Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti perorální udržovací terapie azacitidinem u korejských pacientů s akutní myeloidní leukémií

5. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Onureg® (orální azacitidin) po uvedení na trh u korejských pacientů s akutní myeloidní leukémií

Účelem této observační studie je posoudit skutečnou bezpečnost udržovací léčby perorálním azacitidinem u korejských účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po indukční chemoterapie s konsolidační terapií nebo bez ní a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Nábor
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonní číslo: 0000000000
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Ukončeno
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí v Koreji s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají udržovací léčbu perorálním azacitidinem, kteří dosáhli první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po indukční chemoterapii s konsolidační terapií nebo bez ní a kteří nejsou způsobilí pro hematopoetické kmenové buňky transplantace (HSCT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku 19 let a starší
  • Účastníci, kteří dostávají perorální azacitidin podle schváleného štítku
  • První 2 roky po registraci budou také registrováni všichni účastníci, kteří dostávali nebo dostávají perorální azacitidin
  • Účastníci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým je předepsán perorální azacitidin pro terapeutické indikace neschválené v Koreji
  • Účastníci, pro které je perorální azacitidin kontraindikován podle korejských informací o předepisování schválených ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostávají perorální udržovací léčbu azacitidinem
Lék: Perorální azacitidin
Udržovací terapie podle schváleného štítku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 12 měsíců
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) a vztah AE k perorálnímu azacitidinu
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA055-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit