En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten ved oral azacitidinvedlikeholdsterapi hos koreanske pasienter med akutt myeloid leukemi
5. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Onureg® (oral azacitidin) ettermarkedsovervåking hos koreanske pasienter med akutt myeloid leukemi
Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere den virkelige sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med oral azacitidin hos koreanske deltakere med akutt myeloisk leukemi (AML) som oppnådde første fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter induksjonskjemoterapi med eller uten konsolideringsterapi, og som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06234
- Rekruttering
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, Republikken, 06234
- Avsluttet
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i Korea med akutt myeloid leukemi som får vedlikeholdsbehandling med oral azacitidin som oppnådde første fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter induksjonskjemoterapi med eller uten konsolideringsterapi, og som ikke er kvalifisert for hematopoetiske stamceller transplantasjon (HSCT).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere 19 år eller eldre
- Deltakere som får oralt azacitidin i henhold til godkjent etikett
- I de første 2 årene etter markedsføringstillatelsen vil alle deltakere som har mottatt eller mottar oral azacitidin også bli registrert
- Deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som får foreskrevet oral azacitidin for terapeutiske indikasjoner som ikke er godkjent i Korea
- Deltakere for hvem oral azacitidin er kontraindisert i henhold til den koreanske forskrivningsinformasjonen godkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som får oral azacitidin vedlikeholdsbehandling
|
Vedlikeholdsbehandling i henhold til godkjent etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AES)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), og forholdet mellom AE og oral azacitidin
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA055-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .