Une étude du RC48-ADC associé à l'AK104 pour le traitement périopératoire du cancer de la vessie invasif musculaire

Critère d'intégration:

• Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme, Âge ≥ 18 ans.
• Survie prévue ≥ 12 semaines.
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC). Naïf de traitement antitumoral systématique ou de radiothérapie.
• Avoir un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (cT2-T4a, N0-1, M0) déterminé par imagerie. Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme, Âge ≥ 18 ans.
• Survie prévue ≥ 12 semaines.
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC). Naïf de traitement antitumoral systématique ou de radiothérapie.
• Avoir un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (cT2-T4a, N0-1, M0) déterminé par imagerie.
• Être jugé éligible à la cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
• HER2 exprimant (c'est-à-dire IHC 1+ 2+ ou 3+) comme confirmé par le laboratoire local.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
• Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception selon le protocole de l'étude.
• Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.
• Être jugé éligible à la cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
• HER2 exprimant (c'est-à-dire IHC 1+ 2+ ou 3+) comme confirmé par le laboratoire local.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fonction adéquate des organes, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
• Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception selon le protocole de l'étude.
• Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• A reçu un autre traitement antitumoral avant le début prévu du traitement d'essai.
• Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et HBV DNA copie positive, ou HCVAb positif, ou HIVAb positif.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA.
• Souffrant d’une infection active nécessitant un traitement systémique.
• Hypertension artérielle non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle ou BPCO ;
• Traité par un traitement systémique (par ex. immunomodulateurs, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) pour la maladie auto-immune dans les 2 ans précédant le traitement à l'étude.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané autre que le mélanome ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• Grossesse ou allaitement.
• Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.