Um estudo de RC48-ADC combinado com AK104 para tratamento perioperatório de câncer de bexiga invasivo muscular

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher, Idade ≥ 18 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC). Ingênuo de tratamento sistemático antitumoral ou radioterapia.
• Ter câncer de bexiga clinicamente não metastático (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado por imagem. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher, Idade ≥ 18 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC). Ingênuo de tratamento sistemático antitumoral ou radioterapia.
• Ter câncer de bexiga clinicamente não metastático (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado por imagem.
• Ser considerado elegível para Cistectomia Radical (RC) + Dissecção de Linfonodo Pélvico (PLND).
• Expressando HER2 (ou seja, IHC 1+ 2+ ou 3+) conforme confirmado pelo laboratório local.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Ser considerado elegível para Cistectomia Radical (RC) + Dissecção de Linfonodo Pélvico (PLND).
• Expressando HER2 (ou seja, IHC 1+ 2+ ou 3+) conforme confirmado pelo laboratório local.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Recebeu outra terapia antitumoral antes do início planejado do tratamento experimental.
• História de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA de HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento experimental.
• Insuficiência cardíaca classe III da NYHA.
• Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
• Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
• Tratado com tratamento sistêmico (por ex. imunomoduladores, corticosteróides ou imunossupressores) para a doença autoimune nos 2 anos anteriores ao tratamento do estudo.
• História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Gravidez ou lactação.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.