Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długoterminowe Zresetuj swój umysł – mechanizmy

9 października 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Długoterminowe skutki interwencji online ukierunkowanej na depresję i wrażliwość na nagrody – czynniki predykcyjne i mechanizmy powodzenia leczenia

Zobacz: ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05402150

Istotne dla tego artykułu:

Celem tego badania jest ocena stabilności skuteczności różnych dwutygodniowych interwencji online w czteromiesięcznej obserwacji dotyczącej wrażliwości na nagrodę, anhedonii i depresji.

Autorzy będą dalej badać czynniki wpływające na sukces leczenia w zakresie wrażliwości na nagrodę. Zakładamy, że im bardziej depresyjne oczekiwania i poziom stresu poprawią się podczas naszej interwencji online, tym mniejsza będzie niewrażliwość na nagrody podczas obserwacji. Ponadto stawiamy hipotezę, że im więcej osób angażuje się w aktywność fizyczną i spotkania społeczne podczas dwutygodniowej interwencji online, tym mniejsza jest niewrażliwość na nagrody w trakcie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz: ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05402150:

Depresja charakteryzuje się niską wrażliwością na nagrodę, co jest potencjalnym czynnikiem podtrzymującym objawy depresyjne. Leczenie depresji powinno obejmować interwencje oparte na dowodach, których celem jest niewrażliwość na nagrody. We wcześniejszych badaniach brakowało badań oceniających wrażliwość na nagrodę jako główną miarę wyniku, szczególnie w formacie internetowym. Poprzednie badania wykazały, że aktywacja behawioralna może skutecznie zwiększać dostępność nagród w życiu codziennym. Ponadto interwencje oparte na uważności oferują ważne interwencje w zakresie, ponieważ uważność ponownie skupia uwagę na chwili obecnej.

Próba obejmowała uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Kryteria włączenia i wykluczenia potwierdzono za pomocą wstępnej ankiety internetowej i badania telefonicznego przeprowadzonego przez przeszkolonego psychologa. Z badania wykluczono osoby o skłonnościach samobójczych lub osoby cierpiące na ciężką depresję oraz poinformowano ich o możliwości uzyskania intensywnej, profesjonalnej pomocy. Kolejnymi kryteriami wykluczenia były: trwająca psychoterapia, lek przeciwdepresyjny przyjmowany krócej niż cztery tygodnie, osoby z rozpoznaną w ciągu całego życia chorobą afektywną dwubiegunową (I i II), zaburzeniami psychotycznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery grupy. Łącznie N = 224 wypełniło kwestionariusze początkowe i pointerwencyjne. W tym artykule zbadane zostaną dane z próby uzupełniającej.

Pierwszą grupę („Aktywacja behawioralna”) poproszono o uwzględnienie codziennych pozytywnych czynności i wypełnienie protokołu nastroju, który obejmuje okres na krótko przed, w trakcie i po aktywności. Druga grupa („Uważność i wdzięczność”) wypełniła dziennik uważności i zastanawiała się nad codzienną przyjemną sytuacją, ponownie przeglądając wrażenia swoich pięciu zmysłów podczas tej sytuacji. Dodatkowo uczestnicy określą, jak długo radzą sobie z daną sytuacją i wymienią coś, za co są wdzięczni. Trzecia grupa wykonała kombinację obu interwencji. Czwarta grupa objęta była kontrolą listy oczekujących i po dwóch tygodniach otrzymała materiały interwencyjne z trzeciej grupy. Uczestnicy otrzymali przedinterwencyjną ankietę internetową zawierającą kwestionariusze jako pomiar bazowy. Ankieta ta zawierała film psychoedukacyjny oraz film instruktażowy wyjaśniający uzasadnienie interwencji i codzienne ćwiczenia. Uczestnicy otrzymali arkusze robocze do protokołowania codziennych ćwiczeń w ciągu dwóch tygodni. Dodatkowo uczestnicy byli zachęcani do zgłaszania swoich wyników i ewentualnych problemów z realizacją ćwiczeń w krótkiej ankiecie internetowej. Dodatkowo każdego dnia prezentowane było inne studium przypadku, które dotyczyło przeszkód i przedstawiało strategie rozwiązywania problemów. Ponadto uczestnicy mogli skontaktować się telefonicznie z główną osobą kontaktową w badaniu (Laurą Potsch), aby pomóc w rozwiązaniu problemów. Po dwóch tygodniach codziennych interwencji uczestnicy otrzymali kwestionariusz końcowy w celu pomiaru efektów leczenia, a po 4 miesiącach otrzymali kwestionariusz uzupełniający.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • Świadoma zgoda
  • Objawy depresyjne (PHQ-9 > 5)

Kryteria wyłączenia:

  • samobójstwo, ciężka depresja
  • obecne lub w ciągu całego życia: zaburzenia związane z używaniem substancji psychotycznych, zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II
  • obecna psychoterapia
  • jeśli lek przeciwdepresyjny: nie był stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
14 dni codziennych ćwiczeń
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
- instrukcja tworzenia listy poszczególnych pozytywnych działań. - instrukcja uwzględnienia codziennych pozytywnych czynności i wypełnienia protokołu nastroju, który obejmuje okres bezpośrednio przed, w trakcie i po aktywności.
Eksperymentalny: Uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
Behawioralne: Uważność i wdzięczność
- instrukcja wypełniania dziennika uważności: odbicie codziennej przyjemnej sytuacji, instruowanie uczestników, aby ponownie przyjrzeli się wrażeniom swoich 5 zmysłów podczas tej sytuacji, dodatkowo powinni określić, jak długo faktycznie sobie z tym radzili
Eksperymentalny: Kombinacja: aktywacja behawioralna oraz uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
Behawioralne: Połączenie aktywacji behawioralnej oraz uważności i wdzięczności
Ta grupa wykona kombinację dwóch rodzajów interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Otrzyma interwencję (kombinację) po dwóch tygodniach czasu interwencji innych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż tydzień; 3 = prawie codziennie).
  • Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 (klasyfikacja wyników: 5-9 łagodna depresja; 10-14 jako umiarkowana depresja; 15-19: umiarkowanie ciężka depresja; 20 - 27 ciężka depresja).
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne.
wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Wrażliwość na nagrodę (skala systemu pozytywnej wartościowości-21, PVSS-21)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 9 (1 = zdecydowanie nieprawdziwe o mnie, 2 = bardzo nieprawdziwe o mnie, 3 = umiarkowanie nieprawdziwe o mnie, 4 = trochę nieprawdziwe o mnie, 5 = neutralne, 6 = trochę prawdziwe o mnie, 7 = umiarkowanie prawdziwe o mnie, 8 = bardzo prawdziwe, 9 = niezwykle prawdziwe).
  • Całkowity wynik PVSS-21 waha się od 21 do 189.
  • W związku z tym wyższy wynik oznacza wyższą reakcję na nagrodę.
wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Anhedonia (skala przyjemności Snaitha-Hamiltona, SHAPS-D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Zakres pozycji obejmuje „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Każda z odpowiedzi „Nie zgadzam się” otrzymuje wynik 1, a każda z odpowiedzi „Zgadzam się” otrzymuje wynik 0.
  • Całkowity wynik SHAPS-D mieści się w zakresie od 0 do 14.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza większą anhedonię stanu.
wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Zmiana poziomu stresu (skala odczuwanego stresu 10, PSS-10)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = dość często, 5 = bardzo często) Pozycje 4, 5, 7 i 8 mają odwrotną punktację w odniesieniu do całkowitego wyniku.
  • PH = podskala postrzeganej bezradności; PSE = podskala postrzeganej własnej skuteczności
  • Podskalę PH oblicza się sumując pozycje 1, 2, 3, 6, 9 i 10; podskalę PSE oblicza się sumując pozycje 4, 5, 7 i 8
  • Całkowity wynik PSS-10 jest sumą wszystkich pozycji PH i odwróconych PSE
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza większy poziom stresu.
wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Zmiana oczekiwań depresyjnych (Skala Oczekiwań Depresyjnych, DES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Pozycje mieszczą się w skali od 1 do 5 (1 = nie zgadzam się, 2 = częściowo się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 4 = częściowo się zgadzam, 5 = zgadzam się).
  • Całkowity wynik DES waha się od 25 do 125
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza bardziej dysfunkcyjne oczekiwania depresyjne.
wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Ilość aktywności fizycznej zgłaszana podczas ćwiczeń interwencyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencji
- Rodzaj zajęć i odzwierciedlające przyjemne sytuacje, które zostały wybrane w codziennych ankietach internetowych
podczas interwencji
Liczba spotkań towarzyskich zgłoszonych podczas ćwiczeń interwencyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencji
- Rodzaj zajęć i odzwierciedlające przyjemne sytuacje, które zostały wybrane w codziennych ankietach internetowych
podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy osobowości (Inwentarz Wielkiej Piątki 10, BFI-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po czterech miesiącach]
  • Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
  • Skale: otwartość na doświadczenie, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyczność
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po czterech miesiącach]
Przyczepność
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Liczba wypełnionych ankiet internetowych dotyczących ćwiczeń interwencyjnych (T1–T14: codzienne ankiety internetowe w ciągu dwóch tygodni)
  • Raport własny z realizacji codziennych ćwiczeń w ankiecie pointerwencyjnej i ankiecie uzupełniającej.
po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Oczekiwania dotyczące leczenia (ogólna ocena doświadczeń poprzedzających leczenie, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia, G-EEE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
- Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (w zależności od pozycji od „braku poprawy” do „największej możliwej poprawy”, od „braku pogorszenia” do „największego możliwego pogorszenia”, od „braku skarg” do „największych skarg, jakie można sobie wyobrazić”) i jeden pozycja, w której oceniane jest wcześniejsze doświadczenie w leczeniu poprzez wybór „Nigdy nie doświadczyłem tego leczenia”. (kontynuuj pytanie 8), „W ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczałem tego leczenia (prawie) codziennie.”, „Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez ponad 10 dni.”, „Doświadczałem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 5 do 10 dni.”, Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 1 do 4 dni. I „Nie doświadczyłam takiego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale doświadczyłam go już wcześniej”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
Wiarygodność i długość leczenia (kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań, CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa

  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 9 (Pozycja 1 z Zestawu 1: 1 = wcale nie logiczne, 5 = w pewnym stopniu logiczne, 9 = bardzo logiczne, Pozycja 2 z Zestawu

    1: 1 = w ogóle nieprzydatny, 5 = raczej przydatny, 9 = bardzo przydatny, element 3 zestawu 1: 1 = wcale nie pewny, 5 = raczej pewny, 9 = bardzo pewny siebie, element 1 zestawu 2: 1 = wcale, 5 = trochę, 9 = bardzo), pozycja 4 z zestawu 1 i pozycja 2 z zestawu 2 dają możliwość wyboru od 0% do 100% w krokach co 10%.

  • Złożony wynik CEQ można wyprowadzić dla każdego czynnika (oczekiwanie i wiarygodność)
Linia bazowa
Cecha reakcji na nagrodę (skala reakcji na nagrodę, RRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4 (1 = silna niezgoda, 2 = umiarkowana niezgoda, 3 = umiarkowana zgoda, 4 = zdecydowana zgoda)
  • Całkowity wynik RRS waha się od 8 do 32.
  • W związku z tym wyższy wynik oznacza większą reakcję na nagrodę.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja 4-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
- Płeć, wiek, wykształcenie, zatrudnienie, przyjmowane leki, samoopisowa diagnoza zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią itp.
linia bazowa
Postrzegana użyteczność systemu (Skala użyteczności systemu, SUS), ogólna informacja zwrotna na temat interwencji online
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach)
  • Pozycje skali SUS wahają się od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
  • Po obliczeniu wynik SUS może wynosić od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
  • ogólna informacja zwrotna na temat interwencji online: dowolne wpisy tekstowe dotyczące interwencji online: krytyka, prośby o zmianę, pochwała, jedno pytanie zamknięte: „Czy poleciłbyś interwencję online komuś innemu?” Tak nie
po interwencji (po 2 tygodniach)
Problemy i przeszkody podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach)
- Częstotliwość kontaktów telefonicznych z główną osobą kontaktową (Laura Potsch) i określone problemy z realizacją codziennych ćwiczeń w codziennej ankiecie internetowej
po interwencji (po 2 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReSet your Mind - Mechanisms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj