Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä AK104:ään lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiiviseen hoitoon

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus RC48-ADC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä AK104:n kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiivisessa hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä AK104:ään lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 36 potilasta, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jolle on suunniteltu radikaali kystectomia. Potilas ei ollut aiemmin saanut mitään antituumorijärjestelmää MIBC:n takia. HER2:n ilmentyminen MIBC-potilailla määritellään HER2:n ilmentymiseksi kasvainkudoksissa, jotka on havaittu immunohistokemialla (IHC) IHC 1+, 2+ tai 3+. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoitoa ja 14 sykliä adjuvanttihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xin wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 010 87787170
  • Sähköposti: WXCAMS@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin wang
          • Puhelinnumero: 010-87787170

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Histologisesti vahvistettu lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) diagnoosi. Naive kasvaintenvastaiselle järjestelmälliselle hoidolle tai sädehoidolle.
  • Sinulla on kliinisesti ei-metastaattinen virtsarakon syöpä (cT2-T4a, N0-1, M0), joka on määritetty kuvantamalla. Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Histologisesti vahvistettu lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) diagnoosi. Naive kasvaintenvastaiselle systemaattiselle hoidolle tai sädehoidolle.
  • Sinulla on kliinisesti ei-metastaattinen virtsarakon syöpä (cT2-T4a, N0-1, M0), joka on määritetty kuvantamalla.
  • Sinun katsotaan olevan kelvollinen radikaaliin kystectomiaan (RC) + lantion imusolmukkeiden dissektioon (PLND).
  • HER2:ta ilmentävä (ts. IHC 1+ 2+ tai 3+) paikallisen laboratorion vahvistamana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Sinun katsotaan olevan kelvollinen radikaaliin kystectomiaan (RC) + lantion imusolmukkeiden dissektioon (PLND).
  • HER2:ta ilmentävä (ts. IHC 1+ 2+ tai 3+) paikallisen laboratorion vahvistamana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut muuta kasvainhoitoa ennen suunniteltua koehoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
  • Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen tai HIVAb-positiivinen.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
  • NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta.
  • Kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD;
  • Hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) autoimmuunisairauteen 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC48-ADC +AK104
Osallistujat saivat 4 preoperatiivista sykliä RC48-ADC:tä (2,0 mg/kg, Q2W) plus AK104 (6,0 mg/kg), Q2W), mitä seurasi leikkaus, jota seurasi jopa 14 sykliä postoperatiivista AK104:ää (10 mg/kg) ja Q3W. 6 sykliä postoperatiivista RC48-ADC:tä (2 mg/kg, Q3W)
Lääke: RC48-ADC
4 preoperatiivista sykliä RC48-ADC (2,0 mg/kg), suonensisäinen (IV) infuusio, Q2W, jota seuraa leikkaus, jota seuraa jopa 6 sykliä postoperatiivista RC48-ADC:tä (2,0 mg/kg), suonensisäinen (IV) infuusio, Q3W ）
Muut nimet:
  • Disitamab vedotiini
Lääke: AK104
4 preoperatiivista sykliä AK104 (6,0 mg/kg), suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W), jota seurasi leikkaus, jota seuraa jopa 14 sykliä postoperatiivista AK104 (10 mg/kg), suonensisäistä (IV) infuusiota (Q3W)
Muut nimet:
  • Cadonilimabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
pCR-nopeus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on pCR. pCR määritellään elinkelpoisen kasvaimen (pT0pT0N0) puuttumiseksi tutkitusta kudoksesta RC:stä ja PLND:stä.
Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
Ei jäännöskasvainta (ypT0N0) ja osittaista vastetta (ypTis-1N0) kirurgisessa näytteessä.
Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
1-3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin 12 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Tautivapaiden osallistujien prosenttiosuus 1-3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Noin 12 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Jopa noin 16 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCVDUCIIR012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa