筋層浸潤性膀胱がんの周術期治療における RC48-ADC と AK104 の併用に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
• 男性または女性、年齢 18 歳以上。
• 予測生存期間は 12 週間以上。
• 組織学的に筋浸潤性膀胱癌（MIBC）の診断が確認された。抗腫瘍の系統的治療や放射線療法を受けていない。
• 画像診断により臨床的に非転移性膀胱がん（cT2～T4a、N0～1、M0）と判定されたこと。 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
• 男性または女性、年齢 18 歳以上。
• 予測生存期間は 12 週間以上。
• 組織学的に筋浸潤性膀胱がん（MIBC）と診断された。抗腫瘍の体系的治療や放射線療法を受けていない。
• 画像診断により臨床的に非転移性膀胱がん（cT2～T4a、N0～1、M0）と判定されたこと。
• 根治的膀胱切除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) の適応があるとみなされる。
• HER2 を発現している（すなわち、 IHC 1+ 2+ または 3+) は地元の研究所によって確認されています。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
• 適切な臓器機能。治験治療前 7 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。
• 男性および女性の参加者は、研究プロトコールに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
• 研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルに指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある。
• 根治的膀胱切除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) の適応があるとみなされる。
• HER2 を発現している（すなわち、 IHC 1+ 2+ または 3+) は地元の研究所によって確認されています。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
• 適切な臓器機能。治験治療前 7 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。
• 男性および女性の参加者は、研究プロトコールに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
• 研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルに指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある。

除外基準:

• 計画された治験治療の開始前に他の抗腫瘍療法を受けている。
• -計画された治験治療の開始から4週間以内に大手術の病歴がある。
• HBs抗原、HBcAb陽性、およびHBV DNAコピー陽性、またはHCVAb陽性、またはHIVAb陽性と診断されている。
• 治験治療開始予定日から4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
• NYHA クラス III 心不全。
• 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいます。
• コントロール不良の高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、または COPD;
• 全身治療（例： -治験治療前2年以内に自己免疫疾患に対する免疫調節薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）を服用している患者。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒転帰を示す癌を除く。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。