Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved oral azacitidin vedligeholdelsesterapi hos koreanske patienter med akut myeloid leukæmi

18. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Onureg® (oral azacitidin) post-marketing overvågning hos koreanske patienter med akut myeloid leukæmi

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere sikkerheden i den virkelige verden af ​​vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin hos koreanske deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), som opnåede første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) efter induktionskemoterapi med eller uden konsolideringsterapi, og som ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Rekruttering
        • PPC Korea Co.,Ltd
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0001
          • Telefonnummer: 0000000000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i Korea med akut myeloid leukæmi, der modtager vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin, som opnåede første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter induktionskemoterapi med eller uden konsolideringsterapi, og som ikke er berettiget til hæmatopoietiske stamceller transplantation (HSCT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere 19 år eller ældre
  • Deltagere, der modtager oral azacitidin i henhold til den godkendte etiket
  • I de første 2 år efter markedsføringstilladelsen vil alle deltagere, der har modtaget eller modtager oral azacitidin, også blive registreret
  • Deltagere, der underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der får ordineret oral azacitidin til terapeutiske indikationer, der ikke er godkendt i Korea
  • Deltagere, for hvem oral azacitidin er kontraindiceret i henhold til den koreanske ordinationsinformation godkendt af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager oral azacitidin vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Oral azacitidin
Vedligeholdelsesterapi i henhold til den godkendte etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AES)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Typen, hyppigheden, alvoren og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og forholdet mellem AE'er og oral azacitidin
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner