Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit AK104 zur perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC). Ohne systematische Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie.
• Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (cT2-T4a, N0-1, M0) durch Bildgebung feststellen. Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
• Histologisch bestätigte Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC). Keine systematische Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie.
• Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (cT2-T4a, N0-1, M0) durch Bildgebung feststellen.
• Für eine radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) gelten die Voraussetzungen.
• HER2 exprimiert (d. h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
• Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
• Für eine radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) gelten die Voraussetzungen.
• HER2 exprimiert (d. h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
• Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine andere Antitumortherapie erhalten.
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
• Diagnose: HBsAg-, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv, HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
• Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
• Mit systemischer Behandlung behandelt (z. B. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.