Un estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad de la terapia de mantenimiento con azacitidina oral en pacientes coreanos con leucemia mieloide aguda
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilancia poscomercialización de Onureg® (azacitidina oral) en pacientes coreanos con leucemia mieloide aguda
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad en el mundo real de la terapia de mantenimiento con azacitidina oral en participantes coreanos con leucemia mieloide aguda (LMA) que lograron la primera remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después quimioterapia de inducción con o sin terapia de consolidación, y que no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06234
- Reclutamiento
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contacto:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Número de teléfono: 0000000000
-
Seoul, Corea, república de, 06234
- Terminado
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos en Corea con leucemia mieloide aguda que reciben terapia de mantenimiento con azacitidina oral que lograron una primera remisión completa (CR) o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de quimioterapia de inducción con o sin terapia de consolidación, y que no son elegibles para recibir células madre hematopoyéticas. trasplante (TCMH).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 19 años o más.
- Participantes que reciben azacitidina oral según la etiqueta aprobada
- Durante los primeros 2 años después de la autorización de comercialización, también se registrarán todos los participantes que hayan recibido o estén recibiendo azacitidina oral.
- Participantes que firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes a quienes se les prescribe azacitidina oral para indicaciones terapéuticas no aprobadas en Corea
- Participantes para quienes la azacitidina oral está contraindicada según la información de prescripción coreana aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que recibieron terapia de mantenimiento con azacitidina oral.
|
Terapia de mantenimiento según la etiqueta aprobada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El tipo, la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos (EA) y la relación de los EA con la azacitidina oral
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA055-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .