Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du traitement d'entretien oral à l'azacitidine chez les patients coréens atteints de leucémie myéloïde aiguë
5 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Surveillance post-commercialisation d'Onureg® (azacitidine orale) chez les patients coréens atteints de leucémie myéloïde aiguë
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité réelle du traitement d'entretien par azacitidine orale chez les participants coréens atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont obtenu une première rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) après chimiothérapie d'induction avec ou sans traitement de consolidation et qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Recrutement
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contact:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numéro de téléphone: 0000000000
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Résilié
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en Corée atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant un traitement d'entretien par azacitidine orale qui ont obtenu une première rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) après une chimiothérapie d'induction avec ou sans traitement de consolidation, et qui ne sont pas éligibles au traitement par cellules souches hématopoïétiques transplantation (GCSH).
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes de 19 ans ou plus
- Participants qui reçoivent de l'azacitidine par voie orale conformément à l'étiquette approuvée
- Pendant les 2 premières années suivant l'autorisation de mise sur le marché, tous les participants ayant reçu ou recevant de l'azacitidine par voie orale seront également enregistrés
- Participants qui signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants à qui l'azacitidine orale est prescrite pour des indications thérapeutiques non approuvées en Corée
- Participants pour lesquels l'azacitidine orale est contre-indiquée selon les informations de prescription coréennes approuvées par le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants recevant un traitement d'entretien oral à l'azacitidine
|
Thérapie d'entretien selon l'étiquette approuvée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le type, la fréquence, la gravité et la gravité des événements indésirables (EI) et la relation entre les EI et l'azacitidine orale
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA055-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .