En studie av RC48-ADC kombinert med AK104 for perioperativ behandling av muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Histologisk bekreftet diagnose av muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Naiv av antitumor systematisk behandling eller strålebehandling.
• Har klinisk ikke-metastatisk blærekreft (cT2-T4a, N0-1, M0) bestemt ved bildediagnostikk. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Histologisk bekreftet diagnose av muskelinvasiv blærekreft (MIBC). Naiv av antitumor systematisk behandling eller strålebehandling.
• Har klinisk ikke-metastatisk blærekreft (cT2-T4a, N0-1, M0) bestemt ved bildediagnostikk.
• Betraktes som kvalifisert for radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND).
• HER2 uttrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekreftet av det lokale laboratoriet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 7 dager før studiebehandlingen.
• Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
• Betraktes som kvalifisert for radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND).
• HER2 uttrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekreftet av det lokale laboratoriet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 7 dager før studiebehandlingen.
• Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har fått annen antitumorbehandling før planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv, eller HIVAb positiv.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• NYHA klasse III hjertesvikt.
• Lider av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Ukontrollert hypertensjon, diabetes, interstitiell lungesykdom eller KOLS;
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) for den autoimmune sykdommen innen 2 år før studiebehandlingen.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Graviditet eller amming.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.