Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus oraalisen atsasitidiinin ylläpitohoidon turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Onureg® (oraalinen atsasitidiini) markkinoille tulon jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen atsasitidiinin ylläpitohoidon todellista turvallisuutta korealaisilla osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavuttivat ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) induktiokemoterapiaa konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman, ja jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Rekrytointi
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Puhelinnumero: 0000000000
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Lopetettu
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koreassa akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat aikuiset, jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavalla atsasitidiinilla ja jotka saavuttivat ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) induktiokemoterapian jälkeen konsolidaatiohoidolla tai ilman sitä, ja jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettisten kantasolujen käyttöön transplantaatio (HSCT).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset osallistujat
- Osallistujat, jotka saavat suun kautta atsasitidiinia hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ensimmäiset 2 vuotta myyntiluvan jälkeen rekisteröidään myös kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat oraalista atsasitidiinia.
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on määrätty oraalista atsasitidiinia terapeuttisiin käyttöaiheisiin, joita ei ole hyväksytty Koreassa
- Osallistujat, joille suun kautta otettava atsasitidiini on vasta-aiheinen Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymien reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat oraalista atsasitidiiniylläpitohoitoa
|
Ylläpitohoito hyväksytyn etiketin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus sekä haittavaikutusten suhde suun kautta otettavaan atsasitidiiniin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA055-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .