一项上市后监测研究，旨在评估韩国急性髓系白血病患者口服阿扎胞苷维持治疗的安全性
2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Onureg®（口服阿扎胞苷）在韩国急性髓系白血病患者中的上市后监测
本观察性研究的目的是评估韩国急性髓系白血病 (AML) 参与者口服阿扎胞苷维持治疗的真实安全性，这些参与者首次完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi)诱导化疗联合或不联合巩固治疗，以及不适合造血干细胞移植（HSCT）的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06234
- 招聘中
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
接触：
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 电话号码：0000000000
-
Seoul、大韩民国、06234
- 终止
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受口服阿扎胞苷维持治疗的韩国成人急性髓系白血病患者，在诱导化疗（联合或不联合巩固治疗）后首次完全缓解 (CR) 或血细胞计数不完全恢复 (CRi) 的完全缓解，且不符合造血干细胞治疗条件的成人移植（HSCT）。
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成人参与者
- 根据批准的标签接受口服阿扎胞苷的参与者
- 在营销授权后的前 2 年内，所有已经接受或正在接受口服阿扎胞苷的参与者也将进行注册
- 签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 因韩国未批准的治疗适应症而服用口服阿扎胞苷的参与者
- 根据食品药品安全部批准的韩国处方信息，禁忌口服阿扎胞苷的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受口服阿扎胞苷维持治疗的参与者
|
根据批准的标签进行维持治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数 (AES)
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 的类型、频率、严重性和严重程度，以及 AE 与口服阿扎胞苷的关系
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.