Uno studio su RC48-ADC combinato con AK104 per il trattamento perioperatorio del cancro della vescica muscolo-invasivo

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
• Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Naive al trattamento sistematico antitumorale o alla radioterapia.
• Presentare un cancro della vescica clinicamente non metastatico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinato mediante imaging. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
• Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Naive al trattamento sistematico antitumorale o alla radioterapia.
• Presentare un cancro della vescica clinicamente non metastatico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinato mediante imaging.
• Essere ritenuto idoneo alla cistectomia radicale (RC) + dissezione del linfonodo pelvico (PLND).
• HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.
• Essere ritenuto idoneo alla cistectomia radicale (RC) + dissezione del linfonodo pelvico (PLND).
• HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
• Anamnesi di interventi chirurgici importanti entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
• Diagnosi di HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
• Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
• Insufficienza cardiaca di classe III NYHA.
• Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO;
• Trattato con trattamento sistemico (ad es. immunomodulatori, corticosteroidi o immunosoppressori) per la malattia autoimmune nei 2 anni precedenti il ​​trattamento in studio.
• Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori con un esito curativo simile a quelli menzionati sopra.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
• Gravidanza o allattamento.
• Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.