Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa doustnej terapii podtrzymującej azacytydyną u koreańskich pacjentów chorych na ostrą białaczkę szpikową
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Onureg® (azacytydyna doustna) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu u koreańskich pacjentów chorych na ostrą białaczkę szpikową
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego doustną azacytydyną u koreańskich uczestników chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML), którzy uzyskali pierwszą całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po chemioterapią indukcyjną z terapią konsolidującą lub bez niej i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06234
- Rekrutacyjny
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numer telefonu: 0000000000
-
Seoul, Republika Korei, 06234
- Zakończony
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w Korei chorzy na ostrą białaczkę szpikową, otrzymujący leczenie podtrzymujące doustną azacytydyną, którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po chemioterapii indukcyjnej z terapią konsolidującą lub bez niej i którzy nie kwalifikują się do leczenia krwiotwórczymi komórkami macierzystymi przeszczep (HSCT).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dorośli, którzy ukończyli 19 lat
- Uczestnicy otrzymujący doustnie azacytydynę zgodnie z zatwierdzoną etykietą
- Przez pierwsze 2 lata po dopuszczeniu do obrotu zarejestrowani zostaną także wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali lub otrzymują azacytydynę doustnie.
- Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którym przepisano doustną azacytydynę ze wskazań terapeutycznych niezatwierdzonych w Korei
- Uczestnicy, u których doustna azacytydyna jest przeciwwskazana zgodnie z koreańską informacją dotyczącą przepisywania leku zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący doustną terapię podtrzymującą azacytydyną
|
Terapia podtrzymująca zgodnie z zatwierdzoną etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Rodzaj, częstotliwość, powaga i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz związek AE z doustną azacytydyną
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA055-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .