Un estudio de RC48-ADC combinado con AK104 para el tratamiento perioperatorio del cáncer de vejiga con invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Sin tratamiento sistemático antitumoral o radioterapia.
• Tener cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado mediante imágenes. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). Sin tratamiento sistemático antitumoral o radioterapia.
• Tener cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado mediante imágenes.
• Ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
• Expresión de HER2 (es decir, IHC 1+ 2+ o 3+) según lo confirme el laboratorio local.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Los participantes masculinos y femeninos son elegibles para participar si aceptan el uso de anticonceptivos según el protocolo del estudio.
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas del estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
• Expresión de HER2 (es decir, IHC 1+ 2+ o 3+) según lo confirme el laboratorio local.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Los participantes masculinos y femeninos son elegibles para participar si aceptan el uso de anticonceptivos según el protocolo del estudio.
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas del estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido otra terapia antitumoral antes del inicio planificado del tratamiento del ensayo.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo, HCVAb positivo o VIHAb positivo.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio previsto del tratamiento del ensayo.
• Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA.
• Sufre una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar intersticial o EPOC;
• Tratado con tratamiento sistémico (p. ej. inmunomoduladores, corticosteroides o inmunosupresores) para la enfermedad autoinmune dentro de los 2 años anteriores al tratamiento del estudio.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
• Embarazo o lactancia.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.