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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer oralen Azacitidin-Erhaltungstherapie bei koreanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

5. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Onureg® (orales Azacitidin) Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei koreanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die reale Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit oralem Azacitidin bei koreanischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten, die eine erste vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit anschließender unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreichten Induktionschemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie und die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Rekrutierung
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Beendet
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in Korea mit akuter myeloischer Leukämie, die eine Erhaltungstherapie mit oralem Azacitidin erhalten, die nach einer Induktionschemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie eine erste vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) erreichten und die keinen Anspruch auf hämatopoetische Stammzellen haben Transplantation (HSCT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ab 19 Jahren
  • Teilnehmer, die orales Azacitidin gemäß der genehmigten Packungsbeilage erhalten
  • In den ersten 2 Jahren nach der Marktzulassung werden außerdem alle Teilnehmer registriert, die orales Azacitidin erhalten haben oder erhalten
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen orales Azacitidin für therapeutische Indikationen verschrieben wird, die in Korea nicht zugelassen sind
  • Teilnehmer, bei denen die Einnahme von oralem Azacitidin gemäß den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine orale Azacitidin-Erhaltungstherapie erhalten
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Erhaltungstherapie gemäß zugelassenem Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) sowie Zusammenhang zwischen UE und oralem Azacitidin
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA055-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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