl umgekehrt bewertet.
  • PH = Subskala der wahrgenommenen Hilflosigkeit; PSE = Subskala der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
  • Die PH-Subskala wird durch Summieren der Items 1, 2, 3, 6, 9 und 10 berechnet; Die PSE-Subskala wird durch Summieren der Items 4, 5, 7 und 8 berechnet
  • Die PSS-10-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller PH- und umgekehrten PSE-Elemente
  • Folglich bedeutet ein höherer Wert ein höheres Stressniveau.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Veränderung der depressiven Erwartungen (Depressive Expectations Scale, DES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Punkte reichen von 1 bis 5 (1 = Ich stimme nicht zu, 2 = Ich stimme teilweise nicht zu, 3 = Neutral, 4 = Ich stimme teilweise zu, 5 = Ich stimme zu).
  • Die DES-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 125
  • Folglich bedeutet ein höherer Wert mehr dysfunktionale depressive Erwartungen.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Ausmaß der körperlichen Aktivität, die während der Interventionsübungen gemeldet wurde
Zeitfenster: während des Eingriffs
- Art der Aktivitäten und reflektierten angenehmen Situationen, die in den täglichen Online-Umfragen ausgewählt wurden
während des Eingriffs
Anzahl der während Interventionsübungen gemeldeten sozialen Begegnungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
- Art der Aktivitäten und reflektierten angenehmen Situationen, die in den täglichen Online-Umfragen ausgewählt wurden
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsmerkmale (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), vier Monate Nachbeobachtung]
  • Die Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
  • Skalen: Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), vier Monate Nachbeobachtung]
Adhärenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Anzahl der abgeschlossenen Online-Umfragen zu den Interventionsübungen (T1 bis T14: tägliche Online-Umfragen über einen Zeitraum von zwei Wochen)
  • Selbstbericht über die Umsetzung täglicher Übungen in der Postinterventionsbefragung und der Folgebefragung.
Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Behandlungserwartung (allgemeine Bewertung für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte, G-EEE)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
- Items reichen von 0 bis 10 (je nach Item von „keine Verbesserung“ bis „größte vorstellbare Verbesserung“, von „keine Verschlechterung“ bis „größte vorstellbare Verschlechterung“, von „keine Beschwerden“ bis „größte vorstellbare Beschwerden“) und eins Punkt, bei dem frühere Behandlungserfahrungen anhand der Auswahl „Ich habe diese Behandlung noch nie erlebt“ bewertet werden. (weiter mit Frage 8), „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten (fast) täglich erlebt.“, „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an mehr als 10 Tagen erlebt.“, „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 5 bis 10 Tagen erlebt.“, Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 1 bis 4 Tagen erlebt.“ Und „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten nicht erlebt, aber ich habe sie schon einmal erlebt.“
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
  • Die Items reichen von 1 bis 9 (Item 1 von Set 1: 1= überhaupt nicht logisch, 5 = einigermaßen logisch, 9 = sehr logisch, Item 2 von Set

    1: 1= überhaupt nicht nützlich, 5 = einigermaßen nützlich, 9 = sehr nützlich, Item 3 von Set 1: 1 = überhaupt nicht sicher, 5 = einigermaßen sicher, 9 = sehr sicher, Item 1 von Set 2: 1 = Überhaupt nicht, 5 = eher, 9 = sehr), Item 4 von Set 1 und Item 2 von Set 2 bieten eine Auswahl von 0 % bis 100 % in Schritten von 10 %.

  • Für jeden Faktor (Erwartung und Glaubwürdigkeit) kann ein zusammengesetzter CEQ-Score abgeleitet werden.
Grundlinie
Reaktionsfähigkeit der Merkmalsbelohnung (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
  • Die Punkte reichen von 1 bis 4 (1 = starke Ablehnung, 2 = leichte Ablehnung, 3 = leichte Zustimmung, 4 = starke Zustimmung)
  • Die RRS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32.
  • Folglich bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Reaktionsfähigkeit bei Belohnungen.
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
- Geschlecht, Alter, Bildung, Beschäftigung, Medikamente, Selbsteinschätzung der lebenslangen Diagnose psychiatrischer Erkrankungen, frühere Erfahrungen mit Psychotherapie usw.
Grundlinie
Wahrgenommene Systembenutzerfreundlichkeit (System Usability Scale, SUS), allgemeines Feedback zur Online-Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
  • Die Items des SUS reichen von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
  • Nach einer Berechnung kann der SUS-Score zwischen 0 und 100 liegen. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
  • Allgemeines Feedback zur Online-Intervention: Freitexteinträge zur Online-Intervention: Kritik, Änderungswünsche, Lob, eine geschlossene Frage: „Würden Sie die Online-Intervention jemand anderem empfehlen?“ Ja Nein
nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
Probleme und Hindernisse während des Eingriffs
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
- Häufigkeit der Telefonkontakte mit der Hauptansprechpartnerin (Laura Potsch) und konkrete Probleme bei der Umsetzung der täglichen Übungen in der täglichen Online-Befragung
nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren