Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança da terapia de manutenção com azacitidina oral em pacientes coreanos com leucemia mieloide aguda
5 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilância pós-comercialização de Onureg® (azacitidina oral) em pacientes coreanos com leucemia mieloide aguda
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança no mundo real da terapia de manutenção com azacitidina oral em participantes coreanos com leucemia mieloide aguda (LMA) que alcançaram a primeira remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após quimioterapia de indução com ou sem terapia de consolidação e que não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Recrutamento
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contato:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Número de telefone: 0000000000
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Rescindido
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos na Coreia com leucemia mieloide aguda recebendo terapia de manutenção com azacitidina oral que alcançaram a primeira remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após quimioterapia de indução com ou sem terapia de consolidação, e que não são elegíveis para células-tronco hematopoiéticas transplante (TCTH).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com 19 anos ou mais
- Participantes que recebem azacitidina oral de acordo com o rótulo aprovado
- Durante os primeiros 2 anos após a autorização de comercialização, todos os participantes que receberam ou estão recebendo azacitidina oral também serão registrados
- Participantes que assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes aos quais foi prescrita azacitidina oral para indicações terapêuticas não aprovadas na Coreia
- Participantes para os quais a azacitidina oral é contraindicada de acordo com as informações de prescrição coreanas aprovadas pelo ministério de segurança alimentar e medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes recebendo terapia de manutenção oral com azacitidina
|
Terapia de manutenção de acordo com o rótulo aprovado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAS)
Prazo: Até 12 meses
|
O tipo, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) e a relação dos EAs com a azacitidina oral
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA055-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .