국내 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 경구용 아자시티딘 유지요법의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
2024년 11월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
국내 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 Onureg®(경구용 아자시티딘) 시판 후 감시
본 관찰 연구의 목적은 1차 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 한국인 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 경구 아자시티딘 유지 요법의 실제 안전성을 평가하는 것입니다. 강화 요법 유무에 관계없이 유도 화학 요법을 받고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합하지 않은 환자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06234
- 모병
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
연락하다:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 전화번호: 0000000000
-
Seoul, 대한민국, 06234
- 종료됨
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 아자시티딘 유지요법을 받고 있는 국내 급성골수성백혈병 성인으로서 유도화학요법과 공고요법 유무에 관계없이 최초 완전관해(CR) 또는 불완전 혈구수 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성한 자로서 조혈모세포치료를 받을 수 없는 자 이식 (HSCT).
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인 참가자
- 승인된 라벨에 따라 경구용 아자시티딘을 투여받는 참가자
- 시판 허가 후 처음 2년 동안 경구용 아자시티딘을 투여받았거나 투여 중인 모든 참가자도 등록됩니다.
- 사전 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 국내에서 승인되지 않은 적응증에 대해 경구용 아자시티딘을 처방받은 참가자
- 식품의약품안전처에서 승인한 국내 처방정보에 따라 경구용 아자시티딘이 금기인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
경구용 아자시티딘 유지요법을 받고 있는 참가자
|
승인된 라벨에 따른 유지 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AES)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
부작용(AE)의 유형, 빈도, 심각도 및 중증도, 경구 아자시티딘과 AE의 관계
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA055-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .