Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid van orale azacitidine-onderhoudstherapie bij Koreaanse patiënten met acute myeloïde leukemie te beoordelen
5 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Onureg® (orale azacitidine) postmarketingsurveillance bij Koreaanse patiënten met acute myeloïde leukemie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de veiligheid in de praktijk te beoordelen van onderhoudstherapie met oraal azacitidine bij Koreaanse deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) die de eerste volledige remissie (CR) bereikten of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) na inductiechemotherapie met of zonder consolidatietherapie, en die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06234
- Werving
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contact:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefoonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, republiek van, 06234
- Beëindigd
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen in Korea met acute myeloïde leukemie die onderhoudstherapie met oraal azacitidine krijgen en die de eerste volledige remissie (CR) of volledige remissie bereikten met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) na inductiechemotherapie met of zonder consolidatietherapie, en die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltherapie transplantatie (HSCT).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 19 jaar of ouder
- Deelnemers die oraal azacitidine krijgen volgens het goedgekeurde etiket
- Gedurende de eerste 2 jaar na de handelsvergunning worden ook alle deelnemers geregistreerd die oraal azacitidine hebben gekregen of krijgen
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan wie oraal azacitidine wordt voorgeschreven voor therapeutische indicaties die niet zijn goedgekeurd in Korea
- Deelnemers voor wie orale azacitidine gecontra-indiceerd is volgens de Koreaanse voorschrijfinformatie die is goedgekeurd door het ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die orale azacitidine-onderhoudstherapie kregen
|
Onderhoudstherapie volgens het goedgekeurde label
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het type, de frequentie, de ernst en de ernst van bijwerkingen (AE’s) en de relatie tussen bijwerkingen en orale azacitidine
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA055-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .