En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för oral azacitidinunderhållsterapi hos koreanska patienter med akut myeloid leukemi
5 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Onureg® (oral azacitidin) Övervakning efter marknadsföring hos koreanska patienter med akut myeloid leukemi
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den verkliga säkerheten för underhållsbehandling med oral azacitidin hos koreanska deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som uppnådde första fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter induktionskemoterapi med eller utan konsolideringsterapi, och som inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
154
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06234
- Rekrytering
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06234
- Avslutad
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i Korea med akut myeloid leukemi som får underhållsbehandling med oral azacitidin som uppnådde första fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter induktionskemoterapi med eller utan konsolideringsterapi, och som inte är berättigade till hematopoetiska stamceller transplantation (HSCT).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare 19 år eller äldre
- Deltagare som får oralt azacitidin enligt den godkända etiketten
- Under de första 2 åren efter försäljningstillståndet kommer alla deltagare som har fått eller tar oralt azacitidin också att registreras
- Deltagare som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som ordineras oralt azacitidin för terapeutiska indikationer som inte är godkända i Korea
- Deltagare för vilka oral azacitidin är kontraindicerat enligt den koreanska förskrivningsinformationen som godkänts av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som får oral azacitidin underhållsbehandling
|
Underhållsbehandling enligt godkänd etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Typ, frekvens, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och sambandet mellan biverkningar och oralt azacitidin
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA055-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .