Badanie RC48-ADC w połączeniu z AK104 w leczeniu okołooperacyjnym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC). Niepoddawany wcześniej systematycznemu leczeniu przeciwnowotworowemu ani radioterapii.
• Czy występuje klinicznie nieprzerzutowy rak pęcherza moczowego (cT2-T4a, N0-1, M0) określony w badaniu obrazowym. Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC). Niepoddawany wcześniej systematycznemu leczeniu przeciwnowotworowemu ani radioterapii.
• Czy występuje klinicznie nieprzerzutowy rak pęcherza moczowego (cT2-T4a, N0-1, M0) określony w badaniu obrazowym.
• Być uznanym za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND).
• HER2 wyrażający (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
• W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
• Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Być uznanym za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND).
• HER2 wyrażający (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
• W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
• Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
• Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb-dodatni i HBV DNA-dodatni, lub HCVAb-dodatni lub HIVAb-dodatni.
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Niewydolność serca III klasy NYHA.
• Cierpi na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
• Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed leczeniem objętym badaniem.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej.
• ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
• Ciąża lub laktacja.
• Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.