근육 침윤성 방광암의 수술 전후 치료를 위한 RC48-ADC와 AK104의 병용 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
근육 침윤성 방광암의 수술 전후 치료에서 AK104와 결합된 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 제2상 연구
이 연구에서는 근육 침습성 방광암의 수술 전후 치료에서 AK104와 결합된 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 근치 방광절제술이 예정된 근육침습성 방광암(MIBC) 환자 36명이 참여합니다.
환자는 이전에 MIBC에 대한 항종양 시스템 치료를 받은 적이 없었습니다.
MIBC 환자의 HER2 발현은 면역조직화학(IHC)에 의해 IHC 1+, 2+ 또는 3+로 검출된 종양 조직에서의 HER2 발현으로 정의됩니다.
등록 후, 피험자는 4주기의 신보조 요법과 14주기의 보조 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xin wang, Doctor
- 전화번호: 010 87787170
- 이메일: WXCAMS@126.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- xin wang
- 전화번호: 010-87787170
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의입니다.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 조직학적으로 근육 침습성 방광암(MIBC) 진단이 확인되었습니다. 항종양 체계적 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
- 영상을 통해 임상적으로 비전이성 방광암(cT2-T4a, N0-1, M0)이 확인되었습니다. 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의입니다.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 조직학적으로 근육 침습성 방광암(MIBC) 진단이 확인되었습니다. 항종양 체계적 치료 또는 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 영상을 통해 임상적으로 비전이성 방광암(cT2-T4a, N0-1, M0)이 확인되었습니다.
- 근치방광절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)에 적격하다고 간주됩니다.
- HER2 발현(즉 IHC 1+ 2+ 또는 3+) 현지 실험실에서 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능.
- 남성과 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정과 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지가 있습니다.
- 근치방광절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)에 적격하다고 간주됩니다.
- HER2 발현(즉 IHC 1+ 2+ 또는 3+) 현지 실험실에서 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능.
- 남성과 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정과 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 시험 치료 시작 전에 다른 항종양 요법을 받은 경우.
- 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 대수술 이력.
- HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복제 양성, 또는 HCVAb 양성 또는 HIVAb 양성으로 진단됩니다.
- 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- NYHA 클래스 III 심부전.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD
- 전신 치료(예: 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치료 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
- 임신 또는 수유.
- 임상시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC +AK104
참가자들은 수술 전 4주기의 RC48-ADC(2.0 mg/kg, Q2W) + AK104(6.0 mg/kg, Q2W)를 받은 후 수술을 받은 후 수술 후 AK104(10 mg/kg, Q3W)와 최대 14주기의 치료를 받았습니다. 수술 후 RC48-ADC(2 mg/kg, Q3W) 6주기
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수술 전 RC48-ADC 4주기(2.0 mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q2W), 수술 후 최대 6주기의 수술 후 RC48-ADC(2.0 mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q3W) )
다른 이름들:
수술 전 AK104(6.0 mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q2W) 4주기, 수술 후 수술 후 최대 14주기(10 mg/kg, 정맥(IV) 주입, Q3W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 16주(수술 시기)
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pCR 속도는 pCR을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
pCR은 RC 및 PLND에서 조사된 조직에서 생존 가능한 종양(pT0pT0N0)이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 16주(수술 시기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응의 비율
기간: 최대 약 16주(수술 시기)
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수술 표본에 잔류 종양(ypT0N0) 및 부분 반응(ypTis-1N0) 없음.
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최대 약 16주(수술 시기)
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1-3년 무병생존율
기간: 약 12개월부터 약 36개월까지
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수술 후 1~3년 동안 질병이 없는 참가자의 비율입니다.
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약 12개월부터 약 36개월까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 16주
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 16주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월
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전체생존기간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCVDUCIIR012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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