Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности пероральной поддерживающей терапии азацитидином у корейских пациентов с острым миелоидным лейкозом

5 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Постмаркетинговое наблюдение Онурега® (азацитидина для перорального применения) у корейских пациентов с острым миелолейкозом

Целью данного обсервационного исследования является оценка реальной безопасности поддерживающей терапии пероральным азацитидином у корейских участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые достигли первой полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (ПРi) после индукционная химиотерапия с консолидационной терапией или без нее, а также те, кому не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06234
        • Рекрутинг
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Контакт:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Номер телефона: 0000000000
      • Seoul, Корея, Республика, 06234
        • Прекращено
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в Корее с острым миелолейкозом, получающие поддерживающую терапию пероральным азацитидином, которые достигли первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi) после индукционной химиотерапии с консолидационной терапией или без нее и которым не подходит лечение гемопоэтическими стволовыми клетками трансплантация (ТГСК).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники от 19 лет и старше
  • Участники, которые получают азацитидин перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
  • В течение первых 2 лет после регистрации все участники, которые получали или получают азацитидин перорально, также будут зарегистрированы.
  • Участники, подписывающие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, которым прописан азацитидин перорально по терапевтическим показаниям, не одобренным в Корее.
  • Участники, которым пероральный азацитидин противопоказан в соответствии с корейской информацией о рецептах, утвержденной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие пероральную поддерживающую терапию азацитидином
Лекарство: Пероральный азацитидин
Поддерживающая терапия в соответствии с утвержденной этикеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AES)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Тип, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также связь НЯ с пероральным приемом азацитидина.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA055-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться