Studie RC48-ADC v kombinaci s AK104 pro perioperační léčbu svalově invazivní rakoviny močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Histologicky potvrzená diagnóza svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC). Naivní protinádorová systematická léčba nebo radioterapie.
• Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (cT2-T4a, N0-1, M0) určený zobrazovacím vyšetřením. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Histologicky potvrzená diagnóza svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC). Naivní protinádorová systematická léčba ani radioterapie.
• Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (cT2-T4a, N0-1, M0) určený zobrazovacím vyšetřením.
• Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).
• exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
• Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).
• exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
• Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Před plánovaným zahájením zkušební léčby podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
• Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
• Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Srdeční selhání NYHA třídy III.
• Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
• nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN;
• Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Těhotenství nebo kojení.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.