RC48-ADC联合AK104围术期治疗肌层浸润性膀胱癌的研究

纳入标准：

• 自愿同意提供书面知情同意书。
• 男女不限，年龄≥18岁。
• 预计生存≥12周。
• 组织学确诊为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。未接受过系统性抗肿瘤治疗或放射治疗。
• 通过影像学确定患有临床非转移性膀胱癌（cT2-T4a、N0-1、M0）。 自愿同意提供书面知情同意书。
• 男女不限，年龄≥18岁。
• 预计生存≥12周。
• 组织学确诊为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。未接受过系统性抗肿瘤治疗或放射治疗。
• 通过影像学确定患有临床非转移性膀胱癌（cT2-T4a、N0-1、M0）。
• 被视为有资格接受根治性膀胱切除术 (RC) + 盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。
• HER2 表达（即 IHC 1+ 2+ 或 3+) 由当地实验室确认。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
• 研究治疗前 7 天内的以下实验室结果证明器官功能充足。
• 如果男性和女性参与者同意按照研究方案使用避孕措施，就有资格参加。
• 愿意遵守研究访问时间表以及本方案中规定的禁止和限制。
• 被视为有资格接受根治性膀胱切除术 (RC) + 盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。
• HER2 表达（即 IHC 1+ 2+ 或 3+) 由当地实验室确认。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
• 研究治疗前 7 天内的以下实验室结果证明器官功能充足。
• 如果男性和女性参与者同意按照研究方案使用避孕措施，就有资格参加。
• 愿意遵守研究访问时间表以及本方案中规定的禁止和限制。

排除标准：

• 在计划开始试验治疗之前已接受其他抗肿瘤治疗。
• 计划开始试验治疗后 4 周内有过重大手术史。
• 诊断为 HBsAg、HBcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝阳性，或 HCVAb 阳性，或 HIVAb 阳性。
• 在计划开始试验治疗后 4 周内已接种活病毒疫苗。
• NYHA III 级心力衰竭。
• 患有活动性感染，需要全身治疗。
• 未控制的高血压、糖尿病、间质性肺病或慢性阻塞性肺病；
• 进行全身治疗（例如 研究治疗前 2 年内曾使用过免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）治疗自身免疫性疾病。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似疗效的癌症除外。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
• 怀孕或哺乳期。
• 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。