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長期的な効果で心をリセット - メカニズム

2023年10月9日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

うつ病と報酬過敏症を対象としたオンライン介入の長期的影響 - 治療成功の予測因子とメカニズム

参照: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150

この文書に関連するもの:

この調査は、報酬過敏症、快感消失、うつ病に関する4か月の追跡調査における2週間のさまざまなオンライン介入の有効性の安定性を評価することを目的としています。

著者らは、報酬感受性に関して治療の成功に影響を与える要因をさらに調査する予定である。 オンライン介入中に抑うつ的な期待とストレスが改善すればするほど、追跡調査時に経験される報酬の鈍感さは少なくなると考えられます。 さらに、2週間のオンライン介入中に身体活動や社会的出会いに参加した人が多ければ多いほど、追跡調査時に経験される報酬の鈍感さは少なくなるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

参照: ClinicalTrials.gov ID: NCT05402150:

うつ病は、うつ病の症状を維持する潜在的な要因である報酬感受性が低いことを特徴としています。 うつ病の治療には、報酬不感受性を対象とした、科学的根拠に基づいた介入が含まれる必要があります。 これまでの研究には、特にウェブベースの形式で、主要な結果の尺度として報酬の感受性を調査した研究が不足しています。 以前の研究では、行動の活性化が日常生活における報酬の利用可能性を高めるのに効果的である可能性があることが示されています。 さらに、マインドフルネスは現在の瞬間に再び注意を集中させるため、マインドフルネスに基づいた介入は重要な介入を提供します。

サンプルには軽度から中等度のうつ病症状のある参加者が含まれていました。 包含基準と除外基準は、事前のオンライン調査と訓練を受けた心理学者による電話スクリーニングによって確認されました。 自殺願望のある参加者や重度のうつ病に苦しむ参加者は除外され、専門家の集中的な支援が受けられる可能性について説明を受けました。 さらなる除外基準は、継続中の精神療法、4週間未満の期間服用した抗うつ薬、生涯に双極性障害(IおよびII)、精神病性障害または物質使用障害と診断されている人であった。 参加者はランダムに 4 つのグループに分けられました。 合計 N = 224 がベースラインおよび介入後のアンケートに回答しました。 この論文では、追跡サンプルからのデータが調査されます。

最初のグループ (「行動活性化」) には、毎日のポジティブな活動を含め、活動の直前、最中、直後の期間をカバーする気分プロトコルに記入するよう指示されました。 2 番目のグループ (「マインドフルネスと感謝」) は、マインドフルネス日記を記入し、この状況での五感の印象を再訪することで、毎日の楽しい状況を振り返りました。 さらに、参加者はその状況にどれくらい対処したかを明らかにし、感謝していることを挙げます。 3 番目のグループは 2 つの介入を組み合わせて行いました。 4 番目のグループは待機リストの対照条件であり、2 週間後に 3 番目のグループの介入材料を受け取りました。 参加者は、ベースライン測定としてアンケートを含む介入前のオンライン調査を受けました。 この調査には、心理教育ビデオと、介入の理論的根拠と毎日の訓練を説明する指導ビデオが含まれていました。 参加者は、2週間にわたる毎日の演習を計画するための作業シートを受け取りました。 さらに、参加者には、短いオンライン調査で結果と演習の実施で起こり得る問題を報告することが奨励されました。 さらに、障害に対処し、問題を解決するための戦略を示す、毎日異なるケーススタディが提示されました。 さらに、参加者は問題を解決するために、研究の主任担当者 (Laura Potsch) に電話で連絡することができました。 2週間の毎日の介入の後、参加者は治療効果を測定するための事後アンケートを受け、4か月後に追跡アンケートを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marburg、ドイツ、35037
        • Philipps University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 流暢なドイツ語
  • インフォームドコンセント
  • 抑うつ症状 (PHQ-9 > 5)

除外基準:

  • 自殺傾向、重度のうつ病
  • 現在または生涯: 物質使用障害、精神病性障害、双極性障害 I または II
  • 現在の心理療法
  • 抗うつ薬を服用している場合: 過去 4 週間にわたって症状が安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動の活性化
14日間の毎日の練習
- 個人の前向きな活動のリストを作成するための指示。 - 毎日のポジティブな活動を含め、活動の直前、最中、直後の期間をカバーする気分プロトコルに記入するための指示。
実験的:マインドフルネスと感謝
14日間の毎日の練習
- マインドフルネス日記を記入するための指示:毎日の楽しい状況を振り返り、参加者にこの状況での五感の印象を再訪するよう指示し、さらに実際にどのくらいの時間その状況に対処したかを明記する必要があります。
実験的:組み合わせ: 行動の活性化、マインドフルネス、感謝の気持ち
14日間の毎日の練習
このグループは、2 つの介入タイプを組み合わせて実行します。
介入なし:待機リストのコントロールグループ
他のグループの介入期間の 2 週間後に介入 (組み合わせ) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状 (患者健康質問書-9、PHQ-9)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 0 ~ 3 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 1 週間以上、3 = ほぼ毎日)。
  • PHQ-9 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコアの分類: 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中等度の重度のうつ病、20 ~ 27 は重度のうつ病)。
  • したがって、スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
報酬感度 (正の価数システム スケール-21、PVSS-21)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 から 9 までです (1 = 私について非常に真実ではありません、2 = 私について非常に真実ではありません、3 = 私について中程度真実ではありません、4 = 私についてわずかに真実ではありません、5 = どちらでもない、6 = 私について少し真実です、7 = 中程度真実です私について、8 = 私にとって非常に真実、9 = 私にとって非常に真実)。
  • PVSS-21 の合計スコアの範囲は 21 ~ 189 です。
  • したがって、スコアが高いほど、応答する報酬も高くなります。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
アンヘドニア (スナイス・ハミルトン・プレジャー・スケール、SHAPS-D)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目は「全くそう思う」、「そう思う」、「そう思わない」、「全くそう思わない」です。 「反対の回答」のいずれかにはスコア 1 が与えられ、「同意の回答」のいずれにもスコア 0 が与えられます。
  • SHAPS-D の合計スコアの範囲は 0 ~ 14 です。
  • したがって、スコアが高いほど、快楽失調状態がより大きいことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
ストレスレベルの変化(知覚ストレススケール10、PSS-10)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 5 (1= まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = かなり頻繁に、5 = 非常に頻繁に) 項目 4、5、7、および 8 は合計スコアに対して逆スコアリングされます。
  • PH = 知覚された無力感サブスケール。 PSE=知覚される自己効力感の下位尺度
  • PH サブスケールは、項目 1、2、3、6、9、および 10 を合計することによって計算されます。 PSE サブスケールは、項目 4、5、7、および 8 を合計することによって計算されます。
  • PSS-10 合計スコアは、すべての PH 項目と逆 PSE 項目の合計です。
  • したがって、スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
うつ病の期待の変化 (うつ病の期待スケール、DES)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = そう思わない、2 = 部分的に同意しない、3 = 中立、4 = 部分的に同意する、5 = 同意する)。
  • DES 合計スコアの範囲は 25 ~ 125 です
  • したがって、スコアが高いほど、抑うつ的期待がより機能不全に陥っていることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
介入演習中に報告された身体活動量
時間枠:介入中
- 毎日のオンライン調査で選択されたアクティビティの種類と反映された快適な状況
介入中
介入演習中に報告された社会的出会いの量
時間枠:介入中
- 毎日のオンライン調査で選択されたアクティビティの種類と反映された快適な状況
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格特性 (Big Five Inventory 10、BFI-10)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査]
  • 項目の範囲は 1 (強く反対) から 5 (強く同意) までです。
  • スケール: 経験に対する寛容さ、誠実さ、外向性、同調性、神経症傾向
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査]
遵守
時間枠:介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 介入演習に関して完了したオンライン調査の数 (T1 ~ T14: 2 週間にわたる毎日のオンライン調査)
  • 介入後調査およびフォローアップ調査における毎日の演習の実施の自己報告。
介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
治療期待(治療前の経験、治療期待、治療効果の総合評価、G-EEE)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
- 項目の範囲は 0 から 10 (項目に応じて、「改善なし」から「想像できる最大の改善」、「悪化なし」から「想像できる最大の悪化」、「苦情なし」から「想像できる最大の不満」まで)、および 1 です。 「この治療を経験したことがない」という選択肢によって、これまでの治療経験が評価されます。 (質問 8 に続く)、「過去 12 か月間、(ほぼ)毎日この治療を受けてきました。」、 「私は過去 12 か月間で 10 日以上この治療を受けました。」, 「私は過去 12 か月間、約 5 ~ 10 日間この治療を経験しました。」, 私は過去 12 か月間、約 1 ~ 4 日間この治療を経験しました。」 そして、「この12か月間この治療を経験していませんが、以前には経験したことがあります。」
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
治療の信頼性と期待 (信頼性/期待度アンケート、CEQ)
時間枠:ベースライン
  • 項目の範囲は 1 ~ 9 (セット 1 の項目 1: 1= まったく論理的ではない、5 = ある程度論理的、9 = 非常に論理的、セットの項目 2)

    1: 1= まったく役に立たない、5 = やや役に立つ、9 = 非常に役立つ、セット 1 の項目 3: 1 = まったく自信がない、5 = やや自信がある、9 = 非常に自信がある、セット 2 の項目 1: 1 =まったくない、5 = やや、9 = 非常に)、セット 1 の項目 4 とセット 2 の項目 2 では、10 % 刻みで 0% から 100% までの選択肢が与えられます。

  • CEQ複合スコアは各要素(期待値と信頼性)ごとに導出可能
ベースライン
特性の報酬反応性 (報酬反応性スケール、RRS)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 4 (1= 強い不一致、2 = 軽度の不一致、3 = 軽度の同意、4 = 強い同意)
  • RRS 合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
  • したがって、スコアが高いほど、報酬の応答性が高いことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的変数
時間枠:ベースライン
- 性別、年齢、教育、雇用、投薬、精神疾患の生涯診断の自己報告、心理療法の過去の経験など。
ベースライン
認識されたシステムのユーザビリティ (システム ユーザビリティ スケール、SUS)、オンライン介入に関する一般的なフィードバック
時間枠:介入後(2週間後)
  • SUS の項目は 1 ~ 5 (1= 強く反対、5 = 強く賛成) の範囲です。
  • 計算後の SUS スコアは 0 ~ 100 の範囲になります。 SUS スコアが 68 を超えると、平均以上とみなされます。
  • オンライン介入に関する一般的なフィードバック: オンライン介入に関する自由記述項目: 批判、変更要求、賞賛、クローズド質問 1 つ: 「オンライン介入を他の人に勧めますか?」はい・いいえ
介入後(2週間後)
介入中の問題と障害
時間枠:介入後(2週間後)
- 主な連絡担当者 (Laura Potsch) との電話連絡の頻度、および毎日のオンライン調査での毎日の演習の実施に関する特定の問題
介入後(2週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winfried Rief, Prof. Dr.、Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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