- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06072209
Langfristige Auswirkungen: ReSet Your Mind – Mechanismen
Langzeiteffekte einer Online-Intervention gegen Depression und Belohnungssensitivität – Prädiktoren und Mechanismen des Behandlungserfolgs
Siehe: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150
Relevant für dieses Papier:
Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Stabilität der Wirksamkeit verschiedener zweiwöchiger Online-Interventionen in einem viermonatigen Follow-up hinsichtlich Belohnungssensitivität, Anhedonie und Depression zu bewerten.
Die Autoren werden Faktoren, die den Behandlungserfolg im Hinblick auf die Belohnungssensitivität beeinflussen, weiter untersuchen. Wir gehen davon aus, dass je mehr depressive Erwartungen und Stress sich während unserer Online-Intervention verbessern, desto weniger Belohnungsunempfindlichkeit wird bei der Nachuntersuchung festgestellt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass je mehr Menschen sich während der zweiwöchigen Online-Intervention an körperlichen Aktivitäten und sozialen Begegnungen beteiligten, desto geringer ist die Unempfindlichkeit gegenüber Belohnungen bei der Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Siehe: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:
Depressionen zeichnen sich durch eine geringe Belohnungsempfindlichkeit aus, ein potenzieller Aufrechterhaltungsfaktor für depressive Symptome. Die Behandlung einer Depression sollte evidenzbasierte Interventionen umfassen, die auf die Unempfindlichkeit gegenüber Belohnungen abzielen. In der bisherigen Forschung fehlen Studien, die die Belohnungssensitivität als Hauptergebnismaß untersuchen, insbesondere im webbasierten Format. Frühere Studien haben gezeigt, dass Verhaltensaktivierung dazu beitragen kann, die Verfügbarkeit von Belohnungen im Alltag zu erhöhen. Darüber hinaus bieten achtsamkeitsbasierte Interventionen wichtige Interventionen in Bezug auf die Achtsamkeit, da Achtsamkeit die Aufmerksamkeit wieder auf den gegenwärtigen Moment richtet.
Die Stichprobe umfasste Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden durch eine vorläufige Online-Umfrage und ein telefonisches Screening bestätigt, das von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt wurde. Suizidgefährdete Teilnehmer oder Teilnehmer, die an einer schweren Depression leiden, wurden ausgeschlossen und über Möglichkeiten intensiver professioneller Hilfe aufgeklärt. Weitere Ausschlusskriterien waren eine laufende Psychotherapie, ein Antidepressivum, das über einen kürzeren Zeitraum als vier Wochen eingenommen wurde, Personen mit einer lebenslangen Diagnose einer bipolaren Störung (I und II), einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung. Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen randomisiert. Insgesamt wurden N = 224 Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgefüllt. Für diese Arbeit werden Daten aus der Folgestichprobe untersucht.
Die erste Gruppe („Verhaltensaktivierung“) wurde angewiesen, tägliche positive Aktivitäten einzubeziehen und ein Stimmungsprotokoll auszufüllen, das den Zeitraum kurz vor, während und nach der Aktivität abdeckt. Die zweite Gruppe („Achtsamkeit und Dankbarkeit“) füllte ein Achtsamkeitstagebuch aus und reflektierte über die tägliche angenehme Situation, indem sie die Eindrücke ihrer fünf Sinne während dieser Situation noch einmal betrachtete. Darüber hinaus geben die Teilnehmer an, wie lange sie sich mit der Situation auseinandergesetzt haben und nennen etwas, wofür sie dankbar sind. Die dritte Gruppe führte eine Kombination der beiden Interventionen durch. Die vierte Gruppe war die Wartelisten-Kontrollbedingung und erhielt das Interventionsmaterial der dritten Gruppe nach zwei Wochen. Die Teilnehmer erhielten vor der Intervention eine Online-Umfrage mit Fragebögen als Basismessung. Diese Umfrage umfasste ein Psychoedukationsvideo und ein Anleitungsvideo, in dem die Interventionsgründe und die täglichen Übungen erläutert wurden. Die Teilnehmer erhielten Arbeitsblätter, um ihre täglichen Übungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu protokollieren. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer aufgefordert, in einer kurzen Online-Umfrage über ihre Ergebnisse und mögliche Probleme bei der Durchführung der Übungen zu berichten. Darüber hinaus wurde jeden Tag eine andere Fallstudie vorgestellt, die sich mit Hindernissen beschäftigte und Strategien zur Problemlösung aufzeigte. Darüber hinaus konnten sich die Teilnehmer bei Problemen telefonisch an die Hauptansprechpartnerin der Studie (Laura Potsch) wenden. Nach zwei Wochen täglicher Intervention erhielten die Teilnehmer einen Nachfragebogen zur Messung der Behandlungseffekte und nach vier Monaten einen Folgefragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Philipps University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließend Deutsch
- Einverständniserklärung
- Depressive Symptome (PHQ-9 > 5)
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität, schwere Depression
- aktuell oder lebenslang: Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen, Bipolar I oder II
- Aktuelle Psychotherapie
- wenn Antidepressiva: in den letzten 4 Wochen nicht stabil war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensaktivierung
14 Tage tägliches Training
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- Anleitung zur Erstellung einer Liste einzelner positiver Aktivitäten.
- Anweisung, tägliche positive Aktivitäten einzubeziehen und ein Stimmungsprotokoll auszufüllen, das den Zeitraum kurz vor, während und nach der Aktivität abdeckt.
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Experimental: Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
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- Anleitung zum Ausfüllen eines Achtsamkeitstagebuchs: Reflexion der täglichen angenehmen Situation, Anweisung der Teilnehmer, die Eindrücke ihrer 5 Sinne während dieser Situation noch einmal zu betrachten, außerdem sollten sie angeben, wie lange sie sich tatsächlich damit beschäftigt haben
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Experimental: Kombination: Verhaltensaktivierung und Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
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Diese Gruppe wird eine Kombination der beiden Interventionstypen durchführen.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Erhält die Intervention (Kombination) nach zweiwöchiger Interventionszeit der anderen Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Belohnungssensitivität (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Anhedonie (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Veränderung des Stresslevels (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Veränderung der depressiven Erwartungen (Depressive Expectations Scale, DES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausmaß der körperlichen Aktivität, die während der Interventionsübungen gemeldet wurde
Zeitfenster: während des Eingriffs
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- Art der Aktivitäten und reflektierten angenehmen Situationen, die in den täglichen Online-Umfragen ausgewählt wurden
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während des Eingriffs
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Anzahl der während Interventionsübungen gemeldeten sozialen Begegnungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
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- Art der Aktivitäten und reflektierten angenehmen Situationen, die in den täglichen Online-Umfragen ausgewählt wurden
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönlichkeitsmerkmale (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), vier Monate Nachbeobachtung]
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Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), vier Monate Nachbeobachtung]
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Behandlungserwartung (allgemeine Bewertung für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte, G-EEE)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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- Items reichen von 0 bis 10 (je nach Item von „keine Verbesserung“ bis „größte vorstellbare Verbesserung“, von „keine Verschlechterung“ bis „größte vorstellbare Verschlechterung“, von „keine Beschwerden“ bis „größte vorstellbare Beschwerden“) und eins Punkt, bei dem frühere Behandlungserfahrungen anhand der Auswahl „Ich habe diese Behandlung noch nie erlebt“ bewertet werden.
(weiter mit Frage 8), „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten (fast) täglich erlebt.“,
„Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an mehr als 10 Tagen erlebt.“,
„Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 5 bis 10 Tagen erlebt.“,
Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 1 bis 4 Tagen erlebt.“
Und „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten nicht erlebt, aber ich habe sie schon einmal erlebt.“
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Reaktionsfähigkeit der Merkmalsbelohnung (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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- Geschlecht, Alter, Bildung, Beschäftigung, Medikamente, Selbsteinschätzung der lebenslangen Diagnose psychiatrischer Erkrankungen, frühere Erfahrungen mit Psychotherapie usw.
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Grundlinie
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Wahrgenommene Systembenutzerfreundlichkeit (System Usability Scale, SUS), allgemeines Feedback zur Online-Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
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nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
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Probleme und Hindernisse während des Eingriffs
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
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- Häufigkeit der Telefonkontakte mit der Hauptansprechpartnerin (Laura Potsch) und konkrete Probleme bei der Umsetzung der täglichen Übungen in der täglichen Online-Befragung
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nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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